Charge Affaires Reglementaires H/F

il y a 3 jours

Chenôve, France AdhexPharma Temps plein

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Développement Pharmaceutique, et travaillant transversalement sous la supervision d'une consultante en affaires réglementaires, votre rôle consiste à mettre en oeuvre et assurer les activités technico-réglementaires de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Vos principales missions sont les suivantes : -Participer à la mise en oeuvre des stratégies technico-réglementaires sur le plan de l'enregistrement et des variations selon les produits et les marchés visés ; -Coordonner et planifier la constitution des dossiers réglementaires (IND, IMPD, CTD et variation) et les réponses aux questions des Autorités de santé ; -Participer activement auprès des équipes internes au développement et aux transferts industriels des nouveaux médicaments via : -la rédaction de la documentation technico-réglementaire nécessaire à la définition du plan de développement et/ou transfert (protocoles de gestion du changement, dossiers de demande d'avis scientifique) et nécessaires aux dossiers (déclaration) ; -la revue de la documentation technique générée par les équipes techniques ; -Rédiger ou revoir, en collaboration avec les experts, les parties qualité CMC (module 2.3 et 3) des nouveaux dossiers et variations conformément aux guidelines et pharmacopées en vigueurs (Ph.Eur., USP, ICH) en vue de leur dépôt ; -Evaluer les demandes de changements en statuant sur leurs impacts réglementaires. Suivre le plan d'action et anticiper les soumissions de variation ; -Participer au life cycle management des AMMs obtenues et assurer la conformité des produits vis-à-vis des dossiers ; -Effectuer la veille réglementaire CMC du domaine pharmaceutique et Dispositif Medical et communiquer dessus en interne ; -Participer aux relations professionnelles et interactions avec les clients et/ou les Autorités de santé sur les aspects réglementaires pour l'enregistrement et le maintien en conformité des dossiers/produits ; -Développer un réseau d'experts externes en réglementaire CMC. Travail en horaires de journée, poste adaptable en home office pour les personnes hors région, ou sur site (bassin Dijonnais).

  • Chargé d'affaires technico-réglementaires

    il y a 2 semaines

    Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Talents Santé Temps plein

    Talents Executive(Groupe Linking Talents) est un cabinet de recrutement qui a pour vocation d'accompagner les entreprises dans la recherche de leurs cadres / cadres dirigeants.Notre client est un acteur de la santé qui recherche son nouveauCMC Specialisten CDI,basé à Dijon.Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Chenôve, France ADHEX TECHNOLOGIES Temps plein

    **Votre mission**: Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront les suivantes?: - Contribuer à la rédaction des procédures relatives à Eudamed et à l'intégration des données des dispositifs médicaux dans la base Eudamed, - Participer à la veille réglementaire santé (Europe, USA, Canada, Australie, etc) et à...

  • Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 6 jours

    Chenôve, France Talents Santé Temps plein

    Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes : - Assurer l'expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes. - Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d'enregistrement, en évaluant les données...

  • Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France Talents Executive Temps plein

    Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes : - Assurer l'expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes. - Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d'enregistrement, en évaluant les données...

  • Charge(E) Validation Procedes Et Mise en Production

    il y a 1 semaine

    Chenôve, France AdhexPharma Temps plein

    CDI | Chenôve 21300 | 15/01/2025 | APH_LCM24 **A propos du poste**: Dans le cadre d’une création de poste, en lien avec, l’évolution de ses produits actuels et l’élargissement de son portefeuille produits, AdhexPharma recherche un(e) : Chargé(e) validation procédés et mise en production (H/F) - CDI Après un temps de formation à nos procédés...

  • Charge(E) de Projets Life Cycle Management

    il y a 2 jours

    Chenôve, France ADHEXPHARMA Temps plein

    **Votre mission**: Dans le cadre de la croissance de ses activités, AdhexPharma recherche un(e) : Chargé(e) de projets Life Cycle Management (H/F) - CDI Dans le cadre de gestion des changements sur nos produits commerciaux, votre rôle consiste à assister le pôle gestion de projets LCM dans la gestion des projets et dans rédaction de la documentation...

  • Conducteur(Rice) de Trains Frets Dijon-chenôve

    il y a 2 jours

    Chenôve, France H&E Evaluations Temps plein

    **Rejoignez l’aventure Europorte en tant que Conducteur de train H/F!** **_ Poste en CDI basé à Dijon/Chenôve (21) avec un détachement temporaire sur Istres._** **L’histoire d’Europorte, c’est avant tout une histoire de mouvement.** Filiale du Groupe GETLINK, Europorte est le premier opérateur privé de fret ferroviaire en Europe, un maillon...

  • Juriste Affaires

    il y a 5 jours

    Chenôve, France URGO Temps plein

    CDI URGO Group Operations ChenôveParis **L'entreprise**: Spécialiste de la santé et du bien-être, le Groupe URGO est un groupe international à capital familial, créé en France. Comptant 3 500 collaborateurs, il est présent dans plus de 60 pays dans le monde et réalise un chiffre d’affaires de 750 millions d’euros. Le Groupe Urgo a développé...

  • Apprenti Juriste en Droit Des Affaires

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France WEMA Temps plein

    **BIENVENUE DANS L’UNIVERS WEMA** WeMa : L’élan qu’il te faut !** Chez **WeMa**, nous faisons bien plus que de l’expertise : nous donnons aux entreprises et à nos collaborateurs **l’impulsion pour aller plus loin**. **430 talents**, **21 sites**, une énergie collective au service de nos clients - entrepreneurs, dirigeants, particuliers - pour...

  • Chargé(e) de Gestion Financière et Administrative en alternance

    il y a 2 jours

    Chenôve, France Pigier Dijon Temps plein

    Notre école Pigier Dijon, la Business School de l'alternance, est en partenariat avec un large éventail d’entreprises en Côte-d'Or, assurant ainsi une expérience professionnelle significative à chacun de nos étudiants. L'une de nos entreprises partenaires recherche un(e) Chargé(e) de Gestion Financière et Administrative en alternance. Offre à...