Charge Affaires Reglementaires H/F

il y a 5 jours

Chenôve, France AdhexPharma Temps plein

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Développement Pharmaceutique, et travaillant transversalement sous la supervision d'une consultante en affaires réglementaires, votre rôle consiste à mettre en oeuvre et assurer les activités technico-réglementaires de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Vos principales missions sont les suivantes : -Participer à la mise en oeuvre des stratégies technico-réglementaires sur le plan de l'enregistrement et des variations selon les produits et les marchés visés ; -Coordonner et planifier la constitution des dossiers réglementaires (IND, IMPD, CTD et variation) et les réponses aux questions des Autorités de santé ; -Participer activement auprès des équipes internes au développement et aux transferts industriels des nouveaux médicaments via : -la rédaction de la documentation technico-réglementaire nécessaire à la définition du plan de développement et/ou transfert (protocoles de gestion du changement, dossiers de demande d'avis scientifique) et nécessaires aux dossiers (déclaration) ; -la revue de la documentation technique générée par les équipes techniques ; -Rédiger ou revoir, en collaboration avec les experts, les parties qualité CMC (module 2.3 et 3) des nouveaux dossiers et variations conformément aux guidelines et pharmacopées en vigueurs (Ph.Eur., USP, ICH) en vue de leur dépôt ; -Evaluer les demandes de changements en statuant sur leurs impacts réglementaires. Suivre le plan d'action et anticiper les soumissions de variation ; -Participer au life cycle management des AMMs obtenues et assurer la conformité des produits vis-à-vis des dossiers ; -Effectuer la veille réglementaire CMC du domaine pharmaceutique et Dispositif Medical et communiquer dessus en interne ; -Participer aux relations professionnelles et interactions avec les clients et/ou les Autorités de santé sur les aspects réglementaires pour l'enregistrement et le maintien en conformité des dossiers/produits ; -Développer un réseau d'experts externes en réglementaire CMC. Travail en horaires de journée, poste adaptable en home office pour les personnes hors région, ou sur site (bassin Dijonnais).

  • charge(e) affaires reglementaires

    il y a 1 semaine

    Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France AdhexPharma Temps plein

    Votre mission :Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Développement Pharmaceutique, et travaillant transversalement sous la supervision d'une consultante en affaires réglementaires, votre rôle consiste à mettre en oeuvre et assurer les activités technico-réglementaires de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation...

  • Charge(E) de Projets Life Cycle Management

    il y a 2 jours

    Chenôve, France ADHEXPHARMA Temps plein

    **Votre mission**: Dans le cadre de la croissance de ses activités, AdhexPharma recherche un(e) : Chargé(e) de projets Life Cycle Management (H/F) - CDI Dans le cadre de gestion des changements sur nos produits commerciaux, votre rôle consiste à assister le pôle gestion de projets LCM dans la gestion des projets et dans rédaction de la documentation...

  • Juriste Droit des Affaires H/F

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France WINSEARCH LYON AEC Temps plein

    WINSEARCH, cabinet de recrutement spécialisé en audit et expertise comptable recherche pour l'un de ses clients, un Juriste spécialisé en droit des affaires H/F sur le secteur de Chenôve (21). Vous intégrerez une équipe dynamique au sein d'un cabinet qui a fait le choix de la dématérialisation. Pourquoi choisir notre client ? - Salaire compris...

  • Chargé(e) d’Affaires B to B

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France Cloud Eco Temps plein

    OFFRE D’EMPLOI : Chargé(e) d’Affaires B to B en CDI Date poste à pourvoir : Dès que possible À propos de l’offre d’emploi : Envie de travailler au sein d’une entreprise dynamique et faire partie intégrante d’un nouveau projet ? Vous êtes tombé au bon endroit ! SCT, leader en Télécoms et cybersécurité depuis 28 ans, couvrant tous les...

  • Conducteur(Rice) de Trains Frets Dijon-chenôve

    il y a 2 jours

    Chenôve, France H&E Evaluations Temps plein

    **Rejoignez l’aventure Europorte en tant que Conducteur de train H/F!** **_ Poste en CDI basé à Dijon/Chenôve (21) avec un détachement temporaire sur Istres._** **L’histoire d’Europorte, c’est avant tout une histoire de mouvement.** Filiale du Groupe GETLINK, Europorte est le premier opérateur privé de fret ferroviaire en Europe, un maillon...

  • Juriste Affaires

    il y a 5 jours

    Chenôve, France URGO Temps plein

    CDI URGO Group Operations ChenôveParis **L'entreprise**: Spécialiste de la santé et du bien-être, le Groupe URGO est un groupe international à capital familial, créé en France. Comptant 3 500 collaborateurs, il est présent dans plus de 60 pays dans le monde et réalise un chiffre d’affaires de 750 millions d’euros. Le Groupe Urgo a développé...

  • Charge(E) de Projets Life Cylce Management

    il y a 3 jours

    21300 Chenôve, France AdhexPharma Temps plein

    CDI | Chenôve 21300 | 02/10/2024 | APH_LCM24 **A propos du poste**: Dans le cadre d’une création de poste, en lien avec le développement de ses activités, AdhexPharma recherche un(e) : Chargé(e) de projets Life Cycle Management (H/F) - CDI Dans le cadre de gestion des changements sur nos produits commerciaux, votre rôle consiste à assister le pôle...

  • Apprenti Juriste en Droit Des Affaires

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France WEMA Temps plein

    **BIENVENUE DANS L’UNIVERS WEMA** WeMa : L’élan qu’il te faut !** Chez **WeMa**, nous faisons bien plus que de l’expertise : nous donnons aux entreprises et à nos collaborateurs **l’impulsion pour aller plus loin**. **430 talents**, **21 sites**, une énergie collective au service de nos clients - entrepreneurs, dirigeants, particuliers - pour...

  • Chirurgien-dentiste H/F

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France Jober Group | Recrutement Dentaire ? et Medical ? Temps plein

    Chirurgien-dentiste H/F - Chenove 21 Emploi Chirurgien-dentiste H/F – Chenôve, Côte-d’Or. CDI à temps plein ou partiel. Base pay range Fixe de 3 000 euros brut par mois en début d’activité. À partir de 15 000 euros de chiffre d’affaires mensuel : 30 % de rétrocession sur l’excédent. Après 2 ans d’ancienneté : 30 % brut sur la...

  • Coordinateur(Rice) Marketing Et Digital Urgo Medical France

    il y a 2 semaines

    Chenôve, France URGO Temps plein

    CDI Urgo Medical Chenôve **L'entreprise**: Spécialiste de la santé et du bien-être, le Groupe URGO est un groupe international à capital familial, créé en France. Comptant 3 500 collaborateurs, il est présent dans plus de 60 pays dans le monde et réalise un chiffre d’affaires de 750 millions d’euros. Le Groupe Urgo a développé un solide...