Ingénieur.e validation des systèmes informatiques

Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers. Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde. FAREVA Mirabel place au cœur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap. Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers. Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde. FAREVA Mirabel place au cœur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap. Nous recrutons actuellement, dans le cadre d'un Contrat à Durée Indéterminée, un poste d'Ingénieur.e VSI pour notre site de Mirabel basé à Riom (63). Ce poste est rattaché au service Validation Systèmes Informatiques (VSI). Activités principales Dans un contexte pharmaceutique et de transformation digitale du site de FAREVA MIRABEL, vous participerez à la démarche de validation des systèmes d'information (SI) et systèmes automatisés (SA) supportant les activités de production et de laboratoire de contrôle Qualité. Au sein du service VSI, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire, l'intégrité des données et le maintien de l'état validé des systèmes du site. Activité de routine de Validation des systèmes - Garantir le maintien de l'état validé des SI/SA en service dans le cadre des changements. - Encadrer les activités de revues périodiques des systèmes SI/SA (analyse des résultats, proposition des CAPA pour le maintien d'état validé des systèmes). Participation aux projets site/client/Corporate : - Définir la stratégie de validation en collaboration avec les chefs de projets et experts métiers. - Conduire les analyses de risques tout au long du projet. - Rédiger la document VSI du projet en accord avec les procédures VSI du site. - Etablir les protocoles de tests (QI/QO) et les rapports de validation. - Analyser les Non-conformités ou écarts détectés et piloter les plans d'action. - Collaborer avec les services opérationnels, techniques et Qualité pour définir les besoins et garantir le respect des exigences Qualité et des Bonnes Pratiques de Fabrication. Contribution technique transverses - Supporter l'activité d'évaluation des fournisseurs de SI/SA en collaboration avec l'équipe Qualité. - Suivre et communiquer les activités VSI auprès des responsables projets et alerter en cas de dérives. - Former les utilisateurs et intervenants aux bonnes pratiques de validation et de Data Integrity. - Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées à la VSI. - Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations dans le périmètre de la gestion des projets. - Contribuer à l'amélioration continue des processus, de la documentation et des pratiques VSI. Support opérationnel - Accompagner les équipes opérationnelles et techniques dans la démarche de validation. - Veiller au respect des exigences GMP, GAMP5, Part 11, Data Integrity et normes applicables. - Peut se voir confier par son responsable hiérarchique toute autre mission, en lien avec ses compétences et son expérience, dans le cadre de l'activité de l'entreprise. Formation et expérience professionnelle Posséder un diplôme de niveau bac+5 d'Ingénieur.e avec une expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans la conduite de projet de validation ou de mise en œuvre de systèmes informatisés/automatisés dans un contexte pharmaceutique (GAMP5, cGMP's, BPF, Part11…). Compétences requises Savoir-faire : - Être capable de travailler sur des projets transversaux et internationaux. - Posséder une bonne connaissance des outils bureautiques en lien avec la gestion de projets. - Maîtriser l'anglais professionnelle technique est indispensable. Savoir-être : - Rigueur, organisation, autonomie - Curiosité, esprit d'analyse, appétence pour l'amélioration continue - Aisance relationnelle et communication transverse - Avoir le sens des priorités. - Capacité à travailler en mode projet dans un environnement pluridisciplinaire Type de contrat : Contrat à durée indéterminée à pourvoir dès que possible Classification du poste : 6B Horaire : journée