Clinical Affairs

il y a 8 heures


ÎledeFrance, France STATERA Temps plein

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l'équilibre professionnel et l'excellence.Nous accompagnons les acteurs majeurs de l'industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un Clinical Affairs & Regulatory Specialist expérimenté.e, capable d'intervenir sur la rédaction et l'exploitation de CER et les activités réglementaires associées (MDD / MDR) pour des dispositifs médicaux.Vos missions :Au sein d'un environnement réglementé, vous jouerez un rôle clé dans la qualité clinique et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux :Rédiger et mettre à jour les Clinical Evaluation Reports (CER) conformément au MDR 2017/745 et aux normes ISO (ISO 14155, ISO 14971, IEC 62366-1).Participer à la veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux et logiciels médicaux (SaMD).Contribuer à la préparation de dossiers techniques et documents réglementaires pour les audits et les inspections.Collaborer avec les équipes R&D, RA/QA, marketing et data management pour garantir la conformité et la performance clinique des dispositifs.Profil recherché :Formation : Bac +5 en Sciences de la Vie, Pharmacien, Médecine, ou Master spécialisé en Dispositifs Médicaux / Recherche Clinique / Affaires Réglementaires.Expérience : Minimum 3-5 ans sur des fonctions combinant Clinical Affairs, CER et RA/QA dans un environnement CRO, industriel ou start-up MedTech.Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62366-1.Expérience dans la rédaction de CER, PMCF Reports, dossiers techniques, rapports de matériovigilance.Très bonnes compétences en communication, coordination et gestion de projet.Anglais professionnel requis (écrit et oral).Capacité à évoluer dans un environnement dynamique, multi-projets et réglementairement exigeant.Ce que nous offrons :Un accompagnement personnalisé par les équipes STATERA.Un environnement où équilibre, excellence et relations humaines ne sont pas que des mots.Une mission à forte valeur ajoutée dans un domaine thérapeutique exigeant et innovant.


  • Clinical Affairs Officer

    il y a 2 semaines


    France Barrington James Temps plein

    **Barrington James** is seeking a **Clinical Affairs Officer** to join an innovative and fast-growing medical device organisation. This role offers the opportunity to take ownership of clinical and regulatory activities, making a real impact in the healthcare industry! **Key Responsibilities**: - Conduct **scientific and competitive intelligence**,...


  • france Chronos Consulting Temps plein

    Job Description Our client is a global medical device company, a pioneer of the MR-guided focused ultrasound technology which is a game-changing innovation. They are looking for a Clinical Affairs Program Manager Europe. The role is % remote with up to 40% travel and based in Europe. As part of the global clinical affairs team, you will be responsible for...

  • Clinical Manager – Europe

    il y a 2 semaines


    Île-de-France Concept Medical Temps plein

    Department: Clinical TrialsRole SummaryThe Clinical Manager – Europe is responsible for planning, executing, and overseeing clinical trials for coronary and peripheral vascular medical devices across the European region. This role provides strategic and operational leadership to internal teams and external vendors (CROs, core laboratories, investigational...


  • France Illumina Temps plein

    Associate Director, Medical Affairs, France page is loaded **Associate Director, Medical Affairs (Genetic Disease Testing & Reproductive Health)** **France - Remote** **Closing date - 16th May** **Th e role** The Associate Director of Medical Affairs will be responsible for strategically developing highly visible research collaborations with prominent...


  • France Amplity Temps plein

    Medical Science Liaison, Immunology (IBD), Western EuropeJoin to apply for the Medical Science Liaison, Immunology (IBD), Western Europe role at AmplityLocation: Home based, Germany, France, SpainTerritory: Western Europe, 50-70% travelIndividual Contributor or Manager: IndividualWho we are:Amplity Health is a pure-play pharmaceutical commercialization...

  • Medical Science Liaison

    il y a 6 jours


    France Amplity Health Temps plein

    Join Amplity, the full-service go-to partner of biopharma companies that delivers flexible + specialized medical + commercial services. No matter where a drug is in its lifecycle, we scale with ease to maximize resources + improve impact for all our clients. Through strategic partnerships + deep therapeutic expertise, Amplity transforms how breakthrough...


  • France (Remote) Genmab Temps plein

    At Genmab, we are dedicated to building extra[not]ordinary futures, together, by developing antibody products and groundbreaking, knock-your-socks-off KYSO antibody medicines that change lives and the future of cancer treatment and serious diseases. We strive to create, champion and maintain a global workplace where individuals' unique contributions are...


  • France Aixial Group Temps plein

    A global Contract Research Organization in Auvergne-Rhône-Alpes, France is seeking a Pharmacist – Technical and Regulatory Project Manager. The role involves managing regulatory projects, drafting Marketing Authorization dossiers, and requires fluency in English and French. Candidates should have a Pharmacy degree and at least 5 years of experience in CMC...


  • Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein

    **Job Description Summary**: **We are the makers of possible** BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes the imagination and passion of all of us—from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech...

  • Toxicologist W/M

    il y a 6 jours


    France Aixial Group Temps plein

    OverviewWe are one of the world’s leading Contract Research Organizations (CROs), with the commitment, expertise, and flexibility needed to successfully conduct clinical studies. We partner with pharmaceutical, biotechnology, and cosmetic companies, among others, providing innovative and customizable solutions tailored to their needs. Operating in 10...