CMC QA Product Biomanufacturing

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.

Au sein du département Assurance Qualité Flux Produit de la CMC, vos enjeux seront de veiller à la mise en application des processus qualité tels que définis dans les politiques et procédures qualité.

Votre rôle sera d’accompagner les équipes opérationnelles, du pôle Bioproduction, dans la mise en application de l’ensemble des règles qualité et des exigences réglementaires dans un environnement dont l'objectif est la fabrication de lots cliniques de forme sèche non stérile et la fabrication de substances actives d’origine biologique.

Votre responsabilité s’applique aux activités des opérations de Bioproduction relatives à l’unité de bioproduction. 

Principales responsabilités : 

Accompagne les équipes opérationnelles de la Bioproduction dans le déploiement et le respect de la Politique Qualité de l'Etablissement Pharmaceutique Rédige la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) relative aux activités sous votre responsabilité Approuve la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) rédigée par les équipes opérationnelles dans une démarche collaborative Coordonne les processus de gestion des anomalies, CAPA et CC en tant que responsable AQ opérationnelle sur les périmètres concernés Evalue les dossiers de lot de médicaments expérimentaux pour la certification Certifie les lots de médicaments expérimentaux Participe aux processus QRM (Quality Risk Management) Participe aux rituels de la Qualité (réunions de service) Participe aux rituels opérationnels Participe aux inspections et aux audits

Formation : Doctorat en pharmacie et/ou Master en qualité ou équivalent

Compétences techniques : 

Expérience significative (3 à 5 ans) sur un site de bioproduction ou de répartition aseptique Expérience significative (3 à 5 ans) en Assurance Qualité Opérationnelle Procédés de fabrication issus des biotechnologies et dans la fabrication de médicaments expérimentaux Connaissances des exigences réglementaires et normes associées (BPF/GMP/EU GMP Annex 1, 2, 13 et 15) Connaissances des processus qualité d’un site de fabrication pharmaceutique Gestion des événements qualité Revue de dossier de lot et certification de lot Langue – anglais courant Expérience en gestion de projet serait un plus

Compétences personnelles : 

Savoir accompagner les équipes opérationnelles pour répondre aux exigences réglementaires Prise de décision mesurée et raisonnée, basée sur le risque Autonomie Pragmatique et esprit critique Être force de proposition, Orienté solutions Capacité à gérer plusieurs activités de front Rigueur Savoir présenter de manière concise un sujet Esprit d’équipe, bienveillance et parler vrai Appétence pour le terrain Affirmation de soi Prise de recul

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

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