Senior Physician Safety Writer H/F
il y a 1 mois
Vantive: A New Company Built On Our Legacy
Baxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.
At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.
*Completion of the proposed separation of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.
Summary
The Senior Physician Safety Writer (PSW) is responsible for the preparation, quality check and distribution of aggregate safety reports (ASRs) and pharmacovigilance risk management plans (PV-RMPs) for submission to regulatory agencies worldwide. The PSW is also responsible for observation of submission compliance worldwide and metrics/compliance preparation.
What you’ll be doing
Write standalone post-marketing aggregate safety reports, such as Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs), Periodic Safety Update Reports (PSURs), Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs), and associated reports, for regulatory submission. Serve as primary author for PV-RMPs, utilizing various regional/local/company templates and ensuring compliance to regional/local regulatory requirements. Perform quality control reviews of ASRs and PV-RMPs. Facilitate cross-functional document review and approval by other contributors. Ensure all assigned ASRs/PV-RMPs are processed and submitted according to regulatory requirements and internal timelines. Distribute ASRs/PV-RMPs for regulatory submission, to internal contacts and business partners per the established schedules and within regulatory requirements. Respond to queries/requests/assessment reports from regulatory authorities regarding ASRs and PV-RMPs. Lead cross-functional project teams tasked with activities related to the implementation, tracking, and effectiveness evaluation of PV-RMP commitments. Support the management in audits and inspections. Support the creation, improvement and maintenance of standardized departmental procedures and processes. Perform benefit-risk safety analysis, including safety surveillance activities for potential safety signals, aggregate safety data review, risk management plans. To ensure that appropriate medical interpretation and consistency are applied to periodic documents, product labels, and adverse event case assessment. To perform aggregate safety data review, safety surveillance activities to review for potential safety signals and provide guidance on the regulatory status for expedited reporting and/or signal detection. To share medical/clinical expertise with counterparts in other functional areas such as quality assurance, regulatory affairs, marketing, manufacturing, and legal globally. To provide medical and scientific expertise on pharmacovigilance matters affecting the preparation and submission of timely and accurate information to the regulatory authorities. To review and provide assurance of medical/pharmacovigilance content and clinical relevance of regulatory safety documents. To work with global labeling team to accurately portray the safety profile or assigned drugs.
What you’ll bring
Medical degree with a minimum of 2 years pharmacovigilance industry experience. Prior experience authoring ASRs/PV-RMPs and providing medical knowledge for safety signal work-ups and benefit-risk assessments is desired. Experience writing in an academic research, clinical research, scientific/analytical, or medical affairs setting is a plus. Excellent scientific/clinical writing and editorial skills Outstanding verbal and written communication skills in English Highly proficient computer skills and familiar with electronic publishing Solid understanding of pharmacovigilance regulation requirements for ASRs preparation, PV-RMPs, and drug approval processes Ability to perform detailed scientific analysis/evaluation of specialized information to support decision making Ability to independently manage long- and short-term project timelines and deliverables. Operates effectively in a global team environment-
Ingénieur Senior Safety Gestion du Trafic Aérien H/F
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France Egis Groupe Temps pleinAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d'Egis, vous contribuez aux activités d'études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe.Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d'étude de sécurité adaptées au projet et au contexte pour la mise en service...
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Pilote Safety Sw
il y a 4 semaines
Guyancourt, France RENAULT SAS Temps pleinDescriptif du poste Au cœur de l’Ingénierie logicielle, vous rejoindrez notre équipe en charge de la maîtrise de la conformité et de la performance des logiciels embarqués et répartie sur 3 sites : Technocentre, Toulouse et Sophia-Antipolis. En tant que Safety Manager, votre mission sera d’être garant de la conformité de la plateforme Safety...
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Ingénieur senior Safety gestion du trafic aérien H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, France Egis Avia Temps pleinAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d’Egis, vous contribuez aux activités d’études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe. Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d’étude de sécurité adaptées au projet et au contexte pour la mise...
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Ingénieur senior Safety gestion du trafic aérien H/F
il y a 1 semaine
Guyancourt, Île-de-France Egis Avia Temps pleinAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d'Egis, vous contribuez aux activités d'études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe. Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d'étude de sécurité adaptées au projet et au contexte pour la mise en service...
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Ingénieur senior Safety gestion du trafic aérien H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, France Egis Avia Temps pleinAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d’Egis, vous contribuez aux activités d’études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe. Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d’étude de sécurité adaptées au projet et au contexte pour la mise...
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Ingénieur Senior Safety Gestion du Trafic Aérien H/F
il y a 4 semaines
GUYANCOURT, 78280, Versailles, France Egis Groupe Temps pleinAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d'Egis, vous contribuez aux activités d'études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe.Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d'étude de sécurité adaptées au projet et au contexte pour la mise en...
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Assistant(E) Paie Et Facturation
il y a 1 semaine
Guyancourt, Île-de-France SAFETY FER Temps pleinDepuis sa création en 2010, SAFETY FER développe son savoir-faire et diversifie son activité dans le but de réaliser des prestations de sécurité et de signalisation ferroviaires de qualité. Avec un effectif grandissant, nous effectuons nos différentes missions sur tout le territoire français.Dans le but de renforcer nos équipes, nous recherchons...
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Pilote Fonction Elémentaire
il y a 3 semaines
Guyancourt, France Dygima Temps pleinEn tant que pilote fonction élémentaire vous interviendrez sur le périmètre fonctionnel SAFETY. **Vos principales missions seront de**: - Définir et proposer les cadrages QCDP de votre périmètre fonction - Décider des orientations techniques associées en lien avec les Métiers - Piloter et animer votre groupe d'étude fonction pour proposer la...
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Pilote Fonction Elémentaire
il y a 2 semaines
Guyancourt, France Dygima Temps pleinEn tant que pilote fonction élémentaire vous interviendrez sur le périmètre fonctionnel SAFETY. **Vos principales missions seront de**: - Définir et proposer les cadrages QCDP de votre périmètre fonction - Décider des orientations techniques associées en lien avec les Métiers - Piloter et animer votre groupe d'étude fonction pour proposer la...
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Assistant Qualité Sécurité Environnement
il y a 4 semaines
Guyancourt, France SAFETY FER Temps pleinDepuis sa création en 2010, SAFETY FER, acteur du secteur ferroviaire, développe son savoir-faire et diversifie son activité dans le but de réaliser des prestations de sécurité et de signalisation ferroviaires de qualité. Avec un effectif grandissant de plus de 150 salariés, nous effectuons nos différentes missions sur tout le territoire français....
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Assistant Planification Et Logistique
il y a 3 semaines
Guyancourt, France SAFETY FER Temps pleinDepuis sa création en 2010, SAFETY FER développe son savoir-faire et diversifie son activité dans le but de réaliser des prestations de sécurité et de signalisation ferroviaires de qualité. Avec un effectif grandissant de 160 salariés, nous effectuons nos différentes missions sur tout le territoire français. Nous recherchons actuellement **un(e)...
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Pilote Validation Safety Automobile B342 H/F
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France Dygima Temps pleinEn tant que Pilote prestation Client vous interviendrez sur le périmètre Safety.Vos principales missions seront d'assurer la satisfaction client sur votre périmètre :- Décliner et déployer votre prestation dans un projet en diffusant cahiers des charges et plans de validation prestation.- Décliner les exigences vers les systèmes et valider la...
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Ingénieur(e) Validation ADAS Safety Score
Il y a 2 mois
Guyancourt, France Renault Group Temps pleinVotre environnementL’introduction rapide de systèmes d’aide à la conduite (ADAS) dans les véhicules de la gamme a rendu indispensable une bonne maîtrise par Renault du métier des systèmes d’aide à la conduite - ADAS. La réussite des projets Renault dans un cadre de Time to Market très concurrentiel repose en grande partie sur notre capacité...
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Ingénieur(e) Validation ADAS Safety Score
il y a 4 semaines
Guyancourt, France Renault Group Temps pleinVotre environnementL’introduction rapide de systèmes d’aide à la conduite (ADAS) dans les véhicules de la gamme a rendu indispensable une bonne maîtrise par Renault du métier des systèmes d’aide à la conduite - ADAS. La réussite des projets Renault dans un cadre de Time to Market très concurrentiel repose en grande partie sur notre capacité...
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Clinical Specialist Paris
il y a 3 semaines
Guyancourt, France Edwards Lifesciences Temps pleinDevelops clinical education materials in connection with clinical investigations. Provides expertise and clinical insights on the device, procedure and protocol throughout the life cycle of the clinical investigation. **Key Responsibilities**: - Responsible for certification of the centers, physicians and other related staff, as well as EW personnel and as...
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Pilote Sureté de Fonctionnement Junior
il y a 3 semaines
Guyancourt, France Renault Group Temps pleinCompany AMPERE SOFTWARE TECHNOLOGY **Job Description**: Pilote Sûreté de Fonctionnement Junior (H/F) Votre environnement Le monde automobile est en perpétuel mouvement avec des enjeux environnementaux et économiques cruciaux. La Direction de l'Ingénierie de Renault Group recherche son(sa) Pilote Sûreté de Fonctionnement Junior. Au sein d'une...
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Développeur Senior C++ H/F
Il y a 2 mois
Guyancourt, France Crédit Agricole CIB Temps pleinDescription du poste NOUS CONNAITRE ! La Direction IT and Opération Services (IOS) a pour objectif de doter CACIB de la meilleure Plateforme IT et Opérations pour répondre aux besoins de maintenir et renforcer la qualité des services rendus à CACIB et de se préparer aux enjeux de croissance et de transformation digitale de CACIB dans les...
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Développeur Senior C++ H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, France Crédit Agricole CIB Temps pleinDescription du poste NOUS CONNAITRE ! La Direction IT and Opération Services (IOS) a pour objectif de doter CACIB de la meilleure Plateforme IT et Opérations pour répondre aux besoins de maintenir et renforcer la qualité des services rendus à CACIB et de se préparer aux enjeux de croissance et de transformation digitale de CACIB dans les...
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Développeur Senior C++ H/F
Il y a 2 mois
Guyancourt, France Crédit Agricole CIB Temps pleinDescription du poste Type de métier Types de métiers Crédit Agricole S.A. - IT, Digital et Data Intitulé du poste Développeur Senior C++ H/F Type de contrat CDI Poste avec management Non Cadre / Non Cadre Cadre Missions NOUS CONNAITRE ! La Direction IT and Opération Services (IOS) a pour objectif de...
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Développeur Senior C++ H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, France Crédit Agricole CIB Temps pleinDescription du poste Type de métier Types de métiers Crédit Agricole S.A. - IT, Digital et Data Intitulé du poste Développeur Senior C++ H/F Type de contrat CDI Poste avec management Non Cadre / Non Cadre Cadre Missions NOUS CONNAITRE ! La Direction IT and Opération Services (IOS) a pour objectif de...
