Expert Qualification et Validation

Notre entreprise DAIICHI SANKYO ALTKIRCH SAS (68)  filiale haut-rhinoise à taille humaine d'un groupe pharmaceutique japonais d'envergure internationale, employant plus de 17000 salariés dans le monde, est portée par des valeurs d'intégrité et de responsabilité.

Grâce à nos capacités d'innovation, à l'engagement et au professionnalisme de nos collaborateurs, nous comptons parmi les principaux acteurs de la fabrication de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP), pour le traitement de maladies articulaires et musculaires dans les secteurs pharmaceutiques & vétérinaires.

Dans un contexte de forte expansion de notre site, soutenu par un programme d'investissement conséquent, nous renforçons nos équipes et nous recherchons un(e):

Expert Qualification et Validation (F/H)

Poste basé à ALTKIRCH (Haut-Rhin)

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous rejoignez à votre arrivée l'équipe du projet d'expansion de capacité du site, et vos missions principales sont :

• De mener à bien la qualification des nouvelles lignes de fabrication qui sont actuellement en cours d'installation, à savoir :
• l'organisation et la réalisation des tests de mise en service,
• l'évaluation et le suivi des dossiers techniques fournisseurs,
• la rédaction des protocoles et des rapports de qualification,
• le traitement des écarts,
• l'accompagnement des Services Techniques et de la Production dans leurs formations à ces équipements et dans la mise à jour documentaire,
• De contribuer à valider les paramètres de travail applicables aux nouveaux équipements (paramètres de procédés, paramètres qualité), en collaboration avec la Production et le référent procédé à travers :
• l'organisation et réalisation de tests placebo,
• les « scale-up" et "scale-down".
• De veiller à ce que tout changement soit soumis à une demande de modification dans le respect des procédures de gestion des modifications (Change Control).

Dans le cadre de vos fonctions, vous pourrez également être amené(e) à :

• Préparer des consultations complémentaires impliquant des systèmes qualifiés, sur demande du service concerné (définition des besoins utilisateurs, contacts avec les fournisseurs, établissement des cahiers des charges).

Au fur et à mesure des avancées sur le projet d'expansion, vous diversifierez vos activités sur de nouveaux projets, et notamment l'ensemble des travaux neufs, qui s'inscriront dans le plan maître de validation, ou dans le plan directeur du site.

Vous aurez également la possibilité de piloter des projets d'amélioration ad hoc en lien direct avec la production.

Profil :

• Vous êtes titulaire d'un Bac + 3 à Bac + 5 en Chimie
• Vous avez une expérience professionnelle dans une fonction similaire et dans un contexte industriel, idéalement dans un environnement chimique/pharmaceutique,
• Idéalement vous connaissez les normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Vous avez d'excellentes compétences orales et écrites en anglais (B2), et l'allemand est un avantage.
• Vous maîtrisez Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

Qualités requises 

• Vous êtes réactif(ve) et dynamique et vous souhaitez vous investir et participer au développement de notre entreprise,
• Vous êtes rigoureux(se) et avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse,
• Vous avez le goût du terrain et savez faire preuve d'autonomie et de polyvalence.
• Vous êtes à l'aise et vous appréciez travailler au sein d'une équipe pluridisciplinaire, votre aisance relationnelle vous permettra de vous intégrer rapidement dans une équipe à taille humaine.
• Vos qualités organisationnelles et de communication (ascendante et descendante) seront des atouts pour ce poste.

Type de poste

Poste à temps plein

Type de contrat

CDI

Expérience

Minimum 5 à 10 ans

Rémunération

A définir selon expérience et selon CCN Chimie

Date de début du contrat

Dès que possible