Director Global Safety B/R Evaluation

il y a 4 semaines

Saclay, France Servier Temps plein

We are looking for you as a Benefits & Risks Evaluation Director to join our Global Safety Head Dept

You are leading the management of Signal detection, Risk management system, the responses to questions from competent authorities, ensuring Safety communication and the management of studes's safety part, observing domestic and international regulatory requirements.
You act as Deputy EEA QPPV.

You commit to contributing to the team continuous excellence.

Missions & Activities

The Director Global Safety B/R Evaluation is responsible for:
• Leading, strategizing, and maintaining a well-functioning and motivated Safety Benefit/Risk team spread accross France and US
• Providing strategic guidance for internal governance processes, cross-functional activities, and external contractual relationships for the Benefit/Risk evaluation unit on Servier portfolio

• Ensuring the signal detection process for Servier portfolio including detection, analysis, validation and communication and proposals for their subsequent action in terms of regulations.
• Overseeing and provides strategic guidance in the preparation of risk management plans activities including risk minimization measures for Servier portfolio . 
• Ensuring the review and the approval of periodic safety update reports required at international level (PSUR, PBRER, DSUR, etc.) and expert reports for MA variation applications for safety reasons prepared by the periodic report unit.
• Overseeing a process for the contribution on the drafting and reviewing of all Reference Safety Information (Core Company Data Sheets, SmPC, RSI, Investigator Brochures). 
• Coordoninating referral procedures addressed for safety reasons.
• Sécuring responses to questions from the competent authorities are correctly addressed in term of timelines and quality.
• Contributing and reviewing of studies protocols and all related documents (interventional, non-interventional and other programs). 
• Implementing of safety communication process.
• Ensuring the contribution and review of the safety part of the MAA dossier.
• Coordinating action required by the team in the event of crisis management related to product risk management and safety.
• Ensuring the participation of the unit in scientific monitoring (bibliography, congress, contacts with experts ...)
• Representing Benefit/Risk evaluation unit, when needed, at Benefit/Risk and Labelling Committee or other ad hoc meetings
• Providing oversight and support in the preparation and review of safety sections of clinical documents, including safety contributions to protocols, clinical study reports (CSRs), Reference Safety Information (RSI) sections of the Investigator’s Brochure (IB), ICFs, and other study-specific documentation as needed, by cross-functional procedures and in compliance with Health Authority requirements 
• Participating in impact analysis of regulatory intelligence regarding her/his scope of activities.
• Acting as the deputy of the EEA QPPV.

Profile & Experience

Physician  At least 15 years of experience within the pharmaceutical industry in the PV field both in clinical and post-marketing settings and in analysis of PV data, especially for products covered by a risk management plan. Expert knowledge of PV processes and international regulatory requirements. Ability to represent the EEA QPPV during her absence Full proficient English


Leadership skills and aptitudes

Proven conceptual thinking and strategic problem-solving ability. Ability to prioritize and lead various team members at various levels to achieve goals Serve as a role model, demonstrating respect and inclusion. Proven ability to adapt to change and manage cultural change in an evolving environment. Ability to speak forthrightly and encourage others to do the same. Ability to propose and make decisions that benefit the Global Safety in collaboration with the line management. Ability to foresee and identify issues and then propose and develop solutions in compliance with the legal requirements. 

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

  • Director Global Safety Case Processing

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    We are looking for you as a Case Processing & Tools management Director to join our Global Safety  You will ensure that robust processes are in place for the management of case processing activities and IT tools maintenance, coordinating the development of our systems in order to allow continuous improvement of the department's activities, managing...

  • Safety International

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    The Safety International & EEA QPPV Office Assistant provides assistance in the organizational, administrative and technical coordination of the activities of the International unit & EEA QPPV Office. Technical responsibilities and EEA QPPV Office • Maintain tracking tables related to document the EEA QPPV oversight • Supervise the Generic email...

  • R&D Compliance manager

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • R & D Compliance Manager F/H

    il y a 2 semaines

    Saclay, Île-de-France Fyte Recrutement Temps plein

    Notre client est un Groupe pharmaceutique français, présent à l'échelle mondiale, parmi les leaders de son secteur.Il recherche un Compliance Manager pour son département R&D F/H.Rattaché à la Directrice du département Compliance ainsi qu'à la Directrice du département R&D, vous aurez pour rôle clé d'assurer le respect de la culture Ethique et...

  • R & D Compliance Manager F/H

    il y a 2 semaines

    Saclay, France Fyte Recrutement Temps plein

    Notre client est un Groupe pharmaceutique français, présent à l'échelle mondiale, parmi les leaders de son secteur.Il recherche un Compliance Manager pour son département R&D F/H.Rattaché à la Directrice du département Compliance ainsi qu’à la Directrice du département R&D, vous aurez pour rôle clé d’assurer le respect de la culture...

  • R&D Compliance Officer F/H

    il y a 1 semaine

    Saclay, France Fyte Temps plein

    Notre client est un Groupe pharmaceutique français, présent à l'échelle mondiale, parmi les leaders de son secteur.Il recherche un Compliance Officer pour son département R&D F/H.Rattaché à la Directrice du département Compliance ainsi qu’à la Directrice du département R&D, vous aurez pour rôle clé d’assurer le respect de la culture...

  • R&D Compliance Officer F/H

    il y a 1 semaine

    Saclay, FR Fyte Temps plein

    Notre client est un Groupe pharmaceutique français, présent à l'échelle mondiale, parmi les leaders de son secteur.Il recherche un Compliance Officer pour son département R&D F/H.Rattaché à la Directrice du département Compliance ainsi qu’à la Directrice du département R&D, vous aurez pour rôle clé d’assurer le respect de la culture...

  • Pharmacovigilance Case Processing Officer

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    The PV Case Processing Officer handles responsability for the management of pharmacovigilance cases subcontracted to a vendor from collection to submission.  Activities & Responsibilities The Pharmacovigilance Case Processing Officer is responsible for : Monitoring the activities outsourced to the service providers : Management of pre and...

  • Alternant VEX Supply Chain Globale F/H

    il y a 3 semaines

    Saclay, France Safran Temps plein

    Job Description Au sein de la Supply Chain Globale MRO, l'alternant(e) aura pour sujet d'apprentissage les thèmes suivants: -Remontée plus automatique des VEX de la Globale -Outil de prévision des VEX -Standards de transfert de pièces au sein du réseau -Création d'indicateurs clés de la Globale Complementary Description Le traitement...

  • Alternance Achats Indirects R&D

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Chef de projet communication R&D junior en alternance

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Chargé de projets R&D administration des achats en alternance

    il y a 1 mois

    Saclay, France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Alternant technicien Radioprotection H/F

    il y a 1 mois

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description de l'offre Nous recherchons pour, le S ervice de P rotection contre les R ayonnements et de surveillance de l’ E nvironnement (SPRE) un(e) étudiant(e) pour préparer une formation Bac+3 en alternance de Technicien.ne en Radioprotection. Vous collaborerez avec votre tuteur pour prendre part aux missions et aux responsabilités liées...

  • Ingénieur.e Chercheur en mécanique sismique H/F

    il y a 1 mois

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description de l'offre Vous piloterez et réaliserez des actions de recherche et développement dans divers domaines de la mécanique sismique, tels que l’évaluation de la réponse sismique des structures et des équipements, l’estimation de l’effet de site et de l’interaction sol-structure. En collaboration avec d'autres membres du...

  • Ingénieur Chercheur en système embarqué SHM

    il y a 2 semaines

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description de l'offre Nous rejoindre, pour faire quoi ? Le Laboratoire Système et Photonique pour le Monitoring (LSPM) recherche un(e) ingénieur(e) chercheur(se) en intelligence artificielle pour le contrôle santé des structures – Structural Health Monitoring (SHM). Les missions : Déployer les algorithmes sur le nœud de capteurs...

  • Ingénieur Chercheur en intelligence artificielle SHM

    il y a 2 semaines

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description de l'offre Nous rejoindre, pour faire quoi ? LSPM intervient pour déployer cette plateforme sur plusieurs cas d’usages de monitoring de structures, par exemple pour la maintenance prédictive des rails par analyse d’ondes élastiques guidées  Les missions : Développer des méthodes d’analyse des signaux ultrasonores basées...

  • Chercheur(se) en ingénierie moléculaire H/F

    il y a 1 mois

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description de l'offre Vous serez recruté(e) sur un poste de chercheur en Ingénierie Moléculaire des anticorps et biologie moléculaire afin de renforcer notre activité de recherche de découverte de nouveaux anticorps à vocation thérapeutique ou diagnostique.  Vos missions seront : i) de créer des banques synthétiques d’immunoglobulines...

  • Chef-fe de projet R&T F/H

    il y a 1 mois

    Saclay, France Safran Engineering Services Temps plein

    Job Description Dans le cadre d'un projet de développement majeur, vous assurez la coordination interne entre les différentes parties prenantes, ainsi que la coordination externes avec les partenaires majeurs. Vous contribuez au tracking des livrables du projet ainsi qu'à la maîtrise de la performance du pilotage, en assurant le support aux...

  • Responsable de Projet Bâtiment

    il y a 1 semaine

    Saclay, France Mondelēz International Temps plein

    Description Are You Ready to Make It Happen at Mondelēz International? Join our Mission to Lead the Future of Snacking. Make It With Pride. You plan, develop and execute capital projects by supporting technical developments, feasibility perspectives of engineering-related activities in supply chain and capital expense project execution to...

  • Ingénieur Electronique

    il y a 1 mois

    Saclay, France Exail Temps plein

    #JoinOurCrew Mission PRESENTATION DE LETABLISSEMENT Notre établissement ExailRobotics Saclay, spécialisé dans le développement, la production et lesoutien de robots terrestres et drones aériens àdestination des forces armées françaises et étrangères recrute de nouveauxtalents ! Notre force? Notre investissement constant...