Responsable du Contrôle Qualité

CDI

Responsable du Contrôle Qualité (F/M/D)

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche de son responsable du service Contrôle Qualité.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité couplée du et du Pharmacien responsable de l’établissement, vous dirigez un service en pleine expansion, composé des laboratoires de Microbiologie, Biologie cellulaire et moléculaire et physicochimie. Vous êtes secondé dans votre tâche par un cadre de laboratoire en charge de la gestion opérationnelle.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse, où vous assurez le succès des fonctions de contrôle de la qualité par un leadership stratégique et quotidien.

Poste basé à Toulouse, France.

Directement ou au travers de vos subordonnés, vous êtes responsable de :

Piloter le déploiement du service dans le cadre du lancement opérationnel de l’établissement.

Développer et maintenir le plan stratégique du service, notamment la planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources.

Gérer l’activité en vue de réaliser le contrôle de la conformité des matières premières et matières premières de départ, produits intermédiaires et finis selon les spécifications et à la réglementation et du contrôle de la stabilité des produits.

Garantir l’exactitude des résultats et l’intégrité des données générés par le service, notamment par le maintien des compétences de vos collaborateurs, de l’état qualifié de vos équipements et d’une documentation à jour.

En fonction des projets et produits, implémenter les méthodes P.E. et/ou USP, transférer les méthodes développées en interne et réaliser la validation de méthodes analytiques pour les essais de la phase I à la phase commerciale.

Fournir une expertise technique lors des enquêtes de laboratoire lors d’OOS et OOT, superviser l’implémentation des CAPA et/ou Change Control et en garantir l’efficacité.

Assurer l’du service contrôle qualité, sa représentation lors des audits et inspection ainsi que la préparation des réponses aux observations.

En outre, vous

Anticipez et estimez les besoins techniques et humains à court et moyen termes et participez activement à l’élaboration des besoins en investissements, gérez le budget de votre service et assurez son reporting.

Établissez des attentes claires, mettez au point des indicateurs en vue de piloter les performances et les activités, dans une optique de satisfaction des clients internes d’une part, et finaux d’autre part.

Identifiez les lacunes, concevez des solutions collaboratives et prodiguez des conseils pour l'efficacité et l'amélioration du service.

Recrutez et développez vos collaborateurs pour s'assurer que l'organisation du service soutient les opérations de fabrication et les activités de développement analytique, selon les objectifs communs.

Collaborez avec l'assurance qualité, la production, la logistique et autres pour s'assurer que les délais internes, les délais d'exécution des tests et les jalons de l'équipe sont respectés. 

Formation et compétences :

Vous êtes titulaire d’un diplôme d’études supérieures dans un domaine en lien avec les sciences pharmaceutiques (doctorat, ingénieur, pharmacien) et êtes un leader accompli.

Vous disposez d’au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience démontrée dans le contrôle de la qualité des produits biopharmaceutiques et du management d’équipes pluridisciplinaires. La maitrise des techniques qPCR, ELISA, cIEF/icIEF, CE-SDS est un plus appréciable.

Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires et des lignes directrices (ICH, CFR, FDA) relatives à la fabrication et au contrôle des substances médicamenteuses et médicament humains biologiques, idéalement en contexte d’essais cliniques et de médicaments commercialisés.

Vous êtes à l’aise avec les environnements multinationaux en évolution constante et rapide, vous êtes autonome et capable de mener à bien des tâches spécifiques dans le respect de la réglementation malgré des directives limitées.

Vous êtes à l’aise avec la gestion de projets d’envergure, tel que le déploiement du LIMS.

Vous avez un bon niveau d'anglais et avez de solides compétences en communication écrite et orale, notamment la capacité à communiquer efficacement par téléconférence et lors de réunions en ligne.

Quality Control Director (all genders)

As part of the set-up of a biomedicines manufacturing plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for its French speaking Quality Control Director.

You will be joining a fast-growing, multidisciplinary and collaborative team. Reporting to both the Global Quality Control Head and the Site Head Pharmacist (CPO), you will manage a fast-growing department comprising the Microbiology, Cellular and Molecular Biology and Physical Chemistry laboratories. You will be supported by a laboratory manager in charge of operational management.

You will work within a framework regulated by Good Manufacturing Practices at our new site in Toulouse, where you will ensure the success of quality control functions through strategic and day-to-day leadership.

Directly or through your subordinates, you are responsible for :

Steering the deployment of the department as part of the operational launch of the facility.

Develop and maintain the department's strategic plan, including the planning of quality control activities according to deadlines, means and resources.

Manage the department's activities with a view to controlling the conformity of raw materials and starting materials, intermediate and finished products to specifications and regulations, and controlling product stability.

Guarantee the accuracy of results and the integrity of data generated by the department, in particular by maintaining the skills of your staff, the qualified condition of your equipment and up-to-date documentation.

Depending on projects and products, implement P.E. and/or USP methods, transfer methods developed in-house and carry out validation of analytical methods for Phase I to commercial trials.

Provide technical expertise for laboratory investigations during OOS and OOT, supervise the implementation of CAPA and/or Change Control and ensure its effectiveness.

Ensure the audit & inspection readiness of the quality control department, its representation during audits and inspections as well as the preparation of responses to observations.

In addition, you will

Anticipate and estimate short- and medium-term technical and human resources needs, and play an active role in drawing up investment requirements, managing the department's budget and reporting on it.

Set clear expectations and develop indicators to manage performance and activities, with a view to satisfying both internal and end customers.

Identify gaps, design collaborative solutions and advise on service efficiency and improvement.

Recruit and develop your people to ensure that the service organization supports manufacturing operations and analytical development activities, according to shared objectives.

Collaborate with QA, production, logistics and others to ensure internal deadlines, test turnaround times and team milestones are met. 

Education and skills:

You have a postgraduate degree in a field related to pharmaceutical sciences (PhD, engineer, pharmacist) and are an accomplished leader.

You have at least 10 years' experience in the pharmaceutical industry, with a proven track record in biopharmaceutical quality control and multidisciplinary team management. Knowledge of qPCR, ELISA, cIEF/icIEF and CE-SDS techniques is a plus.

You have in-depth knowledge of regulatory requirements and guidelines (ICH, CFR, FDA) relating to the manufacture and control of human biological drugs and drug substances, ideally in the context of clinical trials and marketed drugs.

You are at ease in fast-paced, multinational environments, you are autonomous and able to carry out specific tasks in compliance with regulations despite limited guidelines.

You are comfortable managing large-scale projects, such as the roll-out of LIMS.

You are fluent/native in French and have strong written and oral communication skills, including the ability to communicate effectively via teleconferencing and online meetings.

English language is also required

About Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are currently co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 300 employees is expanding Just's innovative platform and footprint - Opening our first North American J.POD® commercial manufacturing facility in the Seattle area and building our second European J.POD commercial manufacturing facility in the Toulouse France are. For job opportunities, learn more at 

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.