Technicien Qualité matières premières

Technicien Qualité matières premières (Raw Material Release Officer) (All genders)

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics recherche un technicien qualité en libération des matières premières.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité du responsable Assurance Qualité Contrôle Qualité (AQ-CQ) au sein du groupe Assurance Qualité Process, vous assurerez la libération des matières premières pour utilisation en production.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse.

Principales responsabilités :  

- Vérifier la conformité et réaliser la libération de toutes les matières premières pour utilisation en production dans les délais impartis.

- Collaborer étroitement avec l’équipe de contrôle de la qualité pour

Garantir la conformité aux réglementations GMP, aux politiques de l’entreprise et aux normes en vigueur

Examiner/vérifier la documentation en rapport avec le prélèvement et le contrôle qualité des matières premières, y compris les méthodes d’essais, les procédures opérationnelles et les données analytiques.

Traiter les problèmes de qualité, les déviations et les non-conformités (OOS, OOT) en rapport avec les matières premières en veillant à ce qu'ils soient résolus dans les délais impartis.

Définir et surveiller les CAPA et les Change Control en rapport avec les matières premières.

Assurer la traçabilité des enregistrements conformément aux BPF et aux principes d’intégrité des données.

- Collaborer étroitement avec l’équipe d’assurance qualité fournisseur pour :

Garantir la conformité des matières premières avant libération pour utilisation en production 

Participer à la revue et l’approbation de la documentation fournisseur et des spécifications des matières premières, ainsi qu’au traitement des plaintes fournisseurs si nécessaire.

- S'assurer que toutes les activités liées à la libération des matières premières sont documentées avec précision et réalisées dans le strict respect des exigences réglementaires ; Assurer le maintien de la documentation qualité liée à l’activité en tant que rédacteur, vérificateur ou approbateur.

- Participer à la réalisation des analyses de récurrence et de tendance relatives aux activités de libération des matières premières ; maintenir les indicateurs de performances à jour.

- Favoriser une culture de la qualité, de la conformité et de l'amélioration continue au sein de l'équipe AQ-CQ.

- Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique

Vous pourriez également être impliqué(e) en collaboration avec les principaux responsables, dans les activités suivantes :

Veilles réglementaire (Pharmacopées)

Inspections (FDA, ANSM, etc), audits internes ou auto-inspections.

Formation / compétences :  

Bac + 2/3 avec une spécialisation en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique

Idéalement une première expérience réussie dans une industrie pharmaceutique

Vous disposez d’une bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication.

Une formation et/ou expérience avec l’utilisation d’un ERP ainsi qu’un LIMS serait un réel atout pour le poste.

Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

Bonne maitrise des applications Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, OneNote)

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe. Vous aimez le challenge, êtes motivé(e) et enthousiaste.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une bonne capacité d’adaptation.

Vous avez un niveau d’anglais (lu, écrit) vous permettant de comprendre et écrire des documents. Un bon niveau d’Anglais à l’oral est également appréciable.

Raw material release officer (All genders)

As part of the implementation of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics is looking for a Raw material release officer.

You will be joining an expanding, multidisciplinary and collaborative team. Reporting to the QA/QC Manager in the Process Quality Assurance team, you will be responsible for the release of raw materials for use in manufacturing.

You will work in a regulatory environment governed by Good Manufacturing Practices in our new Toulouse site.

Key responsibilities:

- Verify the conformity and release all raw materials for manufacturing use within the given deadlines.

- Collaborate closely with the Quality Control team to:

Ensure compliance to GMP regulations, company policies, and applicable standards.

Review/verify quality control documentation related to raw material sampling and control, including test methods, operating procedures, and analytical data.

Handle quality problems, deviations, and non-conformities (OOS, OOT...) related to raw materials, ensuring that they are resolved within the required timeframe.

Define and monitor CAPAs and Change Controls related to raw materials

Ensure traceability of records in accordance with GMP and data integrity principles.

- Work closely with the Supplier Quality Assurance team to:

Ensure raw material compliance before release for production use

Participate in the review and approval of supplier documentation and raw material specifications, and in supplier complaint handling as required.

- Ensure that all activities related to the release of raw materials are accurately documented and carried out in strict compliance with regulatory requirements; Maintain quality documentation related to the activity as author, verifier, or approver.

- Participate in recurrence and trend analyses relating to raw materials release activities; maintain up-to-date key performance indicators.

- Foster a culture of quality, compliance and continuous improvement within the QA/QC team.

- Report on your scope of responsibility to your manager.

You may also be involved in the following activities, in collaboration with their main stakeholders

Participate in regulatory watch (European Pharmacopoeia);

Participate in inspections (FDA, ANSM, etc.), internal audits and self-inspections.

Qualifications:

You have a technical degree, with a specialization in quality assurance in the pharmaceutical industry.

Ideally a first successful experience in a pharmaceutical industry

You have a good knowledge of Good Manufacturing Practices

Training and/or experience with ERP and LIMS would be a real asset for the position.

Training and/or experience in biomanufacturing would be an asset.

Good skills in Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint, OneNote)

You are recognized for your interpersonal and listening skills, and for your team spirit. You enjoy a challenge and are motivated and enthusiastic.

You have excellent analytical, organizational, and summarizing skills, and are adaptable.

You have a level of English (reading, writing) that enables you to understand and write documents. A good level of spoken English is also valuable.

You are fluent in both written and spoken French.

About Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 150+ employees is expanding Just's innovative platform and footprint - building our first North American J.POD® commercial manufacturing facility in the Seattle area. For job opportunities, learn more at 

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.