Responsable Affaires Réglementaires

il y a 1 mois

Pringy, France AbbVie Temps plein
Description du poste

Ce qu’il faut savoir de nous :

Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes 

Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Nous recrutons pour notre direction Affaires Réglementaires, basée dans notre centre d'excellence pour la médecine esthétique à Annecy, Haute Savoie :

Un(e) Responsables Affaires Réglementaires en CDI

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Vous êtes responsable des activités d'enregistrement pour l’ensemble des nouveaux produits, de l'extension des indications cliniques et/ou des activités de maintenance (Change Control), principalement dans les régions Europe et Canada (y compris le marquage CE).

A ce titre vos principales activités sont les suivantes :

  • Définir le plan d'enregistrement pour le marquage CE en fonction des besoins du marketing et conformément aux exigences de l'organisme notifié et/ou de l'autorité compétente.
  • Coordonner et/ou mener des campagnes d'information/notification pour les filiales et/ou les distributeurs concernant les nouveaux produits et le suivi des changements et assurer le suivi des notifications
  • Participer à la définition de la stratégie réglementaire en Europe et Canada dans le contexte des changements liés au contrôle des modifications, pour les produits sur le marché ou dans le cadre d'un changement de conception.
  • Rédiger, mettre à jour et approuver les éléments d'emballage et d'étiquetage.
  • Fournir le soutien technique et réglementaire requis, afin de garantir la conformité des produits commercialisés et un niveau élevé de confiance et de conformité avec les autorités réglementaires (y compris les organismes notifiés, les autorités compétentes).
  • Agir en qualité de Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) & garantir la conformité des processus.
  • Être le point de contact pour toutes les demandes réglementaires émanant de fabricants tiers, d'usines AbbVie, de filiales régionales et d'autres groupes fonctionnels
  • Assurer le management d’une équipe de 1 à 2 collaborateurs

Qualifications

Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :

  • Formation Bac+5 de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires des Industries de Santé
  • Une solide expérience d’au moins 5 ans dans le domaine des soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux ou dans un poste similaire
  • Connaissance approfondie de la réglementation européenne pour les dispositifs médicaux de classe III et des textes/guides associés
  • Maîtrise de l’anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
  • Une forte capacité à prendre des initiatives et des décisions
  • Une expérience dans le management d’équipe et une ouverture multi-culturelle
  • Un esprit analytique et une capacité à résoudre des problèmes complexes.
  • Une capacité à travailler en équipe et à interagir à tous les niveaux de l’organisation.


Informations supplémentaires

AbbVie s'engage à agir avec intégrité, à favoriser l'innovation, à transformer des vies, à servir notre communauté et à promouvoir la diversité et l'inclusion. AbbVie a pour politique d'employer les personnes qualifiées les plus compétentes sans discrimination à l'encontre des employés ou des candidats pour des raisons de race, de couleur, de religion, d'origine nationale, d'âge, de sexe (y compris la grossesse), de handicap physique ou mental, de maladie, d'informations génétiques, d'identité ou d'expression de genre, d'orientation sexuelle, d'état civil, de statut d'ancien combattant protégé ou de tout autre statut de groupe protégé par la loi.

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Pringy, France AbbVie Temps plein

    **Description de l'entreprise** La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain. Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie,...

  • Responsable d'agence

    il y a 1 semaine

    Pringy, Auvergne-Rhône-Alpes, France EXOLYS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché(e) au Président (basé à Lissieu 69), vous avez en charge le gestion de l'agence (1 Responsabletechnique, 2 poseurs) avec pour objectifs de stabiliser l'agence, de bâtir les plans de développement à court,moyen et long termes.Vous organisez et assurez la bonne mise en oeuvre de la gestion et du développement de...

  • Un(E) Responsable Projets/lancement de Produits

    il y a 4 semaines

    Pringy, France AbbVie Temps plein

    **Description de l'entreprise** La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain. Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie,...

  • Responsable d'agence

    il y a 1 semaine

    Pringy, France EXOLYS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché(e) au Président (basé à Lissieu 69), vous avez en charge le gestion de l'agence (1 Responsabletechnique, 2 poseurs) avec pour objectifs de stabiliser l'agence, de bâtir les plans de développement à court,moyen et long termes.Vous organisez et assurez la bonne mise en oeuvre de la gestion et du développement de...

  • Un(e) Responsable Projets/Lancement de produits

    il y a 4 semaines

    Pringy, France AbbVie Temps plein

    Description du posteCe qu’il faut savoir de nous :Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes ! Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le...

  • Alternant BUT ou Licence Pro Energie F/H

    il y a 3 semaines

    Pringy, France Eiffage Temps plein

    Eiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur mesure pour les marchés de l’industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et...

  • Assistant Qualité Logistique Et Transport

    il y a 2 semaines

    Pringy, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower ANNECY recherche pour son client, un acteur du secteur de la logistique, un Assistant qualité logistique et transport (H/F) rattaché(e) au Responsable Qualité Région Sud-Est, pour intégrer l'équipe Qualité sur le site de Pringy. Leader français dans la logistique industrielle, un avionneur et un équipementier industrie...

  • Expert Aq Qualification Validation

    il y a 1 mois

    Pringy, France ABBVIE Temps plein

    Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes ! Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au...

  • Superviseur Production Packaging

    il y a 4 semaines

    Pringy, France ABBVIE Temps plein

    **Ce qu’il faut savoir de nous**: AbbVie, 4ème laboratoire pharmaceutique mondial, est un groupe américain qui représente plus de 48 000 collaborateurs à travers le monde. Le groupe allie recherche scientifique de pointe, expertise et passion pour concevoir des solutions thérapeutiques innovantes. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable...

  • Manager de rayon produits frais libre service H/F

    il y a 3 semaines

    Pringy, France U Les Commerçants Temps plein

    Notre enseigne Super U est reconnue pour la diversité de ses produits ainsi que pour la proximité, la qualité de service et de satisfaction qu'elle s'attache à apporter à ses clients. Depuis plus de 20 ans, SUPER U est élue "Enseigne préférée des Français" (Source : Prométhée Kantar Worldpanel 2020) ! Rejoindre une coopérative qui a toujours...

  • Agent D'entretien Et D'hygiene

    il y a 4 semaines

    Pringy, France La Région Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    **Informations générales**: **Entité de rattachement **:Etablissement de la banlieue proche d'Annecy, le lycée Louis LACHENAL est implanté à ARGONAY sur un terrain arboré et calme de 7Ha. Il est situé à 1.5km de la gare de Pringy et 7km de la gare d'Annecy et est desservi par le réseau de bus urbains. Le lycée Louis Lachenal accueille 1800...

  • Ingénieur Assurance Qualité Compliance H/F

    il y a 1 mois

    Pringy, France AbbVie Temps plein

    Description du posteRejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage,...