Expert microbiologie

.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.

Au sein du département Développement Analytique et pour la CMC du groupe Servier, nous créons le poste du Chargé de microbiologie (H/F).

Nous nous situons en Centre-Val de Loire à Gidy entre Orléans (24mn) et Chartres (60mn), dans un cadre agréable et verdoyant.

Vous aurez pour mission de : 

Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier Dans le cadre de la création d’une unité de production de biomédicaments (BIO-S) – assurer la stérilité du bâtiment Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en œuvre des activités de sous‐traitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d’analyses…) Réaliser l’évaluation des dossiers d’analyses microbiologiques réalisés en sous‐traitance.

Vos principales responsabilités seront les suivantes: 

Participer à la mise en place et au suivi d’activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en sous‐traitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement…) en fonction des délais et demandes des clients Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…) Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA En collaboration avec l’assurance de la stérilité : Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF… Définir les spécifications du monitoring environnemental Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant Etablir le plan de contrôle des MP et AC Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC Assurer l’habilitation des équipes de production aux prélèvements

Votre profil :  

Bac+5 minimum impératif en microbiologie 5 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique Bonne connaissance de l’annexe 1 Expérience en analyse de produit stérile et non stérile Connaissance des processus analytiques et de libération Maîtrise de l’anglais écrit et oral Orientation résultat et la prise des décisions Bonne capacité à communiquer

Notre proposition:

Possibilité de créer, moduler votre poste Autonomie dans votre travail Rôle essentiel dans le lancement du nouveau bâtiment BIO-S - le plus gros investissement dans l'industrie française Participation à l'avenir de tous les biomédicaments (protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, anticorps bi-spécifiques) Possibilité de construire la carrière transversale Des équipes compétentes, conviviales et engagées Côté rassurant de notre entreprise où on prend soin de vous : 13ème mois, Prime de contribution aux résultats, Intéressement/Participation Télétravail possible selon poste, Indemnités de transport 27 jours de congés + congés d’ancienneté, 23 RTT/an Accompagnement prévu pour ceux qui déménagent Retraite Supplémentaire Restaurant d’entreprise, nombreux avantages CSE, salle de sport et associations diverses Une mutuelle « haut de gamme » financée à 60% par l’entreprise et un régime de prévoyance Des sites et des locaux de qualité, modernes

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