Attaché scientifique et réglementaire Gestion des déclarations de tension d'approvisionnement, de rupture et d'arrêt de commercialisation des DM et DMDIV
il y a 5 jours
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La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail
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Présentation générale du poste
Direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
Pôle : MOSAIQ, Qualité et Pilotage des activités essais cliniques et vigilance ainsi que du support administratif
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle MOSAIQ
Collaborations internes et externes : Référent règlementaire, Evaluateurs et managers DMCDIV / DRD /Casar
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient.
Activités principales
En binôme avec le deuxième attaché scientifique et réglementaire (ASR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, l’ASR gère les déclarations de tension d'approvisionnement, rupture et d'arrêt de commercialisation :
- Recueillir l'information transmises par les fabricants ;
- Réceptionner et enregistrer ces informations dans une base de données dédiée ;
- Vérifier via l'analyse de risque, l'impact patient ;
- Réaliser l'objectivation à la mise en ligne en lien avec l’équipe produit en charge du DM ou DMDIV ;
- Echanger avec les fabricants, opérateurs du marché afin de récupérer un maximum d’informations en leur possession concernant ces tensions, ruptures ou arrêts de commercialisation ;
- Mobiliser les réseaux d'expertises (experts externes, participants au groupe contact, contacts au sein des CNP de la FSM) pour l'évaluation de la situation et l'identification des acteurs du marchés pouvant suppléer ;
- Interroger les fournisseurs notamment en cas de pénurie ;
- Présenter le dossier dans les instances avec le chef de pôle métier concerné et ou un directeur (réunion Casar, CTP, groupe contact, ...) ;
- Préparation des éléments de communication aux parties prenantes
- Piloter le dossier et le suivre jusqu'à sa clôture ou le co-piloter avec l'équipe en charge de gérer la tension, rupture ou l'arrêt de commercialisation.
Coordonner les actions du processus :
En rédigeant des courriers et des décisions ;
En pilotant les dossiers de tension d'approvisionnement, rupture ou d'arrêt de commercialisation ;
En veillant à la traçabilité de la documentation et des décisions ;
En assurant la notification des décisions et annexes à l'issue du processus ;
En mettant à jour les bases de données et les outils de pilotage de l'activité.
Participer au processus d'élaboration de la décision :
En participant à l'élaboration et la validation du compte rendu de certaines réunions ;
En participant à la rédaction de support d'information pour la réunion ;
En assurant la prise d'une décision au cours de la réunion.
Participer aux réunions du groupe contact et du groupe de travail ruptures.
Activités secondaires
- Assurer un rôle d'interlocuteur sur son domaine vis-à-vis des demandeurs externes :
En répondant par téléphone aux interlocuteurs externes, fabricants et opérateurs du marché ;
En alertant les équipes en internes des sujets pouvant les concerner.
- Rapporter et échanger les dossiers au niveau Européen quant nécessaire.
- Participer à l'élaboration de référentiels, du processus selon l'ISO 9001 et des procédures, recommandations ou de guidances.
Formation / Diplôme :
De niveau Bac +3 minimum
Expérience professionnelle requise :
Expérience minimum de 3 ans dans le domaine des dispositifs médicaux et /ou les activités de soins hospitaliers.
Compétences clés recherchées :
- Connaissance de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Autonomie, sens de l’organisation, gestion et coordination de projet
- Utiliser les outils informatiques de son domaine
- Maitrise de l'anglais lu, écrit et parlé.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE2
Emploi repère : Attaché scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Lesly AVAL BEAS
Date limite de dépôt des candidatures : 25 janvier 2025
Référence de l’offre : LAB/DMDIV/MOSAIQ/ASR
Référent technique : Anne-laure CAMARA, cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Délégué Hospitalier Dispositifs Médicaux
il y a 4 jours
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Délégué Hospitalier Dispositifs Médicaux
il y a 5 jours
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Evaluateur Contrôle National de Qualité
il y a 7 jours
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
il y a 7 jours
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Evaluateur Contrôle National de Qualité
il y a 4 jours
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
il y a 7 jours
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Evaluateur Contrôle National de Qualité
il y a 2 semaines
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Chargé de Prévention médical
il y a 4 jours
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Chargé de Prévention médical
il y a 6 jours
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Chargé de Prévention médical
il y a 5 jours
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