Chargé(e) Affaires Réglementaires Projet Dispositifs Médicaux

il y a 2 semaines

BoulogneBillancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Dans le cadre de sa politique RSE et conscient des enjeux climatiques, Peters Surgical s'engage volontairement dans une démarche de développement durable afin de réduire son impact sur l'environnement.

Tous les postes au sein de PETERS SURGICAL sont ouverts aux personnes en situation de handicap et RQTH.

Vous avez une expertise en affaires réglementaires et cherchez une opportunité pour donner un tournant à votre carrière ? Vous aimez travailler sur des projets ambitieux , au sein d'une équipe pluri-disciplinaire ?

Nous recherchons un(e) :

Chargé(e) Affaires Réglementaires Projet Dispositifs Médicaux

(H/F) – CDI

Rattaché(e) au Directeur RAQ Projet, vous aurez un rôle clé dans la mise en œuvre la stratégie réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des enregistrements des produits. Vous intégrerez une équipe projet transverse , totalement dédiée à ce programme stratégique , en intéraction avec de nombreux acteurs internes et externes.

Vos principales responsabilités seront :

  • Accompagner les équipes projet (conception, industrialisation, qualité) en tant que référent réglementaire , afin d'assurer la conformité des développements et modifications produits et process de fabrication
  • Coordonner l'enregistrement des produits : de la préparation des dossiers à l'obtention des licences, en lien avec des correspondants à l'international.
  • Rédiger et mettre à jour la documentation technique CE et les documents réglementaires associés
  • Piloter les activités de gestion des risques sur les produits qui vous seront confiés
  • Vérifier la conformité réglementaire des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)
  • Assurer l'enregistrement des données réglementaires dans les bases et systèmes informatiques (type Eudamed, GUDID)

COMPETENCES

  • Connaissances normatives et réglementaires solides : MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, FDA 510(k), ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales
  • Esprit d'initiative et autonomie , polyvalence , gestion des priorités, rigueur
  • Capacités rédactionnelles et excellent relationnel
  • La connaissance des procédés de fabrication (scellage, stérilisation) sera un réel atout

VOTRE PROFIL

  • Formation scientifique : Bac+5
  • Expérience professionnelle souhaitée : 4-5 ans d'expérience sur un poste en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Langue : Anglais niveau B2 minimum pour interactions quotidiennes avec des équipes internationales

POURQUOI NOUS REJOINDRE

  • Un projet stratégique à fort enjeu , impliquant une large équipe projet internationale et détachée des activités quotidiennes
  • Un environnement dynamique et stimulant , avec des interactions riches entre les différentes expertises
  • Une opportunité de monter en compétences sur des sujets complexes et internationaux

  • Chargé(e) d'affaires règlementaires dispositifs médicaux

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l'univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l'évolution passe par le développement des compétences...

  • Chargé(e) d'affaires règlementaires dispositifs médicaux

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l'univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l'évolution passe par le développement des compétences...

  • Chargé de projets affaires réglementaires F/H

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de...

  • Chargé de projets affaires réglementaires F/H

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de...

  • Chargé de projets affaires réglementaires F/H

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Pierre Fabre Group Temps plein

    Your mission Nous recherchons un(e) alternant(e) sur le site de Boulogne. Au sein des Affaires Réglementaires de la BU Medical Care et plus précisément du pôle "Life Cycle Management" composé de 15 personnes, vous aurez en charge la gestion d'activités réglementaires (variations, renouvellement, revue du matériels de communication médicale)...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Dm H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Elitys Temps plein

    Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?Dans le cadre d'un accroissement temporaire de l'activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d'un fabricant de dispositifs médicaux innovants.Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'ensemble de l'équipe...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F. ...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F. ...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F. ...

  • Consultant en Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Consultant en affaires réglementaires H/FResponsabilités/Rôles :Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il/elle met en oeuvre la stratégie...

  • PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...

  • PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous...

  • PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...

  • PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

    il y a 7 jours

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...

  • Chargé d'Affaires Étanchéité H/F

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Le Cercle Intérimaire Temps plein

    CHARGÉ D'AFFAIRES ÉTANCHÉITÉ H/F - EXPERT EN GESTION DE PROJETS & DÉVELOPPEMENT COMMERCIAL Le Cercle Intérimaire, cabinet de recrutement spécialisé en Génie Climatique et BTP, recherche pour l'un de ses clients un Chargé d'Affaires Étanchéité H/F expérimenté. Vous avez au moins 3 ans d'expérience dans la gestion de chantiers d'étanchéité...

  • Business Manager Life Sciences

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Caduceum Temps plein

    La Société :CADUCEUM, solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs de l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical et des biotechnologiques dans leurs projets d'innovation et de...

  • Chargé d'Affaires Entreprises

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Crédit Agricole d'Ile de France Temps plein

    SOYEZ ENGAGÉS avec nous Au sein du Centre d'Affaires Services du Marché Grandes Entreprises de la Direction des Entreprises, le Chargé d'Affaires Entreprises est le pivot de la relation entre les clients ETI et GE de son portefeuille et toutes les expertises du CA IDF et du Groupe CA. Il doit être capable d'émettre un diagnostic pertinent afin de...

  • Assistant Chargé d'Affaires Entreprises

    il y a 3 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Crédit Coopératif Temps plein

    Poste et missionsAu sein du centre d'affaires du Crédit Coopératif de Nation ?En qualité de véritable partenaire, vous appuyez les Chargé.e.s d'Affaires dans le développement et le suivi de leurs portefeuilles clients dans le respect des procédures en vigueur et des délais définis.Vous intervenez notamment sur les missions suivantes :- Vous êtes...

  • Stagiaire projets recherche et développement

    il y a 21 heures

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de...