Chargé Affaires Réglementaires Change Control
il y a 4 semaines
L'entreprise :
A propos d'URGO
Chez URGO, nous nous engageons chaque jour à prendre soin des patients grâce à nos innovations et à soutenir les professionnels de santé pour promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France avec 3 600 collaborateurs, URGO est présent dans plus de 60 pays et réalise un chiffre d'affaires de 750 millions d'euros. Nos deux cœurs de métiers sont :
Advanced Wound Care (soins avancés des plaies) via la Business Unit Urgo Medical.
Self-care (Urgo, Mercurochrome, Juvamine, Alvityl, Humex, Intimy…) via la Business Unit Urgo Healthcare.
En rejoignant Urgo, vous intégrerez un groupe dynamique, offrant des parcours de carrière diversifiés et accélérés, en France comme à l'international.
Découvrez la Culture du Groupe URGO sur le compte Instagram URGOBOSS en cliquant sur le lien :
A propos d'URGO MEDICAL
Urgo Medical est spécialisé dans les soins avancés des plaies et représente une division clé du Groupe Urgo avec 1 700 collaborateurs. Grâce à une forte croissance de plus de 10 %, Urgo Medical est présent dans plus de 20 pays.
Notre culture d'entreprise se définit par l'entrepreneuriat, l'assertivité et la convivialité. Nous investissons fortement dans l'innovation, avec des produits reconnus par les autorités de santé, pour offrir des traitements optimaux aux patients et soutenir les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne.
Le poste :
Au sein du service Affaires Réglementaires Urgo Medical, rattaché(e) à l'Expert Analytique Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des changements (Change Control) liées à nos dispositifs médicaux. Vous serez l'interlocuteur principal sur ces sujets, en lien avec les équipes R&D, industrielles, marketing et réglementaires internationales.
Vos principales missions :
1) Évaluation et gestion des changements produits (Change Control) :
Participer à l'évaluation des changements au sein de l'équipe « Change Control »
Réaliser la classification des changements à l'aide des guides fournis par les organismes notifiés et des référentiels des pays internationaux ciblés
Communiquer aux chefs de projet les impacts réglementaires , les prérequis documentaires et les décisions des autorités
Assurer le suivi des livrables avec les équipes concernées (R&D, Industrielles, Marketing)
Participer aux audits dans le cadre du processus change control
2) Notification et soumission des changements aux organismes notifiés (ON) en Europe :
Rédiger la documentation de notification des changements et répondre aux éventuelles demandes des ONMettre à jour la documentation technique impactée par les changements et la soumettre pour évaluation, si nécessaire
- Gestion des notifications et dossiers de changements à l'international Réaliser une étude d'impact réglementaire à l'internationalCommuniquer avec les correspondants réglementaires des filiales et / ou partenaires des différents pays impactés et définir conjointement la démarche àsuivre auprès des autorités locales Préparer la documentation requise pour la soumission des changements auprès des autorités de santé internationales
Veille réglementaire et amélioration continue Assurer une veille active sur l'évolution des référentiels réglementaires relatifs au Change Control Participer à l'amélioration continue des processus de gestion des changements et de la documentation technique
Votre profil :
Formation : Pharmacien / Ingénieur avec un 3ème cycle Technico-Réglementaire
Expérience : Première expérience en Affaires Réglementaires (dispositifs médicaux et/ou Change Control serait un plus)
Langues : Français et anglais courants
Compétences clés :
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Rigueur et sens du détail
- Excellentes compétences rédactionnelles
- Organisation et autonomie
- Esprit d'équipe et très bon relationnel
Le poste est à pourvoir en CDI, et est basé à Dijon (Chenôve).
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Apprenti(e) CMC et Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France AdhexPharma Temps pleinA propos du poste Rattaché(e) à la Directrice CMC Développement, encadré(e) par une consultante expérimentée en Affaires Réglementaires CMC, vous l'assisterez sur les missions suivantes : -Rédaction de dossier de variations pour soumission en Europe (Modules 1 et 3)-Rédaction des parties qualité d'un dossier d'enregistrement pour l'Europe ou...
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Chargé d'Affaires
il y a 6 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Talents Commerciaux Temps pleinPoste : Talents Commerciaux, cabinet de recrutement spécialisé en Commerceet Marketing, vous propose régulièrement des offres d'emploiciblées sur ces métiers.EN TANT QUE CHARGÉ D'AFFAIRES (H/F), VOUS FIDÉLISEZ VOTREPORTEFEUILLE CLIENT TOUT EN LE DÉVELOPPANT. Vous avez les missions suivantes :* Prospecter et développer...
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Stage – Assistant Contrôle de gestion
il y a 4 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinAu sein de l'entité URGO Medical & Healthcare (UMH) en charge des services support (incluant Qualité, IT, Juridique, RH/Formation, Compliance, Moyens Généraux et HSE) à destination de la direction générale, et des entreprises françaises et internationales du Groupe, nous recherchons actuellement un(e) Stagiaire Assistant Contrôle de Gestion. Vos...
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Consultant fonctionnel SAP Finance
il y a 4 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinChez URGO, nous sommes engagés au quotidien pour prendre soin des patients grâce à nos innovations. Nous accompagnons les professionnels de santé afin de promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France et comptant 3 600 collaborateurs, URGO est présent dans plus de 60 pays dans le monde et réalise...
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Consultant fonctionnel SAP Finance
il y a 5 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinChez URGO, nous sommes engagés au quotidien pour prendre soin des patients grâce à nos innovations. Nous accompagnons les professionnels de santé afin de promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France et comptant 3 600 collaborateurs, URGO est présent dans plus de 60 pays dans le monde et réalise...
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CHARGE(E) DE LIBERATION
il y a 2 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France ADHEXPHARMA Temps pleinA propos de l'entreprise : AdhexPharma (www.adhexpharma.com), classée 6ème au palmarès européen des « Champions de la croissance à long terme » dans la catégorie Industrie Pharmaceutique & Cosmétique par le Financial Times, et « Championne de la croissance » depuis 5 années par le journal Les Echos, est une entreprise experte dans la...
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Chargé de Validation
il y a 3 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinL'entreprise : URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGO Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd'hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l'international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d'innovation, des...
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Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Pigier Dijon Temps pleinNotre école Pigier Dijon, la Business School de l'alternance, est en partenariat avec un large éventail d'entreprises en Côte-d'Or, assurant ainsi une expérience professionnelle significative à chacun de nos étudiants. L'une de nos entreprises partenaires recherche un(e) Chargé(e) de Gestion Financière et Administrative en alternance. Offre à...
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Chargé(e) Expertise et Solutions IRVE Freshmile
il y a 2 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Rexel Temps pleinDescription externe A ce titre, notre Direction Commerciale recherche un/une Chargé d'Expertise et Solutions (CES) IRVE en CDI. VOTRE QUOTIDIEN Rattaché au Responsable Expertise et Solution IRVE, votre mission consiste à apporter un support technique et commercial en chiffrant les projets et affaires de nos clients. Véritable expert(e), vous...
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Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Pigier Temps pleinNotre école Pigier Dijon, la Business School de l'alternance, est en partenariat avec un large éventail d'entreprises en Côte-d'Or, assurant ainsi une expérience professionnelle significative à chacun de nos étudiants. L'une de nos entreprises partenaires recherche un(e) Chargé(e) de Gestion Financière et Administrative en alternance. Offre à...
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Consultant Fonctionnel Finance
il y a 4 semaines
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il y a 2 jours
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Mécanicien Service Rapide H/F
il y a 2 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Actua Temps pleinACTUA DIJON BTP recherche pour l'un de ses clients un(e) MÉCANICIEN(NE) SERVICE RAPIDE (H/F).Vous serez en charge des interventions courantes sur les véhicules des clients, dans le respect des normes de qualité et de sécurité.Vos missions :- Réaliser les vidanges, changements de filtres, plaquettes de frein, pneumatiques, amortisseurs, etc.- Effectuer...
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Responsable Gestion Projet F/H
il y a 1 semaine
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinProgram Manager Métier - F/H CDD 15 Mois Chez URGO, nous sommes engagés au quotidien pour prendre soin des patients grâce à nos innovations. Nous accompagnons les professionnels de santé afin de promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France et comptant 3 800 collaborateurs, URGO est présent...
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Ingénieur R&D Logiciel
il y a 4 semaines
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Ingénieur R&D Logiciel
il y a 2 semaines
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Conducteur de lignes pharmaceutiques
il y a 7 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France AdhexPharma Temps pleinA propos du poste Dans le cadre de son fort développement, AdhexPharma recherche des : Conducteurs de lignes pharmaceutiques (H/F) – CDI Rattaché(e) au Responsable de production, vos principales missions sont les suivantes : -Réalisation d'une ou plusieurs opérations de fabrication et/ou conditionnement des produits dans le respect des BPF et...
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Chargé de communication
il y a 3 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France Urgo Medical Temps pleinTu veux donner du sens à ton métier et jouer un rôle clé dans une entreprise en pleine croissance, qui innove pour améliorer la santé des patients ? Rejoins-nous chez Urgo Medical en tant que Chargé(e) de Communication digitale et interne Qui est Urgo Medical ? Tu cherches une entreprise où ton travail a du sens, où tu peux avoir un impact réel et...
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Chargé de tests laboratoire
il y a 4 jours
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France URGO Group Temps pleinL'entreprise : URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGO Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd'hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l'international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d'innovation, des...
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CHARGE(E) DE LIBERATION
il y a 2 semaines
Chenôve, Bourgogne-Franche-Comté, France AdhexPharma Temps pleinA propos du poste Dans le cadre d'un remplacement de congés maternité, AdhexPharma recherche un(e) : CHARGE(E) DE LIBERATION (H/F) - CDD 4 mois Rattaché(e) hiérarchiquement à la Responsable du Laboratoire Opérationnel, au sein du Pôle Libération du Département Laboratoire, vous aurez en charge : -La revue de données et des dossiers...
