Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Nous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le développement de pompes cardiaques implantables biomimétiques , visant à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Leur technologie de pointe, protégée par plus de 50 brevets et issue de 20 ans de recherche, est soutenue par des investisseurs internationaux et des chirurgiens de renom.
En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist , vous serez chargé de développer et d'exécuter les stratégies réglementaires pour assurer l'approbation de notre dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) de Classe III dans divers marchés, notamment l'Australie, l'Europe et les États-Unis.
Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la conformité avec les réglementations des dispositifs médicaux et gérer les soumissions pour les essais cliniques et les approbations commerciales. Vous développerez également, avec l'appui de l'équipe QA, les procédures internes conformes à la norme ISO 13485 et aux autres réglementations pertinentes.
Développement de la stratégie réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies pour garantir la conformité aux exigences réglementaires locales et internationales.
Gestion de la conformité et du système qualité : Assurer que les produits et processus répondent aux normes de qualité et aux réglementations en vigueur.
Collaboration interfonctionnelle et gestion des risques : Travailler avec les différentes équipes (R&D, production, marketing) pour identifier et gérer les risques potentiels.
Formation et amélioration continue : Développer et dispenser des formations pour le personnel afin de promouvoir une culture de la qualité et de l'amélioration continue.
Conformité marketing et étiquetage : Garantir que les matériaux marketing et les étiquettes des produits sont conformes aux exigences réglementaires.
Soutien aux essais cliniques : Fournir un support réglementaire et de conformité pour les essais cliniques, assurant que toutes les activités sont correctement documentées et rapportées.
Veille réglementaire et gestion des risques : Surveiller les changements dans les réglementations et évaluer leur impact potentiel sur l'entreprise, mettant en place des plans d'action en conséquence.
Leadership d'équipe et développement : Encadrer et développer les compétences des membres de l'équipe, en promouvant un environnement de travail collaboratif et efficace.
Vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux implantables actifs de Classe III et leurs accessoires
Vous êtes titulaire d'un diplôme de licence dans une discipline scientifique, en ingénierie ou dans un domaine similaire (un diplôme supérieur serait un atout)
La maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, est indispensable pour ce poste (environnement international). La maîtrise du français à l'oral et à l'écrit serait un plus.
Compréhension des normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et autres normes pour dispositifs médicaux.
Compétences techniques
Compétences en gestion de projets, communication et résolution de problèmes.
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 2 jours
France Actalent Temps pleinWe have an exciting opportunity for you to join our growing Clinical Development team in Lyon, France, as a Regulatory Affairs Representative. This role is pivotal in supporting our development efforts and ensuring compliance with global regulatory standards. About the Role: In this newly created position, you will work under the supervision of the...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: With advanced pre-fillable syringes, self-injection systems, safety systems and needle technologies, the Pharmaceutical Systems (PS) team offer a wide array of solutions designed to protect, package and deliver drug therapies. The Regulatory Affairs Specialist's role is to support the registration of new products (including...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
il y a 2 jours
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: L’entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un Senior Regulatory Affairs Specialist en CDD de 6...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 5 jours
France, FR Skills Alliance Temps pleinA leading ophthalmic pharmaceutical and medical device company is seeking a Regulatory Affairs Manager to oversee their medical devices division.This newly created role will lead on the transformation of existing devices to ensure compliance with the MDR, in parallel with the development of new products.Key Responsibilities:Write and review technical...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 2 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Sr. Director, Regulatory Affairs
Il y a 6 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **We are the makers of possible** BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes the imagination and passion of all of us—from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech...
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Animal Health
il y a 5 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager.This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales.This person must have strong technical knowledge within the...
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Animal Health
il y a 2 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge...
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Animal Health
il y a 2 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge within...
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Animal Health
il y a 2 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge within...
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Animal Health
il y a 5 jours
France, FR Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager.This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales.This person must have strong technical knowledge within the...
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International Regulatory Affairs Specialist
il y a 10 heures
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **Be part of something bigger!**: BD is one of the largest global medical technology companies in the world and is advancing the world of health by improving medical discovery, diagnostics and the delivery of care. We have over 65,000 employees and a presence in virtually every country around the world to address some of the most...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 5 jours
Île-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable.Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 5 jours
Île-de-France, France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable.Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Medical Affairs Service Specialist
Il y a 2 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: With innovative pre-fillable syringes, self-injection systems, safety systems and needle technologies, the Pharmaceutical Systems (PS) team offer an extensive selection of solutions designed to protect, package and deliver drug therapies. At BD, we see Medical Affairs as a trusted and integral partner to the business internally...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps plein***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France. Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 2 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps plein***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France. Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps plein***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France. Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...
