Regulatory Affairs Manager
il y a 4 jours
***CONSULTING***
Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France.
Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et participation à la définition de la stratégie réglementaire. Ce poste est une opportunité de contribuer à une entreprise innovante en pleine expansion, avec des déplacements occasionnels en Europe.
Notre client est une entreprise dynamique spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Opérant en France et en Allemagne, la société compte environ 20 collaborateurs.
Leur produit phare, un instrument de diagnostic respiratoire avancé, est utilisé en combinaison avec des tests respiratoires pour la détection d'une bactérie associée aux ulcères et aux cancers gastriques.
L'entreprise vise à maintenir ses activités en Europe, mettre à jour les dossiers réglementaires, et étendre son territoire d'intervention à 4-5 nouveaux pays par an.
Description détaillée du poste :
Titre du poste : Manager Affaires Réglementaires (RA Manager) - Diagnostic In Vitro
Missions et responsabilités :
- Maintien et évolution de la documentation technique : Assurer la conformité continue des dossiers techniques et réglementaires des produits.
- Support réglementaire international et technique : Fournir un support réglementaire et technique aux équipes internes et aux partenaires internationaux.
- Support R&D et QA : Apporter un soutien à la R&D, servir de back-up sur les questions de QA, mettre à jour les processus, gérer la libération des produits et traiter les réclamations.
- Stratégie réglementaire : Participer activement au comité stratégique pour définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise.
Compétences et qualifications requises :
- Compétences techniques :
- Expertise en maintien et évolution de la documentation technique.
- Connaissance approfondie des réglementations internationales et européennes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Expérience avec le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
- Soft skills :
- Compréhension de l'environnement technico-réglementaire européen.
- Connaissances internationales (un plus).
- Force de proposition, autonomie, diplomatie, et pédagogie.
- Expérience :
- Profil senior ou médior mais passionné, avec une bonne aisance et adaptation rapide aux évolutions réglementaires.
- Habitué aux environnements changeants type Startups et PME.
- Capacité à se déplacer entre 10-20% du temps (Allemagne, France, Suède).
Localisation : Île-de-France, accessible en transport en commun.
Télétravail : 2 jours par semaine
Type de contrat : Consulting (mission de 4 à 6 mois) avec possibilité de CDI par la suite.
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Regulatory Affairs Manager
il y a 6 jours
France, FR Skills Alliance Temps pleinA leading ophthalmic pharmaceutical and medical device company is seeking a Regulatory Affairs Manager to oversee their medical devices division.This newly created role will lead on the transformation of existing devices to ensure compliance with the MDR, in parallel with the development of new products.Key Responsibilities:Write and review technical...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
France Actalent Temps pleinWe have an exciting opportunity for you to join our growing Clinical Development team in Lyon, France, as a Regulatory Affairs Representative. This role is pivotal in supporting our development efforts and ensuring compliance with global regulatory standards. About the Role: In this newly created position, you will work under the supervision of the...
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Animal Health
il y a 3 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge...
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Animal Health
il y a 3 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge within...
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Animal Health
il y a 6 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager.This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales.This person must have strong technical knowledge within the...
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Animal Health
il y a 3 jours
France Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager. This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales. This person must have strong technical knowledge within...
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Animal Health
il y a 6 jours
France, FR Mackinnon Bruce International Temps pleinMackinnon Bruce International are currently partnered with a leading Animal Health player who are looking to expand their team with a Regulatory Affairs Manager.This individual will work cross functionally across areas of the business to ensure compliance in R&D, Supply Chain, Marketing and Sales.This person must have strong technical knowledge within the...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 2 heures
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: English version will follow L’entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un Regulatory Affairs...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: With advanced pre-fillable syringes, self-injection systems, safety systems and needle technologies, the Pharmaceutical Systems (PS) team offer a wide array of solutions designed to protect, package and deliver drug therapies. The Regulatory Affairs Specialist's role is to support the registration of new products (including...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: L’entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un Senior Regulatory Affairs Specialist en CDD de 6...
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Sr. Director, Regulatory Affairs
Il y a 6 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **We are the makers of possible** BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes the imagination and passion of all of us—from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 4 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 4 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le...
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International Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 jour
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **Be part of something bigger!**: BD is one of the largest global medical technology companies in the world and is advancing the world of health by improving medical discovery, diagnostics and the delivery of care. We have over 65,000 employees and a presence in virtually every country around the world to address some of the most...
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Regulatory Affairs Manager
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps plein***CONSULTING*** Nous recherchons un Manager en Affaires Réglementaires (RA Manager) spécialisé dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour rejoindre notre client basé en Île-de-France. Le candidat idéal aura une expertise en maintien et évolution de la documentation technique, support réglementaire international, et...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 4 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 4 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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Regulatory CMC Manager
il y a 6 jours
Île-de-France, France Excelya Temps pleinI - Excelya :Created in 2014, Excelya is a people-centered Contract Research Organization (CRO) that excels with care.We offer a personal and authentic experience within a young, ambitious health company on the path to becoming the clinical research leader in Europe thanks to our 800 Excelyates. Our unique one-stop provider service model - leveraging...
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Regulatory CMC Manager
il y a 5 jours
Île-de-France Excelya Temps pleinI - Excelya :Created in 2014, Excelya is a people-centered Contract Research Organization (CRO) that excels with care.We offer a personal and authentic experience within a young, ambitious health company on the path to becoming the clinical research leader in Europe thanks to our 800 Excelyates. Our unique one-stop provider service model - leveraging...
