Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

il y a 2 semaines


Lille, Hauts-de-France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d'intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « » clinico- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d'action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d'intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.

Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge :

Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d'enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l'impact sur les activités de son Pôle Produit. Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l'impact sur les activités de son Pôle Produit Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l'enregistrement et en vue du maintien des AMM (« ), en collaboration avec le responsable de SCRL. Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d'enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d'intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable. Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ». Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d'Agence, Information produit). Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d'Avis scientifique, de Plans d'Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques. Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d'un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance. Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « » applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu'à leur approbation, déclinaison à l'export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l'export). Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus. Organiser les contacts nécessaires avec les autorités. S'assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires ou équivalent), vous justifiez d'une expérience d'environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :

Connaissance du développement pharmaceutique Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie Management d'équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l'exécution opérationnelle Capacité à accompagner le changement Esprit d'équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais) Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement Jours de RTT, Compte Epargne Temps Restaurant d'entreprise Tarif préférentiel dans une salle de

  • Lille, Hauts-de-France KALI GROUP Temps plein

    Rejoignez les équipes d'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux en région Dijonnaise.Dans le cadre de notre développement, nous cherchons un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires (H/F) pour garantir la conformité des produits en lien avec les réglementations en vigueur.Mission : Mettre en place la stratégie réglementaire de...

  • Chef de projet

    il y a 2 semaines


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    Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille,...


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    Créée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à proposer un modèle d'accompagnement basé sur la liberté. Ainsi,...


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    JOB DESCRIPTION Rejoignez Ecolab, grand groupe international en pleine expansion, opérant dans le domaine de l'hygiène, du traitement de l'eau et de la santé publique. Description du poste: Rattaché(e) au Chargé(e) d'Affaires Réglementaires de l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le...


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    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Description...


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    il y a 2 semaines


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    il y a 2 semaines


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    il y a 2 semaines


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    Nous recherchons pour l'un de nos clients un Chef de Projet Fluides F/H.Ton rôle : - Participer aux études fluides, au chiffrage des projets et les consolider avec les clients.- Gérer les projets en garantissant leur maîtrise technique et financière, dans les délais impartis.- Encadrer les chantiers et coordonner l'ensemble des intervenants internes et...


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    il y a 2 semaines


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    Chef de projet marketing - (H/F) - En alternanceOpenClassrooms recherche un Chef de projet marketing en contrat d'apprentissage pour un de nos partenaires du secteur des télécommunications, pour préparer une de ses formations diplômantes reconnues par l'État. Attention : cette offre ne s'adr


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    Dans le cadre du projet RESPIC soutenu par BPI France 2030, qui vise à soutenir la constitution d'Entrepôt de Données de Santé (EDS) hospitaliers, 6 établissements, dont le GHICL, ont été retenus. La plateforme EDGAR fédérera les EDS locaux de ces 6 établissements.Le déploiement de l'EDS-GHICL s'inscrit dans un fort enjeu de développement de la...


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    Dans le cadre d'un projet d'investissement sur site industriel et afin d'assurer la mise à jour de la base de données des plans des différents bâtiments du site de notre client, nous recrutons un Ingénieur Chef de Projet Travaux Neufs qui aura la responsabilité de :- Relever et récoler tous type de plans : Gros oeuvres / Tuyauteries / PID process /...

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    il y a 4 semaines


    Lille, Hauts-de-France Insitoo Freelances Temps plein

    Basée à Lille, Lyon, Nantes, Grenoble et Bruxelles, Insitoo Freelances est une société du groupe Insitoo, spécialisée dans le placement et le sourcing des Freelances IT et Métier. Depuis 2007, Insitoo Freelances a su s'imposer comme une référence en matière de freelancing par son expertise dans l'IT et ses valeurs de transparence et de proximité....

  • Chef de Projets

    il y a 2 semaines


    Lille, Hauts-de-France OPEN France Temps plein

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