Responsable Affaires Reglementaires Enreg

il y a 1 semaine


BoulogneBillancourt, Île-de-France Laboratoires Mayoly Spindler Temps plein
Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.

Le/La Chargé(e) d'Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.

Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.

Enregistrement
- Participation aux stratégies d'enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d'AMM
- Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales
- Suivre auprès de l'ANSM les demandes d'AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales
- Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers
- Mettre à jour les bases de données réglementaires
- Suivre les KPIs décrits dans nos procédures

Contrôle de la publicité
- Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels
- Respecter et faire respecter la procédure d'approbation des documents promotionnels et non promotionnels
-

Charte de l'information promotionnelle
- Respecter et faire respecter la charte de l'information promotionnelle
- Contribuer à sa mise en oeuvre efficace au sein de l'entreprise
- Participer au suivi des audits

Contrôle des articles de conditionnement
- Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français

Veille réglementaire
- S'informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l'entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.
- Intégrer et proposer des solutions et plans d'action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l'entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant

Formation
- Contribuer aux programmes de formations réglementaires
- Se former et s'informer pour mieux appréhender les changements de réglementation

Activités exploitant
- Contribuer au quotidien à mettre en oeuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l'entreprise exploitante est soumise
- Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité

  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Anywr Temps plein

    Afin d'accompagner notre client, nous recherchons un profil **Responsable Affaires Réglementaires H/F**Poste en **CDI (recrutement en direct par le client final)** - Localisation **:Hauts de Seine ou région de Reims**Rattaché(e) au Directeur du Développement Pharmaceutique, vous gérez une équipe d'une dizaine de personnes réparties sur deux...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le/La Chargé(e) d'Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Altelios Technology Group Temps plein

    Pour accompagner notre client, leader sur le marché de la vente directe de produits pour l'entretien de la maison, nous recrutons un Chargé d'Affaires Règlementaires (H/F) justifiant d'une réelle appétence pour le juridique, pour rejoindre son équipe.Le Chargé d'Affaires Réglementaires sera responsable de veiller à ce que tous les produits...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Aixial Temps plein

    Descriptif du postePour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions:- Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.- Assurer la tenue et le développement des...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Meent Life Sciences Temps plein

    **A propos**:MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du posteDans le cadre d'études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d'enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d'un **Chargé d'Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive):- Interagir avec les différentes fonctions...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France PETERS SURGICAL Temps plein

    Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans...


  • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France MEENT Temps plein

    Dans le cadre d'un projet de modification pour inclure de nouvelles activités dans un nouveau bâtiment en cours de qualification d'une industrie pharmaceutique, nous cherchons un(e) chargé(e) assurance qualité réglementaire qui sera responsable du développement des processus et des documents nécessaires, à ce titre, ses missions principales seront :-...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l'univers des Life Science ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l'évolution passe par le développement des compétences...

  • Un Responsable D'affaires

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France COMETA Conseil et Ingénierie Temps plein

    **COMETA**, société de Conseil & d'Ingénierie, spécialisée dans les Télécoms et les Energies, réalise des missions d'assistance technique auprès des principaux acteurs du marché, opérateurs et aménageurs. Pour accompagner la croissance de notre client, nous recherchons**Vos principales missions sont les suivantes**- Assurer le maintien et le...

  • Chargé D'affaire Cfo/cfa

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Asap Temps plein

    Agence d'intérim et cabinet de recrutement, est spécialisée dans les métiers du BTP.Notre objectif : réduire la précarité du contrat d'intérim et être le partenaire incontournable des sociétés du monde de la construction. Nous simplifions les processus de recrutement intérim pour les intérimaires et les clients.Nous recherchons pour un de nos...

  • Responsable Juridique

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France PayByPhone Temps plein

    Les domaines du Responsable Juridique seront notamment les suivants: aide sur les contrats de droits privés et publics, conseils généraux et respect de la conformité règlementaire et bancaire pour accompagner notre croissance.Dans ce rôle, vous assisterez la responsable juridique du groupe et la direction générale France, en effectuant les tâches...

  • Responsable Juridique

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France PayByPhone Temps plein

    Les domaines du Responsable Juridique seront notamment les suivants: aide sur les contrats de droits privés et publics, conseils généraux et respect de la conformité règlementaire et bancaire pour accompagner notre croissance.Dans ce rôle, vous assisterez la responsable juridique du groupe et la direction générale France, en effectuant les tâches...

  • Responsable Juridique

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France PayByPhone Temps plein

    Les domaines du Responsable Juridique seront notamment les suivants: aide sur les contrats de droits privés et publics, conseils généraux et respect de la conformité règlementaire et bancaire pour accompagner notre croissance.Dans ce rôle, vous assisterez la responsable juridique du groupe et la direction générale France, en effectuant les tâches...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France SOVITRAT ROCROY Temps plein

    **Votre Mission**:Préparation en amont du chantier, cahier des charges,lectures de plan, préparation matérielElaboration et tenue à jour des procédures et modes opératoiresPlanification des équipes chantierEncadrement des équipes, Contrôle de la qualités des prestations réaliséeParticipation aux réunions de chantiers avec les clientsRéalisation...


  • Boulogne-Billancourt, Île-de-France TF1 Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Conformité, vous aurez pour mission de l'accompagner sur le déploiement du dispositif de prévention et de détection des risques de corruption, notamment :o Participer à la mise en oeuvre et au déploiement des programmes de conformité du groupe TF1 en matière de prévention de la corruption, des conflits d'intérêts et...

  • Responsable Compliance

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Cegedim Temps plein

    **A propos de Cegedim**:Fondée en 1969, Cegedim est une entreprise innovante de technologies et de services spécialisée dans la gestion des flux numériques de l'écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l'assurance. Cegedim compte plus de 6 000 collaborateurs dans plus de...

  • Responsable Compliance

    il y a 1 semaine


    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Cegedim Temps plein

    A propos de ClinityxClinityx est un bureau d'étude qui met la technologie au service de la recherche sur des données de vie réelle en santé dont le groupe Cegedim est actionnaire depuis juillet 2022.Spécialiste des entrepôts de données de santé et du SNDS (Système national des données de santé), nous sommes une équipe pluridisciplinaire...