Chargé(e) Microbiologie

il y a 4 semaines


Orléans, Loiret, France Audensiel Healthcare Temps plein

Dans le cadre de nouveaux projets R&D et de la création de nouvelles unités de production, nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) de Microbiologie (F/H) pour l'un de nos clients, une grande entreprise pharmaceutique basée près d'Orléans.


Missions principales :

  • Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de R&D
  • Assurer la stérilité du bâtiment dans le cadre de la création d’une unité de production de biomédicaments
  • Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en œuvre des activités de sous‐traitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d’analyses…)
  • Réaliser l’évaluation des dossiers d’analyses microbiologiques réalisés en sous‐traitance
  • Participer à la mise en place et au suivi d’activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en sous‐traitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients
  • Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement…) en fonction des délais et demandes des clients
  • Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
  • Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
  • Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
  • Participation aux audits et inspections
  • Réalisation des actions liées aux CAPA


En collaboration avec l’assurance de la stérilité :

  • Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
  • Définir les spécifications du monitoring environnemental
  • Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitants
  • Etablir le plan de contrôle des MP et AC
  • Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC
  • Assurer l’habilitation des équipes de production aux prélèvements


Profil recherché :

  • Bac+5 minimum en microbiologie
  • Senior : au moins 5 à 10 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité et/ou R&D (Développement Pharmaceutique) / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique
  • Bonne connaissance de l’annexe 1
  • Expérience en analyse de produit stérile et non stérile
  • Connaissance des processus analytiques et de libération
  • Maîtrise de l’anglais écrit et oral
  • Orientation résultat et la prise des décisions
  • Bonne capacité à communiquer


N'hésitez pas à postuler si ce poste vous correspond



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