Chargé Affaires règlementaires CMC
Il y a 2 mois
Qui sommes-nous ❓
Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Spécialiste affaires règlementaires (H/F).
Votre Rôle
En tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :
- Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation site et les guides internationaux (ICHQ11, Q6, Q3, Q2, M7 ….) sur une liste de principes actifs préétablis par le client sous CDMO
- Consolider les données analytiques et scientifique nécessaires à cette analyse d’écart
- Consolider cette analyse d’écarts avec les experts scientifiques du site
- Catégoriser le type d’écart (mineur/majeur/critique) en relation avec les futurs changements à déposer dans les pays ou le PA est déjà enregistré/
- Contrôler et consolider les données réglementaires en vue de la rédaction en anglais des amendements aux dossiers réglementaires et/ou technical package – partie CMC des modules 3, à partir de la documentation GMP du site ( documents de validation des procédés, validation méthodes analytiques; documents de fabrication, procédures/monographies de contrôle/CoA , rapport de stabilité…)
- Interagir avec le correspondant Réglementaire, experts et leader du client et avec les correspondants qualité/ contrôle/fabrication du site et tout autre intervenant sur site et en externe pour le bon déroulement du SoA
- Rédaction de rapports /livrables en relation avec le SOA de chacun des PA
- Rédaction de documents réglementaires CMC/DL en relation avec le SOA de ces PA.
- Connaissance des réglementations ICH, Pharmacoopée US, PE, ..logiciels spécifiques réglementaires (VeevA Vault,e CTD.)
Ces missions dépendent de votre niveau d’expérience et de compétences.
Votre Profil
- Diplôme de Pharmacien industriel ou équivalent Bac+5.
- Expérience confirmée dans le domaine des affaires réglementaires, nécessairement dans l'industrie pharmaceutique.
- Autonomie, rigueur et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences organisationnelles et de communication.
- Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
Rejoint l'aventure EFOR elisa.menez@efor-groupe.fr
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps pleinNous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux.Entreprise :Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une peau...
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Chargé d'Affaires FTTH
il y a 4 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Experis France Temps pleinL’Humain, l’Expertise et l’Innovation, voilà ce qui caractérise l’ADN d’Experis France, ESN de ManpowerGroup reconnue Top Employer 2024. Présente dans 28 pays avec 4000 Talents en France, Experis se positionne comme un acteur incontournable et innovant sur le marché des ESN. Nous proposons une offre intégrée alliant services et solutions IT...
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Chargé d'affaires EIA
il y a 1 semaine
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France PRIME ENGINEERING Temps pleinPrime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en 2013, nous intervenons dans les métiers de l’Energie, des Industries, des Infrastructures de transport et du Bâtiment. Fort de notre croissance nous souhaitons renforcer notre Prime Team, qui compte plus de 700 collaborateurs répartis sur nos 8 agences...
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Pilote d'Affaires en alternance
il y a 7 jours
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France MASER ENGINEERING Temps pleinLE POSTEDans le cadre du développement de nos activités dans le secteur aéronautique, nous recherchons un Pilote d’Affaires H/F en alternance pour intégrer notre équipe à Marignane (13) sur le site de notre client, leader dans son domaine.Rattaché au Responsable d’Affaires, vous suivrez les projets d’acquisition de moyens industriels (perceuses...
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Pilote d'Affaires en alternance
il y a 2 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Maser Engineering Temps pleinLE POSTE -Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur aéronautique, qui regroupe de grands acteurs (Airbus Helicopters, Airbus, Safran…), nous recherchons un Pilote d’Affaires H/F en alternance pour intégrer notre équipe à Marignane (13) sur le site de notre client, leader dans son domaineRattaché au Responsable d’Affaires,...
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Chargé(e) Assurance qualité
Il y a 2 mois
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinQui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...
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Ingénieur Qualification
Il y a 3 mois
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinLes missions du posteA ce titre vous serez en charge de :- Participer à la conception et rédaction du plan de validation du projet- Définir les fonctions critiques des procédés ou des équipements et paramètres associés (vitesse de mélange, temps process, débits, nombre et fréquence de prélèvements)- Rédiger les protocoles de QI /QO/QP ou de...
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Responsable commercial/Responsable commerciale
il y a 2 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Evergreen Garden Care Temps pleinL'ENTREPRISEAvec ses marques à forte notoriété (Fertiligène, KB, Home Defense, Naturen, Roundup), Evergreen Garden Care France SAS est leader Européen sur le marché des produits de jardin et de protection de la maison contre les nuisibles.Grâce à son savoir-faire, son excellence industrielle et R&D, l'engagement de ses équipes,...
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Ingénieur sécurité MCO
il y a 4 jours
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Acensi Temps pleinACENSI Groupe c'est 220 M€ de chiffre d'affaires et plus de 1800 collaborateurs répartis sur 11 agences françaises, mais aussi à l'international (USA, Canada, île Maurice, Belgique).Nos consultants s'impliquent sur des projets d'expertise et d'innovation sur les secteurs Télécom, Associatif, Aéronautique, Energie,...
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Chargé d’affaires/Chargée d’affaires
il y a 2 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France IKOS GROUP Temps pleinEXPERTS ET PASSIONNESIKOS est la société de conseil spécialisée dans l’ingénierie ferroviaire. À travers nos valeurs, nous nous engageons à participer à la transition énergétique en développant les modes de transport du futur, qui seront sûrs et durables, ainsi qu’une énergie plus verte. Nos 1600 ingénieurs réalisent des projets avec le...
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Chargé d'affaires EIA
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France PIMAN Consultants Temps pleinINGENIEUR CHARGE D'AFFAIRES EIA H/F Qui sommes-nous ?PIMAN Consultants : PIMAN Consultants est l’entité de conseil, spécialiste en gestion de projets industriels et projets d’investissements (CAPEX) de PIMAN Group. Depuis 2009, nous accompagnons nos 200 clients de grands groupes industriels et PME, en France et à l’international, tant sur des...
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Chargé d'affaires électricité
il y a 5 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, France NEO2 Temps pleinLe poste implique la réalisation d'études pour des installations ou infrastructures de laboratoires ou d'ateliers, facilitant le développement des activités des équipes R&I . Cette responsabilité englobe la coordination des différentes phases du projet, depuis les études préliminaires jusqu'à la réalisation, tout en supervisant les...
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Chargé d'affaire EIA H/F
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France PIMAN Consultants Temps pleinQui sommes nous ? PIMAN Consultants est l’entité de conseil, spécialiste en gestion de projets industriels et projets d’investissements (CAPEX) de PIMAN Group. Depuis 2009, nous accompagnons nos 200 clients de grands groupes industriels et PME, en France et à l’international, tant sur des enjeux opérationnels que stratégiques et sur les secteurs...
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Consultant Qualification/Validation Equipements et Utilités H/F
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France Caduceum Temps pleinLa SociétéCaduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation...
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Ingénieur production/Ingénieure production
Il y a 3 mois
Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.En tant que consultant VIQI, vous serez dès votre intégration accompagné techniquement pour prendre en main chaque projet en toute sérénité.Nos experts...
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Ingénieur Pharmaceutique
il y a 2 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France EFOR Temps pleinÀ propos du rôle: Dans le cadre de notre développement d'activité dans le secteur des Life Sciences nous recherchons plusieurs profils :Affaires réglementaires (Rédaction et mise à jour de dossier de marquage CE, 510K, AMM)Qualité système (SMQ)Qualité opérationnelle (CAPA, NC, Change control, déviation, AQ, CQ etc.)Qualification / Validation...
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Représentant Technico-Commercial(e)
il y a 2 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, France Artem Conseil Temps pleinFiliale française d’un groupe international, leader dans le domaine de la fixation pour l'Industrie et le Bâtiment, notre client bénéficie d’une forte notoriété et d’une importante croissance sur ses marchés. Afin de soutenir les objectifs de croissance au sein de la division Bâtiment, nous recherchons un(e) Technico-Commercial(e) en charge...
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Ingénieur Commissioning et Qualification, industrie de la Santé F/H
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France Caduceum Temps pleinLa Société:CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la Santé. Fort de son expérience dans cet environnement hautement réglementé, CaduCeum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et cosmétiques, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit...
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Ingénieur systèmes H/F
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France Flowtec Group Temps pleinNotre client est un acteur international majeur de la filière nucléaire reconnu pour ses solutions innovantes et ses technologies à forte valeur ajoutée pour la conception, la construction, la maintenance et le développement du parc nucléaire mondial. Pour leur département Instrumentation et Contrôle, il recherche :Un Ingénieur Gestion de...
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Ingénieur Industrialisation
il y a 1 semaine
Auvergne-Rhône-Alpes, France Caduceum Temps pleinLa Société :Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation...