Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques
il y a 4 semaines
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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
Présentation générale du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaison hiérarchique : Cheffe du pôle PEPIThe
Liaisons fonctionnelles : Managers des directions médicales et scientifiques, référent Clinique, référente AMM, référente Essais Cliniques
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Direction médicale DMM1, DMM2, Direction des dispositifs médicaux, cosmétique et diagnostic in vitro (DMCDIV), Direction des métiers scientifiques (DMS)
Collaboration externes : Agence Européenne du Médicament (EMA), Agences de sécurité sanitaire des états membres de l’Union Européenne
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation.
Activités principales
Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d’offre et validation des programmes de formation)
Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l’évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
Il participe à l’élaboration et la mise en place de critères d’analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l’optimisation de l’évaluation en vue de la prise de décision d’autorisation.
Activités secondaires
Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux
Il participle à l’évaluation :
de protocoles et plans d’analyse statistique d’essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de mises à jour ou de clarifications
de données cliniques soumises dans le cadre des demandes d’AMM en procédures européennes ou nationales, avec rédaction de rapports et questions aux demandeurs
d’avis scientifiques européens ou nationaux
de toute autre procédure nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (accès précoce, revue d’articles…).
Formation / Diplôme :
Diplôme de biostatistiques (à minima un master 2 en biostatistiques).
Expérience professionnelle requise :
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse de données et interprétation de résultats d’étude clinique.
Compétences clés recherchées :
Capacité d’analyse et de gestion du risque
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Référent méthode/scientifique
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Séverine REMILIEN
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : mardi 7 mai 2024
Référence de l’offre : SR/DEI/PEPITHE/REFERENT/424
Référent technique : Nina HULIN, Cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 2 semaines
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Vétérinaire canin expérimenté(e)
il y a 1 mois
St.-Florentin, FR VetPartners France Temps pleinCDI Vétérinaire canin confirmé - Clinique des Beauroy (H/F) 21 bis rue du Faubourg Dilo 89600 Saint FlorentinLa Clinique Vétérinaire des Beauroy située à Saint Florentin, entre Troyes et Auxerre, recherche un(e) Vétérinaire canin expérimenté(e). L'équipe composée de 2 Vétérinaires et de 3 Auxiliaires Vétérinaires, est dynamique et...
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Attaché scientifique et réglementaire des DM et DMDIV
il y a 2 semaines
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Responsable Maintenance Systèmes Embarqués Ile de FranceH/F
il y a 3 semaines
St.-Denis, FR Groupe Keolis Temps pleinImplanté dans 13 pays, Keolis transporte chaque année 3,2 milliards de voyageurs sur différents réseaux notamment à Lyon, Bordeaux, Lille, Boston, Rennes, Dubai, Hyderabad… Partenaire des territoires et à l’écoute de ses clients, Keolis Île-de-France se positionne, avec ses 29 filiales et ses 4 300 collaborateurs présents dans les 8...
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Chargé qualité de vie et conditions de travail
il y a 1 mois
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Paris - Cheffe/Chef de projets stratégiques H/F
il y a 1 mois
Seine-St.-Denis, FR Agence Régionale de Santé Île-de-France Temps pleinRattaché au Directeur et à la Directrice adjointe de la délégation de Paris, le chef de projets stratégiques a pour missions : 1/ Pilotage et animation des projets stratégiques de la délégation de Paris, en appui de la Direction : - Piloter la déclinaison départementale du projet régional de santé de l’ARS sur Paris :- Elaborer une feuille de...
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Gestionnaire Administratif
il y a 3 semaines
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Chargé de risques opérationnels H/F
il y a 1 mois
St.-Denis, FR La Banque Postale Consumer Finance Temps pleinLa Banque Postale Consumer Finance est une filiale détenue à 100% par La Banque Postale, spécialisée dans la Crédit à la Consommation (Prêts Personnels, Rachat de Crédits et Crédits Renouvelables).La Banque Postale Consumer Finance accompagne plus de 1 millions de clients au quotidien, grâce à 650 collaborateurs répartis sur ses deux sites de...
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Chargé du dialogue social
il y a 1 mois
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Apprenti en vigilance des dispositifs médicaux
il y a 1 mois
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Expert fonctionnel
il y a 2 semaines
St.-Denis, FR Société des grands projets Temps pleinLa SGP recherche un(e) expert(e) fonctionnel achat pour sa direction des systèmes d'information. Vous rejoindrez une entreprise à taille humaine, où les collaborateurs et collaboratrices experts de leurs domaines pilotent et coordonnent avec fierté les projets de transport de demain : le Grand Paris Express et les projets de Services Régionaux...
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Responsable Achats et Conformité
il y a 4 semaines
Seine-St.-Denis, FR Lobster Finance Temps pleinRattaché à la directrice financière, vous prenez en charge l’ensemble du processus Achat et engagement de la filiale et serez le référent conformité.A ce titre, accompagné d’un collaborateur Achat, vos missions seront les suivantes :·Les Achats - Structurer le pôle achat, poursuivre la stratégie d'achat de la filiale en tenant compte des...
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Expert fonctionnel
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CDI Vétérinaire canin ou couple de vétérinaires
il y a 3 semaines
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Juriste Conventions de Financement
il y a 1 mois
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Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
St.-Cloud, FR Ethypharm Temps pleinETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...
