Vigilance Specialist

il y a 1 mois

CraponnesurArzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMerieux SA Career Site - MULTI-LINGUAL Temps plein

bioMérieux S.A.

Vigilance Specialist - All Genders

As a Vigilance Specialist, you will be responsible for the management of vigilance and field actions as part of Vigilance operational team. Direct responsibility for the assessment of reportability to competent authorities and completion of associated reports European & FDA on the products in the scope of the corresponding Vigilance Team.

You will conduct filed action board meetings, complete associated documents (field corrective actions) and report to competent authorities under the approval of the manager.

What will be your responsibilities ?

  • You have to perform and manager Weekly PRE no review: complaint assessment & decision.
  • You have to complaint assessment taking into account the risk to patient in compliance with the Vigilance requirement (EU and FDA regulation, MEDDEV guidelines, French Public Health Code),
  • You have to make a decision of incident reportability to CA. Complete the associated vigilance reports (eMDR, MIRs),
  • You have to complete the assessments of complaints and reports to Competent Authorities (GA, LA, eMDR, Final / FU MIR , Supplemental eMDR) completed by the Vigilance specialists.
  • You have to manage low complexity transversal meetings (Field Action Board) to make a decision on product issues confirmed on the field and define the actions requested in the field if necessary and complete the associated documentation.
  • You have to manage FSCA closure / Questions from CA related to FSCAs with the experts and contribute to the completion of Post Market Surveillance (PMS) reports in assigned region (Analyze PMS data & QSMR data),
  • You have to manage information and communication with Regulatory Authorities, to interact with regulatory authorities on a regular basis and contribute to the fact that decisions and communications are in compliance with internal procedures and directives, and train,
  • You have to assist in preparing audits/inspections (MDSAP, Corporate Vigilance audits and potential CA inspections),
  • Contribute to newcomers trainings Perform RACM reviews as needed (US only).

Who are you ?

  • You have more than 3 years' experience of practice in the field of Medical Devices in an international environment,
  • You have a strong knowledge of compliance requirements, guidance documents and processes (local/regional),
  • You have a significant knowledge of Vigilance Guidance Documents, FDA Part 806 & 803 or / and European IVDR Regulation, QMS requirements (QSR820, ISO 13485, ISO 9001),
  • You are familiar in interaction with local regulatory agency organization,
  • You are methodic and pragmatic,
  • You have the ability to provide directions for proper implementation,
  • You have a strong leadership, an ability to manage and solve some routine problem and in the same time to develop rationale and justify position,
  • You have a relevant communication skills,
  • You have already worked in an international environment and leaded cross functional meetings,
  • Fluent in english and french.

Working at bioMérieux means being involved long term with a pioneering, visionary and constantly growing company that allows its employees to live a stimulating and inspiring experience in a fulfilling work environment

Our internal mobility policy offers numerous opportunities for each of our employees to blossom throughout their career, while respecting each employee's individual talents as well as their personal and professional development.

At bioMérieux, over 200 professions - both scientific and non-scientific - offer our employees the opportunity to broaden their fields of expertise and develop cross-functional careers. We provide a rewarding experience in an international company that brings together talents from diverse backgrounds, thus fostering a daily aspiration to go beyond the limits.

Helping improve public health around in the world : our mission gives purpose to every profession practiced within the company.

bioMérieux is an Equal Opportunity, Affirmative Action Employer. M/F/Vet/Disability/Sexual Orientation/Gender Identity/GINA.

  • Opérateur Désamiantage

    il y a 1 mois

    Noyal-sur-Vilaine, France BREIZH TOIT Temps plein

    **Breizh Toit**, spécialiste dans la rénovation de l’habitat et l’isolation depuis 15 ans recherche un(e) **opérateur**(trice) en désamiantage SS3 pour compléter son équipe de passionné(e)s. Vous souhaitez travailler dans une entreprise dynamique, conviviale et en pleine croissance ? Alors cette offre est faite pour vous ! Vous serez, uniquement...

  • Fraiseur (F/H)

    il y a 1 mois

    Schweighouse-sur-Moder, France Synergie Temps plein

    **A propos de notre client**: Notre client est une entreprise alsacienne spécialiste des systèmes de fermeture depuis près de 15 ans, et qui recherche un Fraiseur sur centre d'usinage (F/H) en atelier pour une longue mission avec possibilités d'intégration. **Descriptif du poste**: VOS MISSIONS: Vous serez amené à usiner et produire des pièces par...

  • Responsable/chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Bretteville-sur-Odon, France LABORATOIRES AXAMED Temps plein

    **Laboratoires AXAMED,** Spécialiste de produits et solutions de santé familiale et de compléments alimentaires nouvelle génération distribués en pharmacie. Dans le cadre de notre développement, nous créons le poste de Responsable/Chargée Affaires Réglementaires / Qualité Dispositifs Médicaux. **Missions principales**: Sous l’autorité de la...

  • Pharmacien adjoint hôpital privé

    il y a 7 jours

    Savigny-sur-Orge, France HARRY HOPE Temps plein

    Harry Hope, cabinet de recrutement, accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique. Je suis Elise, spécialisée dans le recrutement dans le domaine de la Santé...

  • Pharmacien adjoint hôpital privé

    il y a 4 jours

    Savigny-sur-Orge, France HARRY HOPE Careers Temps plein

    Harry Hope, cabinet de recrutement, accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique. Je suis Elise, spécialisée dans le recrutement dans le domaine de la Santé...

  • Pharmacien adjoint hôpital privé

    il y a 3 semaines

    Savigny-sur-Orge, France HARRY HOPE Temps plein

    Harry Hope, cabinet de recrutement, accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique. Je suis Elise, spécialisée dans le recrutement dans le domaine de la Santé...

  • Assistant Marketing International

    il y a 2 semaines

    Le Poiré-sur-Vie, France MBway Temps plein

    Une formation ou un emploi : faites le choix de l’alternance avec MBway Nantes ! , école de commerce, située au cœur du , spécialiste de l’alternance en Bac +4/+5. Vous préparerez sur 24 mois en contrat de professionnalisation, un (Titre certifié de niveau I – Bac +5 reconnu par l'Etat et validant 300 crédits ECTS). Missions : ...

  • Formateur - Rse : Comment Initier Sa Démarche Et

    il y a 1 mois

    La Seyne-sur-Mer, France Forma-Recrut Temps plein

    Nous sommes un organisme de formation certifié Qualiopi spécialiste de la formation en Intra pour les entreprises. Présent au niveau national nous formons + de 1000 stagiaires chaque année Nous recherchons un formateur (H/F), pour de futures sessions de formation. Rémunération : 400€ par jour (TTC) Frais de déplacement inclus Nous proposons une...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 6 jours

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 3 semaines

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 2 semaines

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 9 heures

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L'établissement prend en charge des patients souffrant d'affections de l'appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la neurologie...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 3 semaines

    Asnières-sur-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité.L’établissement prend en charge des patients souffrant d’affections de l’appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    il y a 2 semaines

    Lagardelle-sur-Lèze, France Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis :* De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Médecin coordinateur Spécialisé en gériatrie H/F

    il y a 2 semaines

    Lagardelle-sur-Lèze, France Région Est Temps plein

    Située en bordure du village de Lagardelle sur Lèze, à 25 km au sud de Toulouse et à 8 km à l’est de Muret, dans un cadre de verdure qui en fait un endroit calme et accueillant, la Polyclinique Médicale de la Lèze est un établissement privé assurant une prise en charge globale des patients accueillis :* De la phase aigüe de la pathologie, en...

  • Technicien.ne HSE en alternance

    il y a 2 semaines

    Bretigny Sur Orge, Palaiseau, France Amazon France Logistique SAS - A41 Temps partiel

    Chez Amazon, la sécurité et le bien-être de nos employés sont primordiaux. Nos techniciens de sécurité jouent un rôle central dans cet engagement. Ce poste offre une opportunité de démarrer une carrière dans le domaine de la santé-sécurité au sein d'une entreprise internationale, avec des perspectives d'évolution. En collaborant...

  • Technicien.ne HSE en alternance

    il y a 2 semaines

    Bretigny Sur Orge, France Amazon France Logistique SAS - A41 Temps plein

    Chez Amazon, la sécurité et le bien-être de nos employés sont primordiaux. Nos techniciens de sécurité jouent un rôle central dans cet engagement. Ce poste offre une opportunité de démarrer une carrière dans le domaine de la santé-sécurité au sein d'une entreprise internationale, avec des perspectives d'évolution. En collaborant...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 7 jours

    Asnières-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France Emeis - clinique Paris Nord Temps plein

    La clinique Paris Nord à Asnières sur Seine est un établissement neuf propice à une prise en charge en soins adaptée et de qualité. L’établissement prend en charge des patients souffrant d’affections de l’appareil locomoteur nécessitant une rééducation intensive dans les domaines de la traumato-orthopédie, la rhumato-orthopédie et la...

  • Médecin MPR H/F

    il y a 1 mois

    Asnières-sur-Seine, France emeis Temps plein

    Description du poste Famille professionnelle/ Métier Médecin - Médecin MPR Intitulé du poste Médecin MPR H/F Contrat CDI Temps de travail Temps partiel Rythme de travail Jour Description du poste Sous la responsabilité du Médecin Coordinateur, vous aurez pour missions principales : -Assurer le bon...

  • Chargé d'Affaires Mobilité Internationale F/H

    il y a 1 mois

    Neuilly-sur-Seine, France Groupe Henner Temps plein

    Henner, groupe international, développe et opère des solutions innovantes en assurances de personnes pour les particuliers, les professionnels et les entreprises. Leader en France de l'assurance santé collective et spécialiste de la protection sociale (santé, prévoyance, retraite, garantie obsèques), Henner dispose également d'une expertise reconnue...