Spécialiste Qualification Validation H/F

Il y a 6 mois

Lingolsheim, France ABL EUROPE Temps plein
Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...). Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.Pourquoi nous rejoindre?- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateursEt aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.
Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,- Etablir les analyses de risques et les plans de validation, - Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires, - Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives. - Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge, - Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...) - Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet) - Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients. Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations. Représenter le service auprès des clients : - Représenter le service auprès de clients, - Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.Participer au bon fonctionnement du service :- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires, - Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place, - Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation, - Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.
- Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel. - Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.- Une expérience en validation SI est un plus- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point - Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques. - Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validationLe Spécialiste Validation est responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. L'objectif principal de ce poste est d'assurer la qualité et la sécurité des produits et processus.Les principales responsabilités de...

  • Spécialiste Qualification Validation GROUPE SOFITEX

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Tâches et défis pour cette opportunité de carrière chez GROUPE SOFITEX. - Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :* Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des procédés*Établissement...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/F - Service Contrôle Qualité Groupe - CDD Rejoignez l'équipe Corporate Qualité Control – Qualification & Compliance d'Octapharma, leader mondial de la production de protéines humaines. Vous serez chargé de mettre en œuvre la politique de qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés...

  • Responsable Pôle Qualification

    Il y a 6 mois

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 54153- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Management- Catégorie: Production- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en...

  • Spécialiste Qualification Groupe H/F

    Il y a 5 mois

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Spécialiste Qualification Groupe H/F - Service Contrôle Qualité Groupe - CDD Code Emploi: 58064 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Qualité Type d’emploi: Emploi temporaire Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines...

  • Spécialiste Qualité Automatisme H/F

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Octapharma, spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines, recrute un Spécialiste Qualité Automatisme H/F. Le poste est basé à Lingolsheim, FR.L'entreprise cherche quelqu'un pour assurer la continuité de la production du site par le maintien...

  • Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f

    Il y a 3 mois

    Lingolsheim, France SOM Temps plein

    Poste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant  qu'ingénieur qualification/validation H/F ?   L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de...

  • Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f

    Il y a 4 mois

    Lingolsheim, France SOM Temps plein

    Poste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant  qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de...

  • Ingénieur CQV Infrastructure/HVAC H/F

    il y a 2 semaines

    Lingolsheim, France Ortec Engineering Temps plein

    SOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des...

  • Ingénieur CQV Infrastructure/HVAC H/F

    Il y a 5 mois

    Lingolsheim, France SOM Saint Priest Temps plein

    À propos de nousSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le...

  • Contrôleur de Gestion H/F

    il y a 1 mois

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Contrôleur de Gestion H/F - Spécialiste en FinanceOctapharma recherche un Contrôleur de Gestion H/F - Spécialiste en Finance pour rejoindre son équipe Finance.MissionsSuivi des résultats et analyse des coûts :Vous interpréterez les résultats obtenus en fonction des objectifs stratégiques et opérationnels fixés par la direction.Vous analyserez les...

  • Un Agent Collecte

    Il y a 6 mois

    Lingolsheim, France Veolia STPI Temps plein

    Nous recherchons un Agent collecte (H/F) pour rejoindre notre équipe. En tant qu'Agent Collecte, vous serez responsable de la collecte des déchets et du recyclage dans les zones assignées. Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe de collecte pour assurer un service efficace et de qualité. Responsabilités: - Collecter les déchets en...

  • Spécialiste des Procédés de Fabrication Industrielle

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    L'Ingénieur Expert Process H/F occupera un poste clé au sein du Service Encadrement Purification d'Octapharma Lingolsheim.Présentation du poste : Ce poste est ouvert aux candidats passionnés par la gestion de procédés complexes et la résolution de problèmes en environnement industriel.Missions principales :Piloter les modifications process...

  • Ingénieur Expert Process H/F, Spécialiste de la Production

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps plein

    Ingénieur Expert Process H/F - Service Encadrement PurificationLe Service Encadrement Purification est un département clé dans l'organisation de Octapharma. Nous sommes chargés de la production et de la distribution de protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines. Nous recherchons un Ingénieur Expert Process H/F pour rejoindre...

  • Spécialiste Assurance Qualité Système H/F

    il y a 4 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Le Spécialiste Assurance Qualité Système est responsable de la gestion et du pilotage des processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.Responsabilités :- Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des...

  • Canalisateur Sur Chantier H-f

    Il y a 6 mois

    Lingolsheim, France Geny Sélestat Pros BTP Temps plein

    GENY PROS recrute pour son client, un Canalisateur H-F Mission faire de la canalisation sur chantier **Durée**: 15 jours **Rythme de travail**: en journée **Rémunération**: salaire à négocier selon profil A propos de GENY PROS Gény PROS est une agence locale de proximité spécialiste du BTP ! Vos démarches peuvent se faire à distance et...

  • Specialist IT Compliance

    Il y a 6 mois

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Specialist IT Compliance & Projects (m/w/d) Stellen-ID: 56556 Standort: Springe, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: IT Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und produziert Humanproteine aus...

  • Spécialiste de Laboratoire Contrôle Qualité

    Il y a 5 mois

    Lingolsheim, France Octapharma Temps plein

    Code Emploi: 56406- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Junior- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Emploi temporaire- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein...

  • Spécialiste en Relation Client Particulier

    il y a 3 semaines

    Lingolsheim, Grand Est, France Banque Populaire Alsace Lorraine Champagne Temps plein

    Description du posteL'objectif principal de votre quotidien est de satisfaire les besoins de vos clients.Pour y parvenir, vous détectez les besoins de vos clients et apportez la solution adaptée.Vous développez, gérez et fidélisez un portefeuille de clients particuliers tout en maîtrisant le risque et la rentabilité.Conditions de réussiteUn bac+2...

  • Agent de Collecte

    il y a 5 jours

    Lingolsheim, France Société Technique de Propreté Industrielle (STPI) Temps plein

    **Description de l'entreprise** Filiale du groupe Veolia, Veolia Industries Global Solutions est un acteur majeur en matière d’Industrial Asset Management : elle conçoit des solutions sur mesure pour les industriels dans la gestion des utilités (eau, énergie, déchets) et la gestion multi techniques et multiservices. **Description du poste** Dans le...