Spécialiste Qualification Validation H/F
il y a 4 semaines
Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,- Etablir les analyses de risques et les plans de validation, - Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires, - Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives. - Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge, - Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...) - Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet) - Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients. Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations. Représenter le service auprès des clients : - Représenter le service auprès de clients, - Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.Participer au bon fonctionnement du service :- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires, - Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place, - Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation, - Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.
- Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel. - Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.- Une expérience en validation SI est un plus- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point - Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques. - Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.
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Specialiste validation qualification
il y a 2 semaines
Lingolsheim, France GROUPE SOFITEX Temps pleinSOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.Oxford Biomedica...
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Ingénieur Qualification et Validation
Il y a 3 mois
Lingolsheim, France Octapharma Temps pleinIngénieur Qualification et Validation - Service Commissionning Qualification and Validation - CDD Code Emploi: 56960 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d’emploi: Emploi temporaire Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la...
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Responsable Pôle Qualification
il y a 4 semaines
Lingolsheim, France Octapharma Temps pleinCode Emploi: 54153- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Management- Catégorie: Production- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en...
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Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f
il y a 5 jours
Lingolsheim, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans...
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Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f
Il y a 2 mois
Lingolsheim, France SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de...
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Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f
il y a 4 semaines
Lingolsheim, France SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de...
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Spécialiste du recrutement
il y a 4 semaines
Lingolsheim, France Sofitex Experts Temps pleinSOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...
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Spécialiste du recrutement
il y a 4 semaines
Lingolsheim, France Sofitex Experts Temps pleinSOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des...
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Ingénieur CQV Equipements process H/F
Il y a 2 mois
Lingolsheim, France SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements process dans le cadre du projet. - Réviser/rédiger les analyses de...
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Ingénieur CQV Equipements process H/F
il y a 4 semaines
Lingolsheim, France SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements process dans le cadre du projet. - Réviser/rédiger les analyses de...
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Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f
Il y a 2 mois
Lingolsheim, Grand Est, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans le...
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Ingénieur CQV Infrastructure/HVAC H/F
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Ortec Engineering Temps pleinSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des compétences,...
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Ingénieur cqv infrastructure/hvac h/f
il y a 4 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans le...
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Ingénieur CQV Equipements process H/F
Il y a 2 mois
Lingolsheim, Grand Est, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements process dans le cadre du projet. - Réviser/rédiger les analyses de criticité des...
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Ingénieur CQV Equipements process H/F
il y a 4 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements process dans le cadre du projet. - Réviser/rédiger les analyses de criticité des...
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Ingénieur CQV Equipements process H/F
il y a 5 jours
Lingolsheim, France SOM Temps pleinQuelles sont les missions ?Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements process dans le cadre du projet. - Réviser/rédiger les analyses de criticité des...
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Ingénieur CQV Infrastructure/HVAC H/F
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France ORTEC Group Temps pleinÀ propos de nousSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement...
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Ingénieur CQV Infrastructure/HVAC H/F
il y a 3 semaines
Lingolsheim, France Ortec Engineering Temps pleinSOM, filiale du Groupe Ortec met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des...
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Ingénieur Cqv Infrastructure
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Groupe Ortec Temps pleinEt si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur qualification/validation H/F ?L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes :- Appliquer les stratégies de qualification/validation des locaux/CT A/enceintes climatiques de production, du système de monitoring de l'environnement dans le cadre du projet.- Rédiger...
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Spécialiste de Laboratoire Contrôle Qualité
il y a 2 semaines
Lingolsheim, France Octapharma Temps pleinCode Emploi: 56406- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Junior- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Emploi temporaire- Type d’emploi: Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein...
