Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Chez made., nous accompagnons les acteurs des industries de la santé dans la réalisation de leurs projets les plus stratégiques.

Dans le cadre du renforcement de nos équipes, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour intervenir sur un projet d’envergure lié à l’extension d’un site de fabrication pharmaceutique, dans un environnement fortement international.

Vos missions

Intégré(e) aux équipes projet, vous intervenez sur la coordination et le suivi des activités réglementaires associées au projet, avec un périmètre couvrant plusieurs marchés internationaux : Europe, États-Unis, Chine et Japon.

À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :

• contribuer à la préparation, la gestion et la mise à jour des dossiers IMPD ;
• coordonner la collecte des données et documents auprès des différents contributeurs ;
• assurer la revue, la cohérence et la complétude de la documentation réglementaire ;
• suivre les dépôts réglementaires, leurs différentes étapes et les échéances associées ;
• assurer le suivi des dossiers réglementaires sur plusieurs marchés internationaux ;
• prendre en compte les exigences spécifiques applicables en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Japon ;
• réaliser une veille réglementaire internationale et identifier les évolutions susceptibles d'impacter le projet ;
• coordonner les échanges avec les différentes parties prenantes internes et externes ;
• identifier les informations manquantes et assurer les relances nécessaires afin de sécuriser les délais ;
• garantir la traçabilité des activités réglementaires et assurer le reporting auprès des équipes projet.

Votre profil

• Issu(e) d'une formation Bac+5 scientifique, pharmaceutique ou spécialisée en Affaires Réglementaires, vous justifiez idéalement d'au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez la gestion et le suivi de dossiers réglementaires pharmaceutiques et avez idéalement déjà travaillé sur des IMPD.
• Une expérience en Affaires Réglementaires internationales / Worldwide Regulatory Affairs est particulièrement recherchée, avec une connaissance d'un ou plusieurs marchés : Europe, FDA / États-Unis, Chine et Japon.
• Compte tenu de la dimension internationale du projet, vous disposez d'un anglais professionnel courant, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
• Autonome, rigoureux(se) et organisé(e), vous êtes capable de piloter plusieurs sujets simultanément, de coordonner différents interlocuteurs et de sécuriser les échéances réglementaires.

Pourquoi rejoindre made.

• Un modèle sans verrou : chez made., votre évolution ne dépend pas d'une grille figée. Nous construisons votre parcours en fonction de vos compétences, vos ambitions et de vos envies.
• Un accompagnement de proximité : un suivi régulier et personnalisé, avec des équipes accessibles et présentes tout au long de vos projets.
• Des projets à forte valeur ajoutée : intervenez sur des environnements techniques exigeants auprès d'acteurs majeurs des industries de la santé.
• Une évolution qui vous ressemble : développez votre expertise, découvrez de nouveaux environnements et faites évoluer votre carrière selon vos objectifs.
• Une entreprise où chacun peut avoir de l'impact : vos idées, vos initiatives et votre personnalité ont leur place chez made.

On dit. On fait. made.