Chargé(e) Microbiologie

Dans le cadre de nouveaux projets R&D et de la création de nouvelles unités de production, nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) de Microbiologie (F/H) pour l'un de nos clients, une grande entreprise pharmaceutique basée près d'Orléans.

Missions principales :

• Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de R&D
• Assurer la stérilité du bâtiment dans le cadre de la création d’une unité de production de biomédicaments
• Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en œuvre des activités de sous‐traitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d’analyses…)
• Réaliser l’évaluation des dossiers d’analyses microbiologiques réalisés en sous‐traitance
• Participer à la mise en place et au suivi d’activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en sous‐traitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients
• Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement…) en fonction des délais et demandes des clients
• Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
• Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
• Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
• Participation aux audits et inspections
• Réalisation des actions liées aux CAPA

En collaboration avec l’assurance de la stérilité :

• Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
• Définir les spécifications du monitoring environnemental
• Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitants
• Etablir le plan de contrôle des MP et AC
• Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC
• Assurer l’habilitation des équipes de production aux prélèvements

Profil recherché :

• Bac+5 minimum en microbiologie
• Senior : au moins 5 à 10 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité et/ou R&D (Développement Pharmaceutique) / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance de l’annexe 1
• Expérience en analyse de produit stérile et non stérile
• Connaissance des processus analytiques et de libération
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral
• Orientation résultat et la prise des décisions
• Bonne capacité à communiquer

N'hésitez pas à postuler si ce poste vous correspond