QA manager clinical research H/F

il y a 1 semaine


Nancy, France Hays France Temps plein

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire spécialisé dans la gestion des projets d'essai cliniques, de l'approvisionnement à l'analyse scientifique un QA manager clinical research.

Enjeux de la fonction :

  • Le QA manager clinical research joue un rôle central dans la garantie de la qualité, de la conformité et de la sécurité des essais cliniques.
  • Il doit veiller à ce que les processus respectent les exigences règlementaires GCP (bonnes pratiques cliniques), le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) et le GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice).
  • Le QA manager contribue à la fiabilité des données, à la protection des droits des patients et à la confiance des parties prenantes.

Périmètre : qualité opérationnelle des activités de recherche clinique.

  • Assurer la mise en place, le suivi et le développement de la politique qualité définie par le management dans le respect du cadre règlementaire visé. Personne-ressource pour aider à définir les axes et actions d'amélioration.
  • Superviser le suivi du système de management de la qualité (SMQ) pour les activités de recherche clinique et optimiser les processus.
  • Assurer la veille règlementaire/ étude d'impact.
  • Planifier, réaliser et rédiger les rapports d'audits internes et fournisseurs et suivre l'implémentation et des CAPAs pour garantir la conformité des activités et de la documentation avec les exigences règlementaires.
  • Planifier et gérer les audits clients et inspections par les autorités règlementaires.
  • Répondre aux questionnaires de qualification des clients.
  • Collaborer avec les équipes opérationnelles pour garantir la qualité des activités, des données et des services.
  • Analyser/gérer les risques identifiés dans le cadre des activités de recherche clinique.
  • Assurer la formation et la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité et règlementaire (QMS, BPC, RGPD…).
  • Surveiller et mesurer les performances avec les indicateurs.
  • Surveiller la satisfaction client et autres parties prenantes.
  • Reporter et communiquer les résultats des indicateurs/ revue de direction sur les activités de recherche clinique.

Profil recherché

  • Bac +5 en Sciences de la santé/ Sciences de la vie/ pharmacie/ Qualité/ ou dans un domaine connexe.
  • Expérience significative (au moins 4 années) en tant que QA manager ou dans un poste similaire en recherche clinique.
  • Connaissance approfondie des normes GCP, du RGPD et du GAMP5.
  • Capacité à gérer des audits internes et externes en anglais.
  • Anglais niveau B2.
  • Allemand est un plus.


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