Spécialiste CMC F/H

il y a 4 semaines

Courbevoie, France ProductLife Group Temps plein

Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.

PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, de la vigilance et de l'information médicale. Notre expertise s'étend à la fois à la surveillance des produits établis et aux thérapies et diagnostics innovants.


Pourquoi rejoindre PLG ?

  • Société Internationale
  • Multi-Projets sur divers types d’activité et produits en pharma, cosmétique, biotech et médical
  • Projets de grande envergure/auprès de clients à renommée internationale
  • Montée en compétences
  • Une équipe dynamique et motivée


Nous recherchons un Consultant(e) Spécialiste CMC F/H pour rejoindre nos équipes.


Missions :

Vous aurez pour missions de :

  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (stratégie de validation, choix des spécifications, stability plan)
  • Accompagner la réalisation de la feuille de route réglementaire CMC, en interaction directe avec les clients
  • Préparer, rédiger et compiler des documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations) pour des petites molécules et/ou des molécules larges (produits biologiques)
  • Examiner et évaluer la conformité des documents CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations) en fonction de l'état de l'art, des lignes directrices actuelles, des exigences locales et des directives des clients en effectuant une analyse des lacunes des documents réglementaires
  • Agir comme point de contact au nom des clients pour les consultations réglementaires CMC avec les agences réglementaires (ANSM, EMA, FDA…)
  • Participer à la préparation des réponses aux questions des agences
  • Conseiller le développement pharmaceutique : analyse des rapports de validation ou de stabilité
  • Assurer la conformité réglementaire : comparaison des techniques analytiques et/ou des procédés de fabrication entre le dossier d'AMM et les procédures de l'usine


Profil souhaité :


  • Pharmacien B ou diplôme universitaire Bac +5 en Sciences de la Vie
  • Minimum 4 années d’expérience dans la rédaction et revue du module 2.3 (Quality Overall Summary) et du module 3 (CMC)
  • Connaissance et maîtrise des exigences réglementaires CMC pour différents marchés (France, Europe, US)
  • Rigueur et autonomie
  • Capacité d’analyse et de rédaction
  • Bonne capacité de communication interpersonnelle
  • Anglais courant exigé


Avantages :


  • Management de proximité, ambiance dynamique et stimulante
  • Siège de PLG en plein Coeur de la Défense (espaces verts, salle de sport, cantine, salles de co-working, salles de gaming)
  • Avantages sociaux (Mutuelle, Carte Ticket Restaurant, Bonus, Congés Payés, Prise en charge du transport, Remboursement des frais liés aux déplacements professionnels…)
  • Télétravail partiel possible

  • Spécialiste Cmc

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France productlife group Temps plein

    **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la...

  • Spécialiste Cmc

    il y a 5 jours

    Courbevoie, Île-de-France productlife group Temps plein

    **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.****PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la...

  • Spécialiste CMC F/H

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France ProductLife Group Temps plein

    Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays. PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité...

  • Spécialiste CMC F/H

    il y a 4 semaines

    Courbevoie, France ProductLife Group Temps plein

    Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays. PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité...

  • Assitant Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 5 jours

    Courbevoie, France productlife group Temps plein

    **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la...

  • Assistant de Direction

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower GD PARIS SIEGES SOCIAUX recherche pour son client un Assistant de direction (H/F) **Les missions****: - Assurer les missions classiques d’assistant/e de la Direction et des membres du Comité de Direction des Fluides Spéciaux - Participer aux exercices de la CMC (Cellule Management de Crise) - Organisation des Assemblées...

  • Spécialiste Modélisation Marché de

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France TotalEnergies Temps plein

    **Pays** France **Lieu** 92 - Hauts-de-Seine **Lieu de travail** COURBEVOIE(PLD)-TOUR CBX(FRA) **Domaine** Stratégie Economie Business **Type de contrat** CDI **Expérience** Minimum 3 ansDiplômé.e d’une formation supérieure en finance quantitative, mathématiques, économie, marchés de l'énergie ou dans un domaine connexe ; Expérience...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    Il y a 2 mois

    Courbevoie, France Keolis Temps plein

    Spécialiste AMOA SIRH F/H  Ressources Humaines  Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d’affaires de 6,7 milliards d’euros. Présent dans 13 pays, nos 68 000 collaborateurs œuvrent...

  • Spécialiste Amoa Sirh

    il y a 2 semaines

    Courbevoie, France Keolis SA Temps plein

    Spécialiste AMOA SIRH F/H Ressources Humaines Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d’affaires de 6,7 milliards d’euros. Présent dans 13 pays, nos 68 000 collaborateurs œuvrent...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France Keolis Temps plein

    Spécialiste AMOA SIRH F/H  Ressources Humaines  Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d’affaires de 6,7 milliards d’euros. Présent dans 13 pays, nos 68 000 collaborateurs œuvrent...

  • Talent Acquisition

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France BtoYOU Temps plein

    Présent dans plus de 100 pays et avec 74.000 salariés, LG Electronics est un leader mondial dans la fabrication de produits technologiques dans l'électronique. En France, LG est représenté à travers 5 divisions : Home Entertainment (TV et Audio Vidéo), Home Appliances (Electroménager), Information Technology (Moniteurs et Video projecteurs),...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    Il y a 2 mois

    Courbevoie, Île-de-France Keolis Temps plein

    Spécialiste AMOA SIRH F/H Ressources Humaines Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d'affaires de 6,7 milliards d'euros. Présent dans 13 pays, nos collaborateurs œuvrent chaque jour à la...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, Île-de-France Keolis Temps plein

    Spécialiste AMOA SIRH F/H Ressources Humaines Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d'affaires de 6,7 milliards d'euros. Présent dans 13 pays, nos collaborateurs œuvrent chaque jour à la...

  • Fleet Purchasing Specialist

    Il y a 2 mois

    Courbevoie, France Avis Budget Group Temps plein

    Depuis 1946, **Avis Budget Group **s'est imposé comme leader dans l'offre de solutions de mobilité dans plus de 160 pays. Rejoindre Avis Budget Group, c'est intégrer un groupe international qui a toujours su innover, croître et gagner la confiance de ses clients grâce à la passion de ses collaborateurs ! Chez Avis, nous vous recrutons pour votre...

  • Talent Acquisition Specialist

    il y a 5 jours

    Courbevoie, Île-de-France Assystem Temps plein

    RÉSUMÉ DE L'OFFRETalent Acquisition Specialist H/F- Transverse- CDI / Fonctions Support- Courbevoie- 19/06/23- Travail hybride- PartagerJE POSTULE- A PROPOS D'ASSYSTEMAssystem est une entreprise internationale avec pour mission principale d'accélérer la transition énergétique partout dans le monde.Tous les jours, nos 6 500 switchers répartis dans 12...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France Keolis Temps plein

      Spécialiste AMOA SIRH F/H  Ressources Humaines    Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d’affaires de 6,7 milliards d’euros. Présent dans 13 pays, nos 68 000...

  • Spécialiste AMOA SIRH F/H

    Il y a 2 mois

    Courbevoie, France Keolis Temps plein

      Spécialiste AMOA SIRH F/H  Ressources Humaines    Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En 2022, le Groupe a connu une croissance significative avec un chiffre d’affaires de 6,7 milliards d’euros. Présent dans 13 pays, nos 68 000...

  • Talent Acquisition Specialist

    il y a 1 semaine

    Courbevoie, France Assystem Temps plein

    RÉSUMÉ DE L'OFFRE Talent Acquisition Specialist H/F - Transverse- CDI / Fonctions Support- Courbevoie- 19/06/23- Travail hybride- PartagerJE POSTULE - A PROPOS D’ASSYSTEM Assystem est une entreprise internationale avec pour mission principale d’accélérer la transition énergétique partout dans le monde. Tous les jours, nos 6 500 switchers...

  • Ingénieurs Spécialistes F/H

    il y a 6 jours

    Courbevoie, France TOTAL ENERGIES Temps plein

    Poste : En rejoignant nos équipes, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets multi-énergies majeurs à travers le monde et de multiplier les opportunités de développer vos compétences aux côtés d'experts dans leurs domaines. Postes pouvant être basés sur l'un des sites de OneTech: * Paris * Pau * Lyon * Le...

  • Senior Regulatory Affairs Manager H/F

    il y a 3 semaines

    Courbevoie, France PHARMELIS Temps plein

    Poste : Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure...