Spécialiste CSV H/F
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En tant que spécialiste CSV (Computerized System Validation), vous serez un acteur clé de la qualification et validation des systèmes informatisés intervenant sur des projets à haute valeur ajoutée (VSI) pour la fabrication de médicaments stériles injectables. Au sein d'équipes passionnées et engagées, vous interviendrez sur :
L'expérience attendue des candidats, ainsi que les compétences et qualifications supplémentaires nécessaires pour cet emploi, sont listées ci-dessous.
-La prise en charge complète des validations CSV sur différents périmètres (ERP, MES, automates, SCADA…)
-L’analyse de risques et la rédaction de livrables (Plan de Validation, Spécifications Fonctionnelles, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports…)
-Le suivi des audits, inspections et la mise en œuvre de plans d’actions correctifs
-L’accompagnement des équipes opérationnelles dans une démarche d’amélioration continue et de compliance
Votre profil :
-Bac+5 ou équivalent, avec expérience solide xuezdbg en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, idéalement stérile injectable
-Connaissance des référentiels GAMP5, BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity
-Précision, rigueur, sens de l’organisation… et envie de relever des challenges aux côtés des meilleurs