Chargé(e) de Validation et Gestion Documentaire Qualité – Programme ERP Evolution

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Apprenez-en plus sur ce poste en lisant les informations ci-dessous, puis postulez pour que votre candidature soit étudiée.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Chargé(e) de Validation et Gestion Documentaire Qualité – Programme ERP Evolution (S/4HANA) basé à Mayenne

Dans le cadre de la modernisation de notre système d’information, nous engageons une transition majeure vers S/4HANA. Ce programme vise à unifier et harmoniser nos processus métier au sein d’un seul ERP, en remplacement de solutions arrivant en fin de vie. Nos entités industrielles et commerciales sont progressivement intégrées dans des vagues de déploiement successives, et nous recherchons un(e) professionnel(le) pour accompagner la première phase de ce déploiement.

Vous serez chargé(e) de:

• Élaborer, réviser et exécuter les protocoles de validation, les plans de test et les rapports de validation.
• Assurer la traçabilité complète entre les exigences métier et les cas de test.
• Piloter la gestion des défauts (ouverture, suivi, clôture) en utilisant les outils projet dédiés.
• Coordonner la mise à jour, la révision et l'approbation des procédures opérationnelles standard (LSOPs/GSOPs) au sein de l'outil de gestion documentaire qualité en place.
• Garantir la structure et l'intégrité de la documentation qualité tout au long du cycle de vie du projet.
• Assurer la conformité documentaire avec les exigences internes et les bonnes pratiques du secteur (BPF, FDA, etc.).
• Collaborer avec les équipes fonctionnelles et techniques pour comprendre les processus métier et les retranscrire dans les livrables de validation.
• Participer aux réunions de suivi et aux comités de pilotage pour rendre compte de l'avancement des activités de validation et documentaires.
• Accompagner les utilisateurs clés et les équipes QA dans la préparation des audits internes et externes liés au déploiement S/4HANA.
• Proposer des optimisations des processus de validation et de gestion documentaire pour gagner en efficacité et en robustesse.
• Tenir à jour une veille sur les évolutions réglementaires impactant la validation des systèmes ERP.

À propos de vous:

• Niveau Bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent) en Qualité, Sciences pharmaceutiques, Informatique ou domaine connexe.
• Expérience significative d'au moins 3 à 5 ans dans un périmètre Qualité équivalent (industrie pharma, biotech ou médicale de préférence).
• Une ou plusieurs expérience(s) réussie(s) dans des projets ERP (SAP, S/4HANA, ou autres) constitue un atout majeur.
• Maîtrise des concepts de validation système : rédaction de protocoles, plans de test, rapports, gestion de la traçabilité exigences-tests, et cycle de vie des défauts.
• Bonne connaissance des GSOP/LSOP et des structures documentaires qualité. La maîtrise d'un outil documentaire type Veeva Quality Docs est un véritable plus.
• Pratique des outils de gestion de projet et de suivi des tests : ALM, Kneat, JIRA, SharePoint (ou équivalents).
• Excellentes qualités relationnelles et de communication, aptitude à travailler en interface avec des profils variés (spécialistes métier, équipes techniques, QA).
• Rigueur, méthode et souci du détail dans l'exécution des tâches.
• Capacité à travailler en autonomie tout en s'intégrant dans une équipe pluridisciplinaire.
• Anglais professionnel courant (rédaction, lecture et réunions) – obligatoir

Prochaines étapes

Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.

En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.

Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.

Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur d