Attaché de recherche clinique – Oncologie H/F

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L’Attaché/e de Recherche Clinique (ARC) est responsable du suivi opérationnel des essais cliniques sur les sites investigateurs. Il/elle veille à ce que les essais soient conduits conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques (BPC/ICH-GCP), et aux réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD). L’ARC est l’interface entre le promoteur de l’essai, les investigateurs, et les équipes centrales, garantissant la qualité des données et la protection des patients.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :

Les qualifications, les compétences et toute l'expérience pertinente nécessaires pour ce poste se trouvent dans la description complète ci-dessous.

1. Préparation et initiation des essais cliniques

• Sélection et activation des sites :
• Participer à la sélection et à l’évaluation des sites investigateurs (feasibility).
• Aider à la préparation des dossiers de soumissions réglementaires (ANSM, CPP) et des contrats avec les sites.
• Formation des équipes sites :
• Organiser et animer des réunions d’initiation (Site Initiation Visit, SIV) pour former les investigateurs et leur équipe au protocole, aux procédures, et aux outils (ex : eCRF, EDC).
• Distribuer et expliquer les documents essentiels (brochure de l’investigateur, protocole, manuels).

2. Monitoring et suivi des sites

• Visites de monitoring :
• Réaliser des visites régulières sur site pour vérifier :
• Le respect du protocole et des BPC.
• La qualité et l’intégrité des données (revue des CRF, des dossiers médicaux, des événements indésirables).
• La conformité des documents réglementaires (consentements éclairés, dossiers patients).
• Documenter les visites dans des rapports de monitoring (ex : rapports de visite, lettres de suivi).
• Gestion des données :
• Vérifier la cohérence et l’exhaustivité des données collectées (Source Data Verification, SDV).
• Résoudre les requêtes et incohérences avec les sites et les data managers.

3. Gestion des écarts et des risques

• Identification et résolution des écarts :
• Détecter et documenter les écarts ou violations de protocole (ex : inclusion de patients non éligibles, erreurs de dosage).
• Collaborer avec les sites et les équipes centrales pour mettre en place des actions correctives (CAPA).
• Signalement des événements indésirables :
• Veiller au signalement rapide et complet des événements indésirables (SAE, SUSAR) aux autorités et au promoteur.

4. Conformité réglementaire et éthique

• Respect des réglementations :
• S’assurer que les sites respectent les réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD) et internationales (ICH-GCP, FDA).
• Vérifier la mise à jour des documents réglementaires (ex : consentements, autorisations).
• Préparation aux audits/inspections :
• Aider les sites à se préparer aux audits internes ou aux inspections des autorités (ANSM, EMA).
• Participer aux audits et contribuer aux plans d’action correctifs si nécessaire.

5. Gestion administrative et logistique

• Suivi des approvisionnements :
• Coordonner la livraison et le stockage des médicaments à l’essai et du matériel clinique (ex : kits de prélèvement, dispositifs médicaux).
• Vérifier la traçabilité et la conformité des produits (température, dates de péremption).
• Archivage et documentation :
• S’assurer que les dossiers de l’essai (TMF, eTMF) sont complets et à jour.
• Archiver les documents conformément aux exigences réglementaires.

6. Communication et reporting

• Interface avec les parties prenantes :
• Maintenir un lien régulier avec les investigateurs, les équipes sites, et les équipes centrales (Chef de Projet, Data Manager).