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Responsable Affaires Réglementaires Pms
il y a 1 semaine
Descriptif du poste
- Vos responsabilités:
- Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB
- Veiller à la mise en oeuvre de la vigilance, PMS
- Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting.
- Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique.
- Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation.
- Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives.
- Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales.
- Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires.
- Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485.
- Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques.
- Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées.
- Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe.
- Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise.
- Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes.
- Former les parties prenantes requises aux SOPs.
Profil recherché
- Votre profil:
- Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe
- Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Connaissance avérée de la réglementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485
- Compétences avérées en leadership et en communication.
- Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement.
- Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément.
- Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale
- Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes
- Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Assertivité
Capacité à résoudre des problèmes
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
Communication
Microsoft Excel
**Voir plus**
Entreprise
- Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde.
- En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance.
- Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Karim Sahnine - _Sourcing Specialist_
Salaire
60 - 100 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 7 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION D'ÉQUIPEMENTS D'IRRADIATION MÉDICALE, D'ÉQUIPEMENTS ÉLECTROMÉDICAUX ET ÉLECTROTHÉRAPEUTIQUES
Télétravail
Partiel possible
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Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 1 semaine
Marseille 9e, France L'HEUREUX TALENT Temps pleinDescriptif du poste Je recrute pour une belle entreprise, un Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique / Médical Writer H/F **MISSIONS**: - Élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d’Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement...
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Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires Eur
Il y a 2 mois
Marseille, France EPITECH Temps plein**EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUR H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client, une entreprise spécialisée dans le **secteur de la chimie** souhaite intégrer un **Responsable de la Qualité et de la Réglementation pour l’Europe H/F**. Le Responsable Qualité et...
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Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires Eur
il y a 3 semaines
Marseille, France EPITECH Temps plein**EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUR H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client, une entreprise spécialisée dans le **secteur de la chimie** souhaite intégrer un **Responsable de la Qualité et de la Réglementation pour l’Europe H/F**. Le Responsable Qualité et...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Marseille, France Page Personnel Temps pleinSous la responsabilité du directeur de site, le Responsable Affaires Réglementaires a pour missions: - Assurer la conformité aux réglementations européennes en vigueur des produits (cosmétiques, substances et mélanges dangereux, biocides, compléments alimentaires, arômes alimentaires et détergents) ; - Créer, suivre et mettre à jour la...
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Responsable Affaires Reglementaires
il y a 3 semaines
Marseille, France ATTRACTIVE SCENT Temps pleinAttractive Scent recrute un(e) RESPONSABLE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES. Vos principales missions seront: - Gestion et mise à jour des données règlementaires du portefeuille d’ingrédients de parfumerie - Conseiller et accompagner les parfumeurs, les évaluateurs et le service commercial sur le respect des obligations réglementaires et les exigences...
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Responsable Affaires Réglementaires Et Toxicologie
il y a 3 semaines
Marseille 13e, France Manpower Temps plein**L'entreprise****: Notre client, Acteur leader dans la création de compositions parfumées, d'extraits végétaux, de bases aromatiques, recrute son** Responsable Affaires Réglementaires H/F.** **Les missions****: Sous la hiérarchie du DGA, encadrant 5 personnes, vous devrez apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes et...
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Responsable Affaires Règlementaires
Il y a 2 mois
Marseille, France PEBEO Temps pleinEn lien hiérarchique avec la responsable R&D, vous garantissez la conformité réglementaire des produits fabriqués ou sous-traités, et vendus par l'entreprise sur les différents marchés aux réglementations internationales en vigueur. Ce poste constitue à la fois un vecteur d'informations réglementaires en support aux différents services du...
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Responsable Affaires Règlementaires
il y a 6 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France PEBEO Temps pleinEn lien hiérarchique avec la responsable R&D, vous garantissez la conformité réglementaire des produits fabriqués ou sous-traités, et vendus par l'entreprise sur les différents marchés aux réglementations internationales en vigueur. Ce poste constitue à la fois un vecteur d'informations réglementaires en support aux différents services du...
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Responsable Règlementaire
Il y a 2 mois
Marseille, France SICAF Temps pleinLa société **SICAF** est rattachée au **Groupe ANJAC Health & Beauty**, partenaire des marques de beauté, de bien-être et des laboratoires de santé. Créé en 2008, le Groupe réunit aujourd’hui près de 3 000 personnes au sein de 15 sociétés, pour un chiffre d’affaires supérieur à 650 millions d’euros. Acteur majeur de **la sous-traitance...
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Responsable Règlementaire
il y a 1 jour
Marseille, France SICAF Temps pleinLa société **SICAF** est rattachée au **Groupe ANJAC Health & Beauty**, partenaire des marques de beauté, de bien-être et des laboratoires de santé. Créé en 2008, le Groupe réunit aujourd’hui près de 3 000 personnes au sein de 15 sociétés, pour un chiffre d’affaires supérieur à 650 millions d’euros. Acteur majeur de **la sous-traitance...
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Stage Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Marseille, France Provepharm Life Solutions Temps plein**Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de...
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Chargé.e D'affaires Règlementaires
Il y a 2 mois
Marseille, France LCB Cosmétiques Temps plein**CDD Chargé.e d'affaires règlementaires** Tu souhaites intégrer une entreprise responsable qui conçoit et fabrique des produits naturels et bio ! Nous avons un CDD pour toi en règlementaire. Un CDD de 3 mois à partir du 2 Mai 2023. Créé en 2009 et situé à Lavérune en plein cœur de l’Occitanie et à proximité de la Méditerranée, **LCB**,...
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Analyste Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Kelly Services Temps pleinAnalyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FLieu : Marseille 9ièmeContrat : 01/01/2024 au 30/06/2024Rémunération : 2769€ brut mensuel+ 13 ième moisContrat : 35HFormation:- Doté d'une formation supérieure en biologie-biochimie, pharmacie ou Dispositif Médicaux (ingénieur, Master2 ou équivalent).- Une formation ou expérience dans le...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon 2e, France Consultys Services Temps pleinDescriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires International
il y a 3 semaines
Paris 2e, France ISALYS LIFE SCIENCES Temps pleinDescriptif du poste En tant que Chargé(e) des affaires règlementaires international, vous serez impliqué dans le développement de médicaments au travers de: - La prise en charge des modules CMC du dossier réglementaire - La rédaction et/ou la coordination et validation de la rédaction des modules 3 - La préparation et soumission du dossier aux...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Paris 2e, France MedQuest Temps plein**L’entreprise**: **Descriptif de la société**: Rejoignez l’entreprise française qui révolutionne les systèmes de visualisation à destination des professionnels de la santé ! **Le poste en détail**: Créée en 1991, cette société française est animée par l’innovation de pointe dans le domaine de la visualisation médicale. Spécialisée...
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Juriste Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Marseille, France CMACGM Temps pleinDirigé par Rodolphe Saadé, le Groupe CMA CGM, un leader mondial du transport maritime et de la logistique, dessert plus de 420 ports dans le monde sur 5 continents. Avec sa filiale CEVA Logistics, et sa division de fret aérien CMA CGM AIR CARGO, le Groupe CMA CGM innove constamment pour proposer à ses clients une offre complète et toujours plus...
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Juriste Affaires Règlementaires
il y a 6 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France CMACGM Temps pleinDirigé par Rodolphe Saadé, le Groupe CMA CGM, un leader mondial du transport maritime et de la logistique, dessert plus de 420 ports dans le monde sur 5 continents. Avec sa filiale CEVA Logistics, et sa division de fret aérien CMA CGM AIR CARGO, le Groupe CMA CGM innove constamment pour proposer à ses clients une offre complète et toujours plus...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Paris 2e, France Amarylys Temps pleinExpérience confirmée dans la gestion technico-réglementaire de produits pharmaceutiques. - Maîtrise des procédures d'enregistrement, variation, renouvellement, et négociation avec les autorités sanitaires. - Capacité d'analyse et d'évaluation des risques produit, avec une veille réglementaire proactive. - Compétence en révision de dossiers de...
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Analyste Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Marseille, France Kelly Services Temps pleinAnalyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F Lieu : Marseille 9ième Contrat : 01/01/2024 au 30/06/2024 Rémunération : 2769€ brut mensuel+ 13 ième mois Contrat : 35H Formation: - Doté d’une formation supérieure en biologie-biochimie, pharmacie ou Dispositif Médicaux (ingénieur, Master2 ou équivalent). - Une formation ou...