Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois

Archamps, France MedSearch France Temps plein

Créé il y a une quinzaine d’années, notre laboratoire est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits à base d’acide hyaluronique (dispositifs médicaux) s’adressant aux marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie. Nous sommes très portés par l’innovation et tous nos produits sont fabriqués en France. Notre siège social est à Paris et notre usine est située à Archamps Technopôle, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse, dans une région dynamique et à la pointe de la technologie qui regroupe plusieurs centres de recherche et de développement. Notre groupe est français mais très tourné vers l’international, avec plusieurs filiales dans le monde et un réseau de distribution très étendu ; nous sommes présents au total dans plus de 80 pays. Dans un contexte de forte croissance, nous recherchons notre Responsable des Affaires Réglementaires f/h.

Rattaché au Directeur Qualité, Réglementaires et Clinique, à la tête d’une équipe de 9 personnes, vous êtes garant de la conformité de nos produits au regard des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et produits cosmétiques que nous commercialisons. Vous êtes notamment chargé(e)
- de la veille réglementaire et normative pour les produits distribués en Europe et dans le monde ; vous identifiez les normes et réglementations applicables à nos produits et vous en vérifiez la prise en compte ; vous assurez la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l’entreprise,
- des dossiers de marquage CE ; vous rédigez les dossiers techniques de marquage CE et vous réalisez les déclarations de mise sur le marché ; vous assurez la tenue à jour des dossiers techniques ; vous assurez la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et Usability ; vous pilotez le processus d’évaluation réglementaire des changements et leur communication à l’organisme notifié/aux autorités compétentes,
- de représenter la fonction Réglementaire dans le processus de conception ; vous proposez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires adaptées ; vous identifiez et vous gérez la liste des normes applicables par gamme de produits ; vous assurez un support réglementaire à l’ensemble du processus de conception,
- des enregistrements export ; vous rédigez les dossiers d’enregistrement réglementaires et assurez la coordination avec les correspondants internationaux ; vous traitez les questions réglementaires et techniques des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d’enregistrement ; vous assurez le suivi et le maintien des licences ; vous gérez les variations de dossiers avec les correspondants internationaux ; vous proposez des stratégies réglementaires adaptées,
- de la documentation technico-commerciale ; vous vérifiez et approuvez la documentation technico-commerciale au regard des réglementations applicables ; vous gérez et suivez les dossiers soumis à un contrôle publicitaire,
- de certaines activités en cosmétique en particulier ; vous révisez les dossiers d’information produits ; vous vérifiez la conformité réglementaire du Labelling ; vous assurez les enregistrements ainsi que la maintenance de la base CPNP pour l’Europe.

Pour mener à bien ces missions, vous animez donc une équipe de 9 personnes ; vous coordonnez les activités du service Affaires Réglementaires afin notamment d’atteindre les objectifs fixés ; vous identifiez les besoins en formation des Chargés d’Affaires Réglementaires et vous assurez le développement des compétences de l’équipe ; vous assurez le suivi des performances de chacun de vos collaborateurs ; vous identifiez les besoins en ressources ; vous définissez, proposez et mettez en place les axes d’amélioration continue.

D’une manière générale, vous rédigez ou participez à la rédaction de documents applicables aux activités réglementaires, vous respectez les procédures/modes opératoires/documents applicables ; vous identifiez pour vous-même les besoins en formation et vous vous formez et faites l’acquisition des compétences nécessaires à vos activités ; vous participez aux audits internes, aux visites clients et aux inspections réglementaires ; enfin vous rendez-compte de votre activité à la direction.

De formation supérieure (de type Pharmacien, Ingénieur ou autre), vous disposez d’une solide expérience dans un poste en Affaires Réglementaires, dans les dispositifs médicaux ou dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez notamment évolué dans un contexte très international et votre maîtrise de l’anglais est courante. Vous connaissez notamment les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, directive 93/42CEE, MDR 2017/745 ). Vous maitrisez les outils informatiques et bureautiques. Vous êtes organisé(e), avec une très bonne capacité d’analys

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteNous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires.Rattaché·e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.Vos principales missions sont les suivantes :-...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Archamps, France VIVACY Temps plein

    **L'entreprise** Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en nous inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits. *** **Description du poste** Nous recherchons un-e Responsable Affaires Réglementaires. Rattaché-e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 jours

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteNous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires.Rattaché·e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.Vos principales missions sont les suivantes :-...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la...

  • Assistant Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    En tant qu'**Assistant Qualité et Affaires Réglementaires** vos missions sont: Sur la partie qualité: - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activités de KeriMedical, - Gérer suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 jours

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la...

  • Assistant Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Missions qualité (liste non exhaustive): - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activité de KeriMedical, - Gérer, suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des produits de KeriMedical, - Réaliser la maîtrise documentaire...

  • Chef de Projet Mdr 2017

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l'équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :- Gérer l'avancement du projet avec les responsables de services et la Direction- Développer et/ou mettre à jour les outils...

  • Chef de projet MDR 2017/745 F/H

    Il y a 2 mois

    Archamps, France VIVACY Temps plein

    L'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...

  • Chef de Projet Mdr 2017

    il y a 4 jours

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l'équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :- Gérer l'avancement du projet avec les responsables de services et la Direction- Développer et/ou mettre à jour les outils...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 3 semaines

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Responsable Qualité Fournisseur H/FEn tant que Responsable Qualité Fournisseur, vos missions : * Mettre à jour les spécifications techniques fournies aux fournisseurs, * Visiter régulièrement les fournisseurs pendant les processus de fabrication pour garantir qu'ils respectent les normes de qualité requises, * Effectuer des audits sur...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 7 jours

    Archamps, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Page Personnel identifie et recrute, pour ses clients, des cadres 1er niveau, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte...

  • Responsable Qualité Produit H/F

    il y a 4 semaines

    Archamps, France Axxens RH Temps plein

    Axxens RH, cabinet de recrutements et conseils RH. Nous sommes spécialisés sur les recrutements de postes qualifiés et à haute qualification.Notre objectif : créer un lien de partenariat sur le long terme avec nos clients.Axxens RH, cabinet de recrutements et conseils RH, s'appuie sur plusieurs années d'expertise en matière de recrutement et de...

  • Directeur Adjoint Régie Eau-Assainissement H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France COMMUNAUTE DE COMMUNES DU GENEVOIS Temps plein

    Au sein de l'équipe de direction, vous participez au pilotage du fonctionnement de la régie en étroite collaboration avec le Directeur de la Régie. La Régie de l'Eau et de l'Assainissement de la Communauté de Communes du Genevois comptera 45 personnes au 1er septembre 2024 réparties dans 4 services : Etudes et travaux, Exploitation Eau...

  • Ingénieur Développement Validation des Procédés H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteDirectement rattaché.e à la Responsable Développement et Industrialisation, vous intervenez en qualité d'Ingénieur.e Industrialisation Validation des procédés et intégrez un service de 7 personnes.Vous prenez part à des projets d'optimisation de process, d'augmentation capacitaire de production, de validation de...

  • Ingénieur Qualité Système H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteNous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité Système (F/H) en contrat à durée indéterminée.Rattaché(e) au Responsable Qualité Système, vous représentez la Qualité Système auprès des autres services.Vous garantissez la conformité de l'organisation aux exigences systèmes applicables et aux réglementations spécifiques...

  • Ingénieur Méthodes Validation

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteDans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un·e Ingénieur·e Méthodes Validation / Qualification. Intégré·e au sein d'une équipe de 5 personnes et rattaché·e au Responsable Méthodes - Validations - DMS, votre rôle sera d'assurer la validation et qualification des équipements de production et des systèmes...

  • Ingénieur Qualité Opérationnelle H/F

    il y a 3 jours

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteDans le cadre d'un remplacement congé maternité, nous recherchons notre Ingénieur·e Qualité Opérationnelle.Rattaché·e au Responsable Qualité, votre rôle est de garantir la conformité de l'organisation de l'entreprise aux exigences réglementaires.En tant que représentant de la Qualité, vous êtes garant·e de la...

  • Ingénieur qualité systèmes

    il y a 2 semaines

    Archamps, France Approach People Recruitment Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Qualité Système, vous représentez la Qualité Système auprès des autres services.Vous garantissez la conformité de l’organisation aux exigences systèmes applicables et aux réglementations spécifiques.Vous assurez la conformité et la pertinence des dispositions mises en œuvre. Vos principales missions consisteront à :...

  • Ingénieur développement validation des procédés F/H

    il y a 3 semaines

    Archamps, France VIVACY Temps plein

    L'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...