Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois

Archamps, France VIVACY Temps plein

**L'entreprise**
Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en nous inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

***

**Description du poste**
Nous recherchons un-e Responsable Affaires Réglementaires.

Rattaché-e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Vos principales missions sont les suivantes:

- Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
- Assurer la veille réglementaire et normative:

- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international
- Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité Vivacy et vérifier leur prise en compte
- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise.
- Gérer les dossiers Marquage CE:

- Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
- Assurer la tenue à jour du Dossier technique.
- Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.
- Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes.
- Etre représentant réglementaire dans le processus conception:

- Proposer et mettre en œuvre des stratégies techico-réglementaires adaptées.
- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.
- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
- Gérer les enregistrements export:

- Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement.
- Assurer le suivi et le maintien des licences.
- Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

**Profil recherché**
Issu-e d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l'industrie pharmaceutique.

A ce titre, vous:

- justifiez d'une expérience réussie en Management.
- maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...).
- disposez d'un niveau d'anglais courant.
- maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.

Vous êtes également reconnu.e pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.

Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?

Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous.

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Archamps, France Conseil recrutement Temps plein

    Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE LA HAUTE SAVOIE recherche pour son client, une entreprise en forte croissance du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un **Responsable Affaires Règlementaires (H/F)** En tant que **Responsable des affaires règlementaires H/F **vous êtes responsable de la gestion des affaires règlementaires, tout au long du cycle de...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteNous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires.Rattaché·e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.Vos principales missions sont les suivantes :-...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Archamps, France MedSearch France Temps plein

    Créé il y a une quinzaine d’années, notre laboratoire est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits à base d’acide hyaluronique (dispositifs médicaux) s’adressant aux marchés de l’esthétique médicale, de l’ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie. Nous sommes très portés par l’innovation et tous...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteNous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires.Rattaché·e à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.Vos principales missions sont les suivantes :-...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la...

  • Assistant Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    En tant qu'**Assistant Qualité et Affaires Réglementaires** vos missions sont: Sur la partie qualité: - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activités de KeriMedical, - Gérer suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des...

  • Technicien Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Technicien Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Assistant Qualité et Affaires Réglementaires vos missions sont : Sur la partie Qualité : * Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activité de KeriMedical, * Gérer suivre et mettre à jour les Actions Correctives et Préventives liées aux...

  • Technicien Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 jours

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Technicien Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Assistant Qualité et Affaires Réglementaires vos missions sont : Sur la partie Qualité : * Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activité de KeriMedical, * Gérer suivre et mettre à jour les Actions Correctives et Préventives liées aux...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la...

  • Technicien Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Archamps, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Page Personnel identifie et recrute, pour ses clients, des cadres 1er niveau, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte...

  • Assistant Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Missions qualité (liste non exhaustive): - Gérer, suivre et mettre à jour les non-conformités liées aux produits et activité de KeriMedical, - Gérer, suivre et mettre à jour les actions correctives et préventives liées aux activités de KeriMedical, - Réaliser les contrôles achat des produits de KeriMedical, - Réaliser la maîtrise documentaire...

  • Chef de Projet Mdr 2017

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l'équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :- Gérer l'avancement du projet avec les responsables de services et la Direction- Développer et/ou mettre à jour les outils...

  • Chef de projet MDR 2017/745 F/H

    Il y a 2 mois

    Archamps, France VIVACY Temps plein

    L'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...

  • Chef de projet MDR 2017/745 F/H

    il y a 2 semaines

    Archamps, France VIVACY Temps plein

    L'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...

  • Chef de Projet Mdr 2017

    il y a 2 semaines

    ARCHAMPS, 74160, Saint-Julien-en-Genevois, France Vivacy Temps plein

    Description du posteRattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l'équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :- Gérer l'avancement du projet avec les responsables de services et la Direction- Développer et/ou mettre à jour les outils...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 1 mois

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Responsable Qualité Fournisseur H/FEn tant que Responsable Qualité Fournisseur, vos missions : * Mettre à jour les spécifications techniques fournies aux fournisseurs, * Visiter régulièrement les fournisseurs pendant les processus de fabrication pour garantir qu'ils respectent les normes de qualité requises, * Effectuer des audits sur...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 2 semaines

    Archamps, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Responsable Qualité Fournisseur H/FEn tant que Responsable Qualité Fournisseur, vos missions : * Mettre à jour les spécifications techniques fournies aux fournisseurs, * Visiter régulièrement les fournisseurs pendant les processus de fabrication pour garantir qu'ils respectent les normes de qualité requises, * Effectuer des audits sur...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 3 semaines

    Archamps, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Page Personnel identifie et recrute, pour ses clients, des cadres 1er niveau, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 2 semaines

    Archamps, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Page Personnel identifie et recrute, pour ses clients, des cadres 1er niveau, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte...

  • Responsable Qualité Fournisseur H/F

    il y a 2 semaines

    Archamps, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Page Personnel identifie et recrute, pour ses clients, des cadres 1er niveau, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte...