Principal Statistical Programmer

il y a 3 semaines

Les Ulis, France IPSEN Temps plein

**Title**:
Principal Statistical Programmer

**Company**:
Ipsen Innovation (SAS)

Under the supervision of the Executive Director, Statistical Programming, the Principal Statistical Programmer will participate in the creation, maintenance and finalization of clinical study datasets for Clementia’s / Ipsen development programs. The Principal Statistical Programmer will ensure that all clinical datasets meet the standards required for regulatory submissions for all INDs and NDAs/MAAs.

Main responsibilities / job expectations

Responsible for Statistical Programming activities, including analyzing, integrating and reporting of clinical trial data in order to produce quality and timely deliverables.

Performs data analysis using primarily the SAS programming language for the summary and interpretation of clinical trial data.

Provide statistical programming support to generate derived analysis data sets, tables, listings, and figures for Clinical Study Reports, regulatory submissions, annual IND safety update reports and Integrated summaries (ISS/ISE).

Creation/QC of CDISC SDTM and ADaM files, SAS export files and Define.xml use for Electronic Submission from the data received in non-standard form from various sources.

Interact with Statisticians, Programmers and other members of the clinical team, perform ad hoc analysis and generate outputs according to the requirements.

Review and comment on CRFs, annotated CRFs, Data Management Plan, Data validation plan, edit check specifications and study related documents.

Participate in operations meetings and address issues that may influence statistical programming and data management.

Work with CRO statisticians, statistical programmers and review/QC their work/deliveries.

EHS Mission/Duties

Participate in the EHS training as proposed or requested on the site

Contribute to reduce the environmental impact of the activities on the site

Inform his / her superiors of any changes affecting the workstation, in order to improve the EHS on site.

Experience / Qualifications

Relevant experience of pharmaceutical drug development:
Bachelor’s degree or higher in Statistics, Mathematics, or Scientific Discipline.

At least 8 years of biopharmaceutical experience as a Statistical Programmer.

Solid knowledge of SAS programming language.

Knowledge of regulatory requirements (FDA, ICH).

Experience in working with multidisciplinary groups (internal & external), flexibility, adaptability and ability skills to work within a matrix environment.

Qualifications:
Experience in organizing NDA/s NDA regulatory submissions.

Understanding of clinical trial design and reporting process, as well as regulatory reporting requirements including electronic data submissions and CDISC implementation.

Ability to execute and manage multiple simultaneous projects and deadlines with shifting priorities and resources in a fast-paced working environment.

Excellent leadership skills and capability to work within a team as leader and team player,

Strong verbal and written communication skills (English) with the ability to communicate effectively at different levels of the organization

Good computer literacy

Joint problem solving. Engages internal and external stakeholders proactively to find innovative and feasible solutions.

Conflict resolution. Identifies conflicts in a timely manner, facilitates joint discussion to enable stakeholders to share their thinking constructively, manage group emotions and operationalize the conflict management process.

Flexibility. Adapts quickly to changing environments and remains open to learning. Understands team dynamics, differences and working styles and adapts according to a preferred team style based on the situation. Drives results in ambiguous situations.

The statements contained herein reflect general details as necessary to describe the principles functions for this job, the level of knowledge and skill typically required, and the scope of responsibility, but should not be considered an all-inclusive listing of work requirements. Individuals may perform other duties as assigned, including work in other functional areas to cover absences or relief, to equalize peak work periods or otherwise balance workload.

This description is not intended to be constructed as an exhaustive list of duties, responsibilities, or requirements for the position. This position may change or assume additional duties at any time. The employee may be requested to perform different or additional duties as assigned. All Employees are expected to adhere to all company policies and act as a role model for company values.

  • Chef-fe de Projet

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description Dans le cadre du développement de la ligne de produits AIS (Aircraft Information Systems), un poste de chef de projet est à pourvoir rapidement. À titre d'exemple, les projets sous votre responsabilité directe seront : • Le développement d'un calculateur embarqué dans le futur cockpit du Rafale Dassault. Ce développement...

  • Logisticien(Ne) Films

    il y a 6 jours

    Les Ulis, France SONIS Temps plein

    **1. Missions principales** Vous êtes jeune, dynamique et organisé(e). De plus, vous aimez travailler en équipe et avez une réelle appétence pour le cinéma, rejoignez l’équipe SONIS. Directement rattaché(e) au pôle DCP/35mm, vous aurez pour missions: - La gestion et l’organisation logistique de la programmation des films envoyée par les...

  • Agent de Comptoir Location Véhicule Courte Durée

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France THIERRY-ASTIER CARE MOTORS Temps plein

    Thierry ASTIER recruteur pour les métiers de l'automobile recherche pour un de ses clients grand groupe automobile de forte notoriété un(e) agent de comptoir location de véhicule courte durée.Vous pouvez justifier d'une expérience identique au sein d'une entreprise de location de véhicule et vous souhaitez changer d'établissement.Vous aimez...

  • Gestionnaire Des Programmes Et Opérations

    il y a 1 mois

    Digne-les-Bains, France cdg69 Temps plein

    Synthèse de l'offre **Employeur** *** **SYNDICAT D ÉNERGIE 04** 5, avenue Bad Mergentheim - 04995 Digne les bains Syndicat d'energie 04 **Site web de l'employeur** **Lieu de travail** - Digne les bains **Poste à pourvoir le** - Dès que possible - 24/04/2023 **Type d'emploi** - Emploi temporaire- ?**Durée de la mission** - 3 mois **Nombre de...

  • Program Manager/ Biotechnologies

    il y a 2 semaines

    Gisy-les-Nobles, France GIP GENOPOLE Temps plein

    Le Groupement d'Intérêt Public (GIP) Genopole a pour tutelles : le Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, la Région Ile-de-France, le Conseil Départemental de l'Essonne, la Communauté d'Agglomération Grand Paris Sud, la Ville d'Evry, les Universités d'Evry-Paris Saclay et de Paris-Sud, l'Inserm, le CEA, le Centre...

  • Assist. Dossiers de Lots

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    ACTIVITES PRINCIPALES - MAIN ACTIVITIES- Vérifier la conformité des données du dossier de lot- Participer à des groupes de travail, projets internes ou transverses- Peut, le cas échéant, éditer les dossiers de fabrication- Être force de proposition quant aux améliorations à apporter dans son service en termes d’organisation ou de process ou de...

  • Leader Ingénierie Em-315

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France DYGIMA Temps plein

    Pour rejoindre l'un de nos partenaires, nous recherchons des Leader Ingénierie (F/H) motivé(e)s et bien sûr qui aime l'AUTOMOBILE. Réf/EM315 En tant que Leader ingénierie vous interviendrez sur les périmètres: - Etanchéité / vitrage - Body In White - Sièges - Mécanismes **Vos principales missions**: - Garantir un développement P/P robuste,...

  • Agent Administratif Chantier-

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France ETANDEX Temps plein

    **ETANDEX est la principale entreprise indépendante de travaux spéciaux en France.** Nous sommes principalement actifs dans la réparation et le renfort de structure, les revêtements résine, l'étanchéité et le cuvelage. Nous intervenons aussi bien en Bâtiment qu’en Génie Civil. Avec un effectif de 850 personnes réparties sur toute la France (10...

  • Agent Administratif Chantier-

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France ETANDEX Temps plein

    **ETANDEX est la principale entreprise indépendante de travaux spéciaux en France.** Nous sommes principalement actifs dans la réparation et le renfort de structure, les revêtements résine, l'étanchéité et le cuvelage. Nous intervenons aussi bien en Bâtiment qu’en Génie Civil. Avec un effectif de 850 personnes réparties sur toute la France (10...

  • Responsable de Programmes

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Icade Temps plein

    **Contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Statut**: - Cadre **Temps de travail**: - Temps complet **Mission principale**: - Imaginer la ville du futur, construire et gérer des lieux de vie agréables, mixant logements, bureaux, cliniques, commerces, crèches, espaces verts pour une ville où il fait bon vivre : c’est toujours la vocation...

  • Assistant Acceptation Matière Première

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    ACTIVITES ET RESPONSABILITES PRINCIPALES- Respecter le plan de production- Garantir la complétude du dossier de lot et des documents qualité associés- Vérifier la conformité des dossiers de lots de matière plasmatique de leur réception à la mise en œuvre en production- Alerter sur les anomalies ou écarts constatés et ouvrir des déviations le cas...

  • Responsable Commerce Et Programme

    il y a 4 semaines

    Les Mureaux, France Aura Temps plein

    Accélérez votre carrière avec **AURA Intérim & CDI**, réseau d’agences d’intérim et de recrutement mettant son savoir-faire et son expertise au service de votre recherche d’emploi. L’agence **AURA Intérim & CDI** de Paris recherche pour son client spécialisé dans le secteur de l'Aéronautique un RESPONSABLE COMMERCE ET PROGRAMME (H/F), dans...

  • Réceptionniste Polyvalent Hôtellerie

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Hôtel Kyriad Les Ulis Temps plein

    L’hôtel Kyriad ** Les Ulis-Courtabœuf (91) - 60 chambres - recherche un(e) Réceptionniste polyvalent et service Petit-déjeuner 1 Week-end sur 2 le Samedi et Dimanche (H/F) Début de contrat dès que possible. Missions principales: - Enregistrement et prise des réservations - Accueil et prise en charge des clients de leur arrivée jusqu'à leur...

  • Programmateur Cn

    il y a 4 semaines

    Les Pavillons-sous-Bois, France 1001 Intérims Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un PROGRAMMATEUR CN (H/F) à Les Pavillons-sous-Bois. Notre agence recherche un programmateur CN...

  • Responsable Business Et Programme Aeronautique

    il y a 2 semaines

    Les Mureaux, France AEROJOB Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de nos clients acteur majeur du secteur aéronautique aux Mureaux un(e) RESPONSABLE BUSINESS ET PROGRAMME AERONAUTIQUE Intégré au sein d une équipe comprenant 6 Responsables Commerce et Programme, la mission principale consiste à être responsable pour son domaine de la réussite de son activité du point de vue commercial et...

  • Architecte Produit

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France STEP UP Temps plein

    STEP UP est une société d'ingénierie experte en pilotage de projets industriels et informatiques (+ 230 collaborateurs sur 9 agences en France), plaçant le potentiel humain comme 1er vecteur d'excellence et de performance en entreprise.Oubliez les sociétés d'ingénierie qui ne valorisent que vos seules compétences, chez STEP UP, nous visons également...

  • Serveur (H/F)

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France La Stradina Temps plein

    Pour renforcer son équipe La stradina recrute des chefs de rang/serveurs(ses). Dans un cadre moderne et chic, avec une équipe jeune et dynamique, une carte italienne authentique. La Stradina propose à ses clients et ses équipes, un cadre idéale, agréable et dépaysant. **Son métier**: - Responsable d'un rang, c’est-à-dire d’un groupe de tables,...

  • Gestionnaire de Formation/recrutement

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France ETANDEX Temps plein

    **Présentation de l'entreprise** ETANDEX est la principale entreprise indépendante de travaux spéciaux en France. Nous intervenons aussi bien en Bâtiment qu’en Génie Civil. Nous sommes principalement actifs dans la réparation et le renfort de structure, les revêtements résine, l'étanchéité et le cuvelage. Ce sont des métiers à haute valeur...

  • Cariste / Équipier Logistique (H/F)

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France CASTORAMA Temps plein

    **Poste dont la mission principale sera le déchargement de camion et la mise en place des palettes dans la cours des matériaux et la zone de réception** "Le bon stock, au bon endroit, au bon moment" est ta devise ? Alors continue ta lecture, tu es au bon endroit Au sein de l'équipe Logistique, tu assures la mise à disposition des produits aux équipes...

  • Ingénieur Procédés Rendement H/F

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction Industrialisation Globale du LFB, vous gérez des projets industriels transverses aux entités et sites du groupe. Ces projets peuvent concerner entre autres des projets d’amélioration des rendements, d’amélioration des procédés, de l’industrialisation de produits ou de procédé,...