Eu Mdr, Senior Quality Engineer

Il y a 2 mois

Cestas, France Stryker Temps plein

**Job Summary - **_Résumé du poste :_**

Provide a quality engineering support to perform the activities to ensure Stryker will meet the new EU-MDR requirements and related timelines.
- Apporter un support technique pour effectuer les activités liées aux produits pour s’assurer que Stryker soit conforme aux nouvelles exigences EU-MDR dans les délais impartis._

**Primary Responsibilities - **_Principales responsabilités :_**

Will work within the quality operations team dedicated to the EU MDR Project. You are responsible to perform activities to be compliant to the new EU MDR regulation.

Key areas of responsibility:

- Complete and update the Technical Documentation for the Manufacturing information.
- Maintain the Manufacturing Matrix as QMS Records into Windchill
- Collaborate with Divisional partners on managing the changes (eg. Lansdowne Project) within the Technical Documentation related Manufacturing.
- Support and maintain EU MDR Manufacturing Matrix processes and work instructions
- Assess and identify gaps compared to the new regulation.
- Support the remediation activities.
- Lead and resolve Notified Body Deficiencies
- Collaborate with suppliers and support them to ensure Stryker will meet the new EU-MDR requirements.
- Review and approve the change management activities regarding the Direct Part Marking activities.
- Complete QA activities following the EU-MDR regulation (drawing approbation, update Inspection Forms, Etc.).
- Au sein de l’équipe Qualité Opération dédiée au projet EU-MDR, vous avez la responsabilité des activités suivantes pour être conformes aux nouvelles exigences EU-MDR :_
- _Compléter et mettre à jour la documentation technique pour les informations de fabrication._
- _Maintenir les Matrices de Fabrication en tant qu’enregistrements du Système Qualité dans Windchill_
- _Collaborer avec les partenaires de la Division sur la gestion des changements (par exemple, le projet Lansdowne) dans les informations de fabrication_
- _Évaluer et identifier les lacunes par rapport à la nouvelle réglementation._
- _Soutenir les activités de remédiation._
- _Soutenir et maintenir les processus et les instructions de travail de la matrice de fabrication EU MDR_
- _Soutenir et résoudre les déficiences des organismes notifiés_
- _Collaborer avec les fournisseurs et les soutenir pour s'assurer que Stryker répondra aux nouvelles exigences EU-MDR._
- _Examiner et approuver les activités de gestion des changements concernant les activités de marquage direct des pièces._
- _Compléter les activités d'assurance qualité suivant le règlement EU-MDR (approbation des dessins, mise à jour des formulaires d'inspection, etc.)._

**Minimum Education (Critical competencies), Special Training
- **_Niveau minimum d’études, spécialités requises :_**
- Engineering/Science licence and 5 or more years work experience in a quality discipline or
- Engineering degree with 0 year
- _Licence en ingénierie/science et 3 ans ou plus d'expérience professionnelle dans une discipline de qualité ou_
- _Diplôme d'ingénieur, sans expérience_

**Qualifications / Work Experience / Skills / Competencies Required - **_qualifications, expériences, compétences requises :_**
- Previous experience in a regulated environment desirable.
- CQE or equivalent course work / experience desirable
- Proficient in understanding of Med Device manufacturing processes desirable.
- Familiarity with ISO 13485, GDP, GMP desirable.
- Lean Six Sigma training a distinct advantage.
- Excellent communication skills and attention to detail.
- Have a good understanding of engineering and quality practices & methods.
- High level of PC skills. Must be proficient with Microsoft Word, Microsoft Excel and PowerPoint packages.
- Self-starter with demonstrated efficient work methods, analytical & problem solving skills and ability to handle multiple tasks in a fast paced environment.
- Must be willing to work as part of a multi-site team, with some travel required.
- Working knowledge/experience of Risk Based and statistical techniques, in particular process risk, statistical sampling plans, Process Capability, Gauge R&Rs.
- Highly developed problem solving and strong analytical skills.
- Builds strong relationships by fostering open communications, respect and trust. Strong team player and acts with a customer service/stakeholder focused approach
- Is diplomatic, tactful and leverages excellent interpersonal keys to help achieve outcomes.
- Manages change well and adopts a continuous improvement orientation to the role
- Excellent English (both oral and written)
- Ability to be the voice of Quality when dealing cross functionally
- _Une expérience préalable dans un environnement réglementé est souhaitable._
- _CQE ou expérience équivalente souhaitable._
- _Bonne compréhension des processus de fabrication des dispositifs médicaux. _
- _Connaissance de la norme ISO 13485, GDP, GMP._
- _La formation Lean

  • Senior Quality Engineer

    il y a 2 jours

    Cestas, France Stryker Temps plein

    **Senior Quality Engineer - temporary assignment** Provide quality engineering support and direction in quality assurance, control and preventative activities within operations and other business functions with a focus on continuous improvement of products and processes (internal and supplier). Advocate and lead the execution of initiatives and projects to...

  • Project Engineer, Product Transfer

    Il y a 2 mois

    Cestas, France Stryker Temps plein

    **Why engineering at Stryker?****: At Stryker we are dedicated to improving lives, with a passion for researching and developing new medical device products. As an engineer at Stryker, you will be proud of the work that you will be doing, using cutting-edge technologies to make healthcare better. Here, you will work in a supportive culture with other...

  • Microbiologiste Sénior en Cdd 18 Mois

    il y a 3 jours

    Cestas, France Stryker Temps plein

    Intégré(e) au sein de l'équipe Qualité Assurance Stérilité, vous intervenez dans le cadre du projet EU-MDR. A ce titre, vos missions principales s’organisent autour des points suivants: - Création de la documentation référence compilant toutes les données liées aux validations des process de nettoyage et de stérilisation (validations des...

  • Senior Project Engineer, Advanced Operations

    il y a 1 semaine

    Cestas, France Stryker Temps plein

    **Why engineering at Stryker?****: At Stryker we are dedicated to improving lives, with a passion for researching and developing new medical device products. As an engineer at Stryker, you will be proud of the work that you will be doing, using cutting-edge technologies to make healthcare better. Here, you will work in a supportive culture with other...

  • Alternance Quality System Management Specialist

    il y a 2 jours

    Cestas, France Stryker Corporation Temps plein

    **Why engineering at Stryker?****: At Stryker we are dedicated to improving lives, with a passion for researching and developing new medical device products. As an engineer at Stryker, you will be proud of the work that you will be doing, using cutting-edge technologies to make healthcare better. Here, you will work in a supportive culture with other...

  • Staff Engineer

    il y a 22 heures

    Cestas, France Stryker Corporation Temps plein

    **Why engineering at Stryker?****: At Stryker we are dedicated to improving lives, with a passion for researching and developing new medical device products. As an engineer at Stryker, you will be proud of the work that you will be doing, using cutting-edge technologies to make healthcare better. Here, you will work in a supportive culture with other...

  • Customer Support Engineer Manufacturing

    il y a 1 semaine

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Lectra SA - **Customer Support Engineer Manufacturing M/F** - Within our European Expertise Center, the Customer Support Engineer will be in contact with our customers in the EMEA region, in a multicultural and international working environment. - Under the responsibility of the Expertise Center Manager in Cestas, the main mission is to guarantee the...

  • Engineer, Project Engineering

    Il y a 2 mois

    Cestas, France Mondelēz International Temps plein

    **Job Description**: **Are You Ready to Make It Happen at Mondelēz International?** **Join our Mission to Lead the Future of Snacking. Make It With Pride.** You plan, develop and execute capital projects by supporting technical developments, feasibility perspectives of engineering-related activities in supply chain and capital expense project execution to...

  • Customer Support Engineer Manufacturing M/F

    il y a 7 jours

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Lectra SA Customer Support Engineer Manufacturing M/F Within our European Expertise Center, the Customer Support Engineer will be in contact with our customers in the EMEA region, in a multicultural and international working environment. Under the responsibility of the Expertise Center Manager in Cestas, the main mission is to guarantee the...

  • Project Engineer

    Il y a 2 mois

    Cestas, France Mondelēz International Temps plein

    **Job Description**: **Are You Ready to Make It Happen at Mondelēz International?** **Join our Mission to Lead the Future of Snacking. Make It With Pride.** You plan, develop and execute capital projects by supporting technical developments, feasibility perspectives of engineering-related activities in supply chain and capital expense project execution to...

  • Terrassier Interne Senior

    Il y a 2 mois

    Cestas, France AQUA PENSEZ-VOUS Temps plein

    **TERRASSIER INTERNE SENIOR (H/F)** _pour l'agence Aqua Pensez-Vous ? de Cestas (33)_ L'entreprise AQUA PENSEZ VOUS ? créée sur Boé en 2008 est spécialiste de la piscine et du spa. Elle possède aujourd'hui cinq points de vente sur Boé (47), Cestas (33), Montauban (82), Albi (81) et Saintes - Corme Royal (17). Entreprise dynamique en plein...

  • QA Senior

    Il y a 2 mois

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Descriptif du poste Notre département R&D Software basé à Bordeaux/Cestas recherche un(e): **Ingénieur Quality Assurance senior H/F** Pour répondre à ces nouveaux enjeux et garantir un niveau de qualité optimum, l'équipe end-to-end a la charge de la validation de bout-en-bout de nos solutions logicielles Lectra 4.0 sur l'ensemble de sa chaîne de...

  • QA Senior

    il y a 2 semaines

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Descriptif du poste Notre département R&D Software basé à Bordeaux/Cestas recherche un(e): **Ingénieur Quality Assurance senior H/F** Pour répondre à ces nouveaux enjeux et garantir un niveau de qualité optimum, l'équipe end-to-end a la charge de la validation de bout-en-bout de nos solutions logicielles Lectra 4.0 sur l'ensemble de sa chaîne de...

  • QA Senior

    il y a 1 mois

    Cestas, France TEAM IS Temps plein

    **Présentation de la société**: Lancé en 2021, **Team.is est** **u**ne start-up de recrutement spécialisée** dans la chasse et le recrutement de profils IT, Digital, Ingénierie & Supply Chain. **Team.is c'est avant tout une entreprise à taille humaine animée par la passion du recrutement !** **Description**: En postulant à cette offre, vous aurez...

  • QA Senior

    Il y a 2 mois

    Cestas, France TEAM IS Temps plein

    **Présentation de la société**: Lancé en 2021, **Team.is est** **u**ne start-up de recrutement spécialisée** dans la chasse et le recrutement de profils IT, Digital, Ingénierie & Supply Chain. **Team.is c'est avant tout une entreprise à taille humaine animée par la passion du recrutement !** **Description**: En postulant à cette offre, vous aurez...

  • QA Senior

    il y a 2 semaines

    Cestas, France TEAM IS Temps plein

    **Présentation de la société**: Lancé en 2021, **Team.is est** **u**ne start-up de recrutement spécialisée** dans la chasse et le recrutement de profils IT, Digital, Ingénierie & Supply Chain. **Team.is c'est avant tout une entreprise à taille humaine animée par la passion du recrutement !** **Description**: En postulant à cette offre, vous aurez...

  • QA Senior

    Il y a 2 mois

    Cestas, France TEAM IS Temps plein

    Descriptif du poste En postulant à cette offre, vous aurez l'opportunité de rejoindre une entreprise prometteuse avec une forte diversité de projets. Vous intégrez un écosystème dynamique et innovant, vous travaillerez dans un environnement multiculturel, dans un cadre de travail à couper le souffle, des locaux refaits à neuf et une stack technique...

  • QA Senior

    il y a 1 mois

    Cestas, France TEAM IS Temps plein

    Descriptif du poste En postulant à cette offre, vous aurez l'opportunité de rejoindre une entreprise prometteuse avec une forte diversité de projets. Vous intégrez un écosystème dynamique et innovant, vous travaillerez dans un environnement multiculturel, dans un cadre de travail à couper le souffle, des locaux refaits à neuf et une stack technique...

  • Ingénieur QA Automaticien H/F

    Il y a 2 mois

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Lectra SA Ingénieur QA Automaticien Earth H/F Notre département R&D Software basé à Bordeaux/Cestas recherche son/sa futur(e) Ingénieur(e) QA Senior / Senior QA Engineer H/F L’offre de Lectra évolue vers l’industrie 4.0. Les applications métiers, les machines de coupe connectées et l’ensemble des services web associés permettent à...

  • Ingénieur QA Automaticien H/F

    il y a 2 semaines

    Cestas, France Lectra Temps plein

    Lectra SA Ingénieur QA Automaticien Earth H/F Notre département R&D Software basé à Bordeaux/Cestas recherche son/sa futur(e) Ingénieur(e) QA Senior / Senior QA Engineer H/F L’offre de Lectra évolue vers l’industrie 4.0. Les applications métiers, les machines de coupe connectées et l’ensemble des services web associés permettent à...