Senior Regulatory Affairs

Il y a 5 mois


Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

Fondée en 2014, Sim&Cure est une start-up numérique française axée sur l'amélioration des traitements neurovasculaires de l'anévrisme cérébral avec une suite logicielle propriétaire. Le logiciel Sim&Size est un dispositif médical de classe II avec marquage CE et autorisation de la FDA qui a déjà été utilisé pour traiter plus de 10000+ patients dans 500+ hôpitaux dans le monde.

À travers plusieurs modules, Sim&Size est une suite logicielle qui fournit au médecin une visualisation 3D des images médicales et un modèle de calcul des dispositifs médicaux implantables (DMI) neurovasculaires. La stratégie thérapeutique est l'étape la plus importante du traitement de cette maladie et Sim&Size en fait désormais partie en étant efficace, sûr et reproductible. La modélisation computationnelle de dispositifs spécifiques dans l'anatomie d'un patient aide le médecin à obtenir le résultat escompté de l'intervention.

Avantages:

- RTT
- Mutual insurance
- Meal voucher
- Company savings plan
- Gift vouchers

Finalité du poste : Assurer le maintien de la conformité du Système de Management Qualité (SMQ) et des produits aux exigences normatives et réglementaires applicables. Obtenir et maintenir les autorisations nécessaires pour la mise sur le marché des logiciels développés par la société dans les différents territoires.

Missions:
Au sein du Département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité et sous la responsabilité de la direction AR&AQ vous serez en charge de:

- Assurer la conformité du SMQ et des produits aux réglementations et normes applicables
- Rédiger les dossiers, et réaliser les procédures d’enregistrements réglementaires nécessaires pour la commercialisation des produits dans différents pays selon les besoins commerciaux, et assurer leur maintien
- Evaluer les impacts des propositions de changements pour le produit sur le statut réglementaire du produit, et la conformité aux réglementations et normes applicables
- Maintenir le dossier technique pour le marquage CE et le dossier de conception en collaboration avec les départements Conception & Développement et Validation clinique.
- Gérer la communication avec le représentant autorisé et/ou les autorités compétentes, en particulier pour les procédures d’enregistrement produit, et en cas de report d’incident
- Réaliser la veille réglementaire
- Analyser les nouvelles exigences réglementaires et normatives pour identifier les écarts. Identifier avec les équipes concernées les actions à mettre en œuvre, et assurer le suivi de leur implémentation
- Assurer la rédaction et la mise à jour des documents du système qualité en lien avec les activités réglementaires
- Vérifier la conformité réglementaire des supports promotionnels avant leur diffusion

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction du contexte et de la stratégie d'entreprise.

Qualifications:

- Bac+5 (Master) en Affaires réglementaires des produits de santé
- Une première expérience (minimum 2 ans) réussie dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des réglementations Européennes relatives aux dispositifs médicaux Directive 93/42/EEC, MDR 2017/745, et de la réglementation américaine (21CFR)
- Maitrise des processus de marquage CE des dispositifs médicaux et de ‘premarket notification 510k’
- Connaissance souhaitée des normes ISO 62304, ISO 14971, ISO 62366 et ISO 13485.
- La connaissance du processus du cycle de vie d’un logiciel dispositif médical est un plus
- Bon niveau d’anglais écrit et oral (niveau minimum B1)
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Rigueur et autonomie
- Compétences organisationnelles
- Capacité à travailler en équipe, en mode projet
- Excellente communication
- Maitrise de la suite Office

4+ years



  • Montpellier, France Oterra Temps plein

    **Sr. Regulatory Affairs Specialist**: Sr. Regulatory Affairs Specialist is responsible for ensuring compliance with all regulatory requirements within the EMEA for colors in food & beverage, pet food, nutraceuticals and biotechnology. This role involves monitoring regulations, creating and maintaining compliance conformity documents, advising internal and...


  • Montpellier, France Zimmer Biomet Temps plein

    **Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet** Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné. **Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes...


  • Montpellier, France Approach People Recruitment Temps plein

    Role OverviewAs a Senior Analytical Scientist, you will lead the development, optimization, and implementation of robust analytical methods using UPLC/HPLC systems. Your expertise will directly support development projects by ensuring data integrity, compliance, and adherence to regulatory standards.Key Responsibilities Analytical Method Development:...


  • Montpellier, France Altrad Temps plein

    Job descriptionSenior Mechanical EngineerGlasgow, Scotland Summary of the RoleThe nuclear defence sector in the UK is vital for maintaining national security and strategic stability. It offers dynamic and challenging career opportunities for individuals committed to contributing to the country's defence and security. The sector seeks talented professionals...


  • Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

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  • Juriste Stagiaire

    Il y a 5 mois


    Montpellier, France Equans Temps plein

    **Requisition ID**: 54557 **Domain**: Support Functions/Regulatory/Public Affairs **Contract type**: Internship **Schedule**: Bouygues Énergies & Services, marque majeure du groupe Equans, ouvre exceptionnellement un poste de** stagiaire juridique à Montpellier**! ️ Nous proposons un stage de 6 mois au sein du service juridique de l’entité...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines


    Montpellier, Occitanie, France Medincell Temps plein

    MedinCell is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in various therapeutic areas based on its proprietary BEPO technology. We are seeking a highly skilled Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier. As Senior Analytical Scientist, you will...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines


    Montpellier, France Medincell Temps plein

    MedinCell® is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in many therapeutic areas based on our BEPO® technology. We are looking for a Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier! As Senior Analytical Scientist, you will be responsible for...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines


    Montpellier, Hérault, France Medincell Temps plein

    MedinCell® is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in many therapeutic areas based on our BEPO® technology. We are looking for a Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier! As Senior Analytical Scientist, you will be responsible for...


  • Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

    About the RoleWe are seeking a highly skilled and experienced Senior Mechanical Engineer to join our team in the nuclear industry. The successful candidate will be responsible for leading the design, development, maintenance, and optimization of mechanical systems within our nuclear facilities.Key Responsibilities:Mechanical System Design and DevelopmentLead...


  • Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    **About Sim&Cure** *** Founded in 2014, Sim&Cure is a French Healthcare digital/deep tech start-up focused on neurovascular treatments. Our mission is to disrupt the treatment of cerebral aneurysm by transforming a mainly emergency pathology (Hemorrhagic stroke) into a preventive approach. In this objective, we developed a proprietary software suite...

  • Clinical Trial Assistant

    Il y a 6 mois


    Montpellier, France Aixial Temps plein

    Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market. Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Switzerland, Czech Republic, Denmark, UK, US with even more...

  • Senior Project Manager

    Il y a 4 mois


    Montpellier, France Altrad Temps plein

    Job descriptionSenior Project ManagerGlasgow, Scotland Summary of the RoleThe nuclear defence sector in the UK is vital for maintaining national security and strategic stability. It offers dynamic and challenging career opportunities for individuals committed to contributing to the country's defence and security. The sector seeks talented professionals...


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    Company OverviewAltrad is a leading provider of industrial services, and we are seeking an experienced Senior Nuclear Commissioning Manager to lead our commissioning efforts on a major nuclear project. With extensive experience in the nuclear sector, you will play a pivotal role in ensuring the successful commissioning of the facility, from design through to...

  • Senior Corporate Attorney

    il y a 2 semaines


    Montpellier, Occitanie, France CIMMYT Temps plein

    Job DescriptionCIMMYT, a renowned international research organization, seeks a highly skilled and experienced Senior Corporate Attorney to join its team in Texcoco, Mexico. This exciting opportunity offers the chance to work with a dynamic organization that fosters innovation and collaboration.About CIMMYTCIMMYT is a cutting-edge, non-profit organization...

  • Head of Engineering Lead

    il y a 3 semaines


    Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

    Job Title: Head of EngineeringAbout the Role:At Altrad, we are seeking an experienced Head of Engineering to lead our engineering team within the nuclear industry. This role is crucial in driving engineering excellence and innovation within our nuclear facilities.Key Responsibilities:Strategic Engineering Leadership: Develop and implement an engineering...

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    il y a 3 semaines


    Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

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    Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10,000+ patients in 500+ hospitals in the world. Through several modules,...


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    -Requisition Number EMEA10568 Employment Type Full-time Location Montpellier **What Is It Like To Work at Zimmer Biomet**: At **Zimmer Biomet**, we believe in **The Power of Us**, which means that we are stronger together. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered, and celebrated. **Zimmer...


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