Regulatory Affairs Specialist

Il y a 6 mois

Montpellier, France Zimmer Biomet Temps plein

**Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet**

Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.

**Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif**
- Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière
- Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
- Environnement de travail international
- Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
- Bonus annuel
- Titres restaurant
- CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
- Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
- Système de récompenses
- Plan d’actionnariat salarial
- Initiatives en faveur du bien-être au travail
- Ce à quoi vous pouvez vous attendreLe Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

Comment vous créez un impactEn tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes:

- Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
- Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
- Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
- Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables
- Organiser la veille réglementaire
- Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
- Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information
- Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
- Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
- Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
- Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci
- Ce qui vous démarqueraTitulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité.
- Ce qui vous fera réussir- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
- Maitrise de la norme 60601-1, 62304
- Pratique des techniques d’audit
- Rigueur et autonomie
- Bonne communication écrite et orale
- Diplomatie et sens du contact
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
- Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
- Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
- Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet
- Qui nous sommes**Zimmer Biomet** est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.
- Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence._

  • Sr. Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 6 mois

    Montpellier, France Oterra Temps plein

    **Sr. Regulatory Affairs Specialist**: Sr. Regulatory Affairs Specialist is responsible for ensuring compliance with all regulatory requirements within the EMEA for colors in food & beverage, pet food, nutraceuticals and biotechnology. This role involves monitoring regulations, creating and maintaining compliance conformity documents, advising internal and...

  • Senior Regulatory Affairs

    Il y a 5 mois

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Fondée en 2014, Sim&Cure est une start-up numérique française axée sur l'amélioration des traitements neurovasculaires de l'anévrisme cérébral avec une suite logicielle propriétaire. Le logiciel Sim&Size est un dispositif médical de classe II avec marquage CE et autorisation de la FDA qui a déjà été utilisé pour traiter plus de 10000+ patients...

  • Intern/apprentice - Regulatory Affairs & Quality

    Il y a 6 mois

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10K+ patients in 500+ hospitals in the world. Through several modules,...

  • Juriste Stagiaire

    Il y a 5 mois

    Montpellier, France Equans Temps plein

    **Requisition ID**: 54557 **Domain**: Support Functions/Regulatory/Public Affairs **Contract type**: Internship **Schedule**: Bouygues Énergies & Services, marque majeure du groupe Equans, ouvre exceptionnellement un poste de** stagiaire juridique à Montpellier**! ️ Nous proposons un stage de 6 mois au sein du service juridique de l’entité...

  • Clinical Trial Assistant

    Il y a 6 mois

    Montpellier, France Aixial Temps plein

    Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market. Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Switzerland, Czech Republic, Denmark, UK, US with even more...

  • HVAC Technical Specialist

    il y a 3 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

    HVAC Technical Specialist Job SummaryAbout the RoleWe are seeking a skilled HVAC Technical Specialist to join our team in the nuclear industry. This role is critical in ensuring the environmental control and safety of our operations.Key Responsibilities:System Design and DevelopmentInstallation and CommissioningMaintenance and TroubleshootingSystem...

  • Electrical Systems Specialist

    il y a 1 mois

    Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

    Electrical Systems SpecialistAbout the RoleAltrad is seeking a skilled Electrical Systems Specialist to join our team in the nuclear industry. The successful candidate will be responsible for the design, development, maintenance, and optimization of electrical systems within our nuclear facilities.Key Responsibilities:Electrical System Design and...

  • Emea Sales

    Il y a 5 mois

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    EMEA Sales & Business Development Director Founded in 2014, Sim&Cure is a French Healthcare digital/deep tech start-up focused on neurovascular treatments. Our mission is to disrupt the treatment of cerebral aneurysm by transforming a mainly emergency pathology (Hemorrhagic stroke) into a preventive approach. In this objective, we developed a proprietary...

  • Aesthetic Technology Specialist

    il y a 7 jours

    Montpellier, Occitanie, France Bausch & Lomb Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a diverse portfolio of healthcare products across multiple therapeutic areas.We are committed to advancing global health by delivering innovative solutions that improve people's lives.The Clinical Specialist (VASER-EMEA) will support current and new accounts, participating in...

  • Stage - Market Access Analyst

    Il y a 6 mois

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10,000+ patients in 500+ hospitals in the world. Through several modules,...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 jours

    Montpellier, France Approach People Recruitment Temps plein

    Role OverviewAs a Senior Analytical Scientist, you will lead the development, optimization, and implementation of robust analytical methods using UPLC/HPLC systems. Your expertise will directly support development projects by ensuring data integrity, compliance, and adherence to regulatory standards.Key Responsibilities Analytical Method Development:...

  • Nuclear Waste Management Specialist

    il y a 3 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Altrad Temps plein

    Job Description for Environmental Waste ManagerAbout the RoleWe are seeking a highly skilled Environmental Waste Manager to join our team at Altrad. The successful candidate will be responsible for managing and mitigating the environmental impact of nuclear waste.Key ResponsibilitiesDevelop and implement plans for handling, treating, storing, and disposing...

  • Clinical Specialist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Bausch & Lomb Temps plein

    Job DescriptionBausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a diverse portfolio of innovative products across various therapeutic areas. The Clinical Specialist (VASER-EMEA) will support current and new accounts, participating in activities related to the commercial sale of Solta's VASER line of surgical products to hospitals,...

  • Clinical Specialist

    il y a 1 mois

    Montpellier, Occitanie, France Bausch & Lomb Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a differentiated product portfolio across multiple high-growth therapeutic areas. We are dedicated to advancing global health through our innovative products and services.The Clinical Specialist (VASER-EMEA) is responsible for supporting current and new accounts and participating in...

  • Clinical Specialist

    Il y a 5 mois

    Montpellier, France Ortho Dermatologics Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a differentiated product portfolio across multiple high-growth therapeutic areas including Gastroenterology, Generics, Neurology, Ortho Dermatologics, Medical Aesthetics and Dentistry. We are delivering on our commitments as we build an innovative company dedicated to advancing global...

  • Clinical Specialist

    Il y a 6 mois

    Montpellier, France Bausch & Lomb Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a differentiated product portfolio across multiple high-growth therapeutic areas including Gastroenterology, Generics, Neurology, Ortho Dermatologics, Medical Aesthetics and Dentistry. We are delivering on our commitments as we build an innovative company dedicated to advancing...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, Hérault, France Medincell Temps plein

    MedinCell® is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in many therapeutic areas based on our BEPO® technology. We are looking for a Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier! As Senior Analytical Scientist, you will be responsible for...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France Medincell Temps plein

    MedinCell® is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in many therapeutic areas based on our BEPO® technology. We are looking for a Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier! As Senior Analytical Scientist, you will be responsible for...

  • Clinical Project Assistant

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France Pharmiweb Temps plein

    Description Clinical Project Assistant / Sr Clinical Operations Specialist - Sponsor dedicated Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical...

  • Senior Analytical Scientist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Medincell Temps plein

    MedinCell is a pharmaceutical company at commercial stage that develops innovative long-acting injectable medicines in various therapeutic areas based on its proprietary BEPO technology. We are seeking a highly skilled Senior Analytical Scientist to join our Analytical Development & Testing team, based in Montpellier. As Senior Analytical Scientist, you will...