Regulatory Affairs Specialist

il y a 3 semaines

Montpellier, France Zimmer Biomet Temps plein

**Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet**

Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.

**Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif**
- Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière
- Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
- Environnement de travail international
- Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
- Bonus annuel
- Titres restaurant
- CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
- Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
- Système de récompenses
- Plan d’actionnariat salarial
- Initiatives en faveur du bien-être au travail
- Ce à quoi vous pouvez vous attendreLe Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

Comment vous créez un impactEn tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes:

- Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
- Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
- Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
- Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables
- Organiser la veille réglementaire
- Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
- Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information
- Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
- Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
- Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
- Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci
- Ce qui vous démarqueraTitulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité.
- Ce qui vous fera réussir- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
- Maitrise de la norme 60601-1, 62304
- Pratique des techniques d’audit
- Rigueur et autonomie
- Bonne communication écrite et orale
- Diplomatie et sens du contact
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
- Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
- Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
- Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet
- Qui nous sommes**Zimmer Biomet** est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.
- Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence._

  • Sr. Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France Oterra Temps plein

    **Sr. Regulatory Affairs Specialist**: Sr. Regulatory Affairs Specialist is responsible for ensuring compliance with all regulatory requirements within the EMEA for colors in food & beverage, pet food, nutraceuticals and biotechnology. This role involves monitoring regulations, creating and maintaining compliance conformity documents, advising internal and...

  • Senior Manager, Medical Affairs

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Bausch+Lomb is an innovative company that invests in research to advance health in the world and attaches particular importance to the realization of our commitments to our patients, healthcare professionals, our shareholders and society in general. With 170 years of expertise in this field and a portfolio of products available in more than 100 countries,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 2 semaines

    Montpellier, Occitanie, France DICKSON Europe Temps plein

    **Missions**:Dresser la liste de l'ensemble des normes et certifications internationales applicables aux solutionsDICKSON et assurer une veille réglementaire et normative.S'assurer de l'accès du produit aux marchés ciblés en effectuant les démarches réglementaires nécessaires:- Étudier les exigences des certifications concernées dont les...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France DICKSON Europe Temps plein

    **Missions**: Dresser la liste de l’ensemble des normes et certifications internationales applicables aux solutions DICKSON et assurer une veille réglementaire et normative. S’assurer de l’accès du produit aux marchés ciblés en effectuant les démarches réglementaires nécessaires: - Étudier les exigences des certifications concernées dont...

  • Intern/apprentice - Regulatory Affairs & Quality

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10K+ patients in 500+ hospitals in the world. Through several modules,...

  • Senior Regulatory Affairs

    il y a 1 semaine

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Fondée en 2014, Sim&Cure est une start-up numérique française axée sur l'amélioration des traitements neurovasculaires de l'anévrisme cérébral avec une suite logicielle propriétaire. Le logiciel Sim&Size est un dispositif médical de classe II avec marquage CE et autorisation de la FDA qui a déjà été utilisé pour traiter plus de 10000+ patients...

  • Juriste Stagiaire

    il y a 1 semaine

    Montpellier, France Equans Temps plein

    **Requisition ID**: 54557 **Domain**: Support Functions/Regulatory/Public Affairs **Contract type**: Internship **Schedule**: Bouygues Énergies & Services, marque majeure du groupe Equans, ouvre exceptionnellement un poste de** stagiaire juridique à Montpellier**! ️ Nous proposons un stage de 6 mois au sein du service juridique de l’entité...

  • Clinical Trial Assistant

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France Aixial Temps plein

    Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market. Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Switzerland, Czech Republic, Denmark, UK, US with even more...

  • Treasury Specialist

    il y a 3 semaines

    Montpellier, France CGIAR Temps plein

    **Organization Unit**:Accounting Services **Reports to**:Senior Director, Financial Planning and Analysis **Location**: Montpellier, France **Grade**:SO4 **Salary**:From 63,492 Euros per annum **Date Published**:18 June 2024 **Closing Date for Applications**:12 July 2024 at 09:00 CEST **Job Summary**: CGIAR has an ambitious agenda to deliver science...

  • Treasury Specialist

    il y a 2 semaines

    Montpellier, Occitanie, France CGIAR Temps plein

    Organization Unit:Accounting ServicesReports to:Senior Director, Financial Planning and AnalysisLocation: Montpellier, FranceGrade:SO4Salary:From 63,492 Euros per annumDate Published:18 June 2024Closing Date for Applications:12 July 2024 at 09:00 CESTJob Summary:CGIAR has an ambitious agenda to deliver science and innovation and advance the transformation of...

  • Senior Quality Manager Ivd M

    il y a 2 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Eurofins Temps plein

    Company DescriptionGold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Diagnostika im human- und veterinärmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmittelüberwachung herstellt.- Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert.- Zu unseren Kunden zählen nationale und internationale Vertriebspartner,...

  • Clinical Specialist

    il y a 1 semaine

    Montpellier, France Ortho Dermatologics Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a differentiated product portfolio across multiple high-growth therapeutic areas including Gastroenterology, Generics, Neurology, Ortho Dermatologics, Medical Aesthetics and Dentistry. We are delivering on our commitments as we build an innovative company dedicated to advancing global...

  • Treasury Specialist

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France CGIAR Temps plein

    Job Summary CGIAR has an ambitious agenda to deliver science and innovation and advance the transformation of food, land, and water systems to deliver diverse, healthy, safe, sufficient, and affordable diets, and ensure improved livelihoods and greater social equality. The Accounting Services team is responsible for ensuring compliance with statutory...

  • Emea Sales

    il y a 4 jours

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    EMEA Sales & Business Development Director Founded in 2014, Sim&Cure is a French Healthcare digital/deep tech start-up focused on neurovascular treatments. Our mission is to disrupt the treatment of cerebral aneurysm by transforming a mainly emergency pathology (Hemorrhagic stroke) into a preventive approach. In this objective, we developed a proprietary...

  • Stage - Market Access Analyst

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10,000+ patients in 500+ hospitals in the world. Through several modules,...

  • Treasury Specialist

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France CGIAR Temps plein

    Organization Unit: Accounting ServicesReports to: Senior Director, Financial Planning and AnalysisLocation: Montpellier, FranceGrade: SO4Salary: From 63,492 Euros per annumDate Published: 18 June 2024Closing Date for Applications: 12 July 2024 at 09:00 CESTJob SummaryCGIAR has an ambitious agenda to deliver science and innovation and advance the...

  • Clinical Specialist

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France Bausch & Lomb Temps plein

    Bausch Health is a global company that develops, manufactures, and markets a differentiated product portfolio across multiple high-growth therapeutic areas including Gastroenterology, Generics, Neurology, Ortho Dermatologics, Medical Aesthetics and Dentistry. We are delivering on our commitments as we build an innovative company dedicated to advancing...

  • EMEA Sales

    il y a 2 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Sim&Cure Temps plein

    EMEA Sales & Business Development DirectorFounded in 2014, Sim&Cure is a French Healthcare digital/deep tech start-up focused on neurovascular treatments.Our mission is to disrupt the treatment of cerebral aneurysm by transforming a mainly emergency pathology (Hemorrhagic stroke) into a preventive approach.In this objective, we developed a proprietary...

  • EMEA Sales

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France Sim&Cure Temps plein

    EMEA Sales & Business Development DirectorFounded in 2014, Sim&Cure is a French Healthcare digital/deep tech start-up focused on neurovascular treatments.Our mission is to disrupt the treatment of cerebral aneurysm by transforming a mainly emergency pathology (Hemorrhagic stroke) into a preventive approach.In this objective, we developed a proprietary...

  • Senior Project Manager

    il y a 4 jours

    Montpellier, Hérault, France Medincell Temps plein

    In this role, you will ensure the appropriate coordination of multiple functions, i.e. formulation, regulatory affairs, preclinical, clinical, CMC, etc., to effectively execute drug product development. You will draw up binding project development plans based on a pre-approved project schedule matrix and be responsible for ensuring each project remains on...