Cmc Senior Manager

Il y a 2 mois


Lyon, France DERUAZ CONSEIL Temps plein

Descriptif du poste

Rattaché au VP CMC, vous assurez le bon déroulement des activités développement et de fabrication des produits du pipeline Amolyt et de leurs dispositifs associés (drug device combination product), du développement pharmaceutique en phase avancée jusqu'à la mise sur le marché.

Dans un environnement international, vous gérez les aspects contractuels avec les CMO, partenaires et sous-traitants impliquées dans la production du produit et du dispositif associé et pilotez l'externalisation des activités de fabrication.

Vous planifiez la demande prévisionnelle pour assurer une chaîne d'approvisionnement robuste et assurez une bonne communication entre les différents acteurs (experts métiers, sous-traitants/CMO, chef de projet global).

Expert des sujets combinaison Drug/Device, vous:

- Venez en soutien aux équipes réglementaire dans la rédaction et l'examen du contenu technique dans la documentation du produit et de leurs dispositifs associé, y compris les IND, NDA/MAA et les réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Supervisez le développement du dispositif et des activités de fabrication associées en collaboration avec le fournisseur et les CMO, pour les activités cliniques et commerciales.
- Rédigez, révisez et approuvez la documentation sur le contrôle de la conception et la gestion des risques avec les équipes de développement et les fournisseurs de dispositifs médicaux/partenaires de test,
- Mettez en œuvre et coordonnez les analyses de risques, FMEA ou autres, et les outils similaires d'évaluation et de gestion des risques.
- Mettre à jour le fichier d'historique de conception (DHF Design History File) du produit combiné.

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (PhD, ingénieur, Pharmacien ), en sciences de la vie, science des matériaux, chimie, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechs idéalement avec un passage dans le développement de produits combinés et/ou de dispositif médical.

Les normes ISO 13485, MDR 21 CFR 820 sont votre base de travail, et la connaissance des normes relatives aux dispositifs médicaux (CEI 60601, ISO 10993, ISO 14971, CEI 62366 ) serait un plus.

Votre rigueur scientifique, vos qualités de communication, votre force de conviction et vos compétences en conduite de projets vous permettent d'intervenir auprès de toutes les équipes en transvers.

Curieux, tenace, créatif, vous êtes ouvert sur le monde, orienté innovation et solution.

Anglais, langue de travail, indispensable.

Prêt à accompagner le développement d'une Biotech prometteuse, rejoignez-nous
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité à convaincre- Capacité de communication**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAnalyse des risques
Approvisionnement

**Voir plus**

Entreprise

AMOLYT, société de biotechnologie au stade clinique, recherche son:
CMC Senior Manager (H/F)

CDI - Ecully (69)

Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies endocriniennes rares.

A ce jour, notre portefeuille de produits en développement comprend l'AZP-3601, un traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie (en préparation de phase 3), de l'AZP-3813, un traitement potentiel de l'acromégalie (en préparation de phase1) et de l AZP-40XX, un traitement potentiel de l'hyperparathyroïdie primaire (HPTP) et de l'hypercalcémie humorale maligne (HHM) (en développement pré-clinique).

Nous appuyant sur nos résultats encourageants et sur un financement de série C de 130 millions d'euros mené par Sofinnova Partners et codirigé par Intermediate Capital Group nous poursuivons notre développement et renforçons notre Pôle CMC avec la création de ce poste.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Nathalie CHARBON - _Chargée de recherche_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Ingénieur formulation

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Internationale

Secteur d’activité du poste

RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT EN AUTRES SCIENCES PHYSIQUES ET NATURELLES


  • Cmc Manager

    il y a 4 semaines


    Lyon, France Amolyt Pharma Temps plein

    Dans le cadre de notre croissance et de notre développement, nous cherchons un(e) CMC manager. Cette personne aura la responsabilité de la conception, du développement, de la fabrication et du contrôle de la Substance Active et du Produit Fini pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt depuis le début du projet jusqu'à...

  • Cmc Senior Manager

    il y a 1 mois


    Lyon, France Alerys Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché au VP CMC, vous assurez le bon déroulement des activités développement et de fabrication des produits du pipeline Amolyt et de leurs dispositifs associés (drug device combination product), du développement pharmaceutique en phase avancée jusqu'à la mise sur le marché. Dans un environnement international, vous gérez...

  • Gra Cmc Manager

    il y a 1 mois


    Lyon, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

    Une carrière chez nous, c'est un parcours continu de découvertes : nos quelque 60.300 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche...

  • Cmc Project Manager

    il y a 4 semaines


    Lyon, France KELLY OCG Temps plein

    KellyOCG is a global leader in innovative talent management solutions in the areas of Recruitment Process Outsourcing (RPO), Business Process Outsourcing (BPO), Human Resources Consulting, Career Transition and Organizational Effectiveness Consulting, Executive Search and Contingent Workforce Outsourcing (CWO), which includes Independent Contractor...


  • Lyon, France CGI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CGI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de...


  • Lyon, France CGI Temps plein

    Poste : Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes...


  • Lyon, France CGI France Temps plein

    Position Description:Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé...


  • Lyon, France RSight® Temps plein

    Nous recherchons activement un Senior Manager en Transformation Numérique SIRH (H/F) , pour le compte de l’un de nos clients, une ESN, Great Place to Work, en très forte croissance . Elle souhaite développer les équipes de plusieurs de ses pôles qui accompagnent les grands acteurs dans leur transformation numérique. Le futur Senior Manager...


  • Lyon, France WorldLine Temps plein

    **Senior Project Manager Job Description** The Senior Project Manager is responsible for leading project(s) that span across one or more business units. Manage resources, schedules, financials and adhere to stage gate quality. This also includes management of issues, risks and project change requests to ensure successful and on-time project delivery....

  • Senior Manager Conseil

    il y a 1 mois


    Lyon, France Willing & Able Temps plein

    Chef de file du conseil en transformation people & digital, Willing est un cabinet indépendant avec une implantation territoriale : Toulouse, Paris, Bordeaux, Lille, Lyon, Marseille, Nantes, Strasbourg, Nantes, Genève. Bâti sur la valeur de l'engagement, sa mission est de garantir la réussite des projets de transformation et d'amélioration de la...


  • Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    Le groupe étant en période de croissance, le département des Affaires Réglementaires évolue. Afin de remplacer une promotion en interne, nous recrutons une personne pour gérer une équipe de 6 Personnes. C'est un poste où vous allez pouvoir travailler proche de votre équipe. Vous allez définir la stratégie Réglementaires et travailler avec eux...


  • Lyon, France ALERYS Temps plein

    AMOLYT, société de biotechnologie au stade clinique, recherche son: **Manager Assurance Qualité (H/F)** (69 Ecully - CDI) Fort de notre savoir - faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...

  • Application Manager Senior

    il y a 2 semaines


    Lyon, France Insitoo Temps plein

    Basée à Lille, Lyon, Nantes, Grenoble et Bruxelles, Insitoo Freelances est une société du groupe Insitoo, spécialisée dans le placement et le sourcing des Freelances IT et Métier. Depuis 2007, Insitoo Freelances a su s’imposer comme une référence en matière de freelancing par son expertise dans l’IT et ses valeurs de transparence et de...

  • Senior Business Manager

    il y a 1 semaine


    Lyon, France Enova Consulting Temps plein

    **Senior Business Manager** Starting date: asap, Permanent at 100% Location: Lyon **Enova Group** was created in Geneva and is providing IT services made in Switzerland since 2018**. Enova consulting** is a company specialized in information technology at first: our activities are focused on the most demanded IT skills but not only. We can create and...

  • Senior Business Manager

    il y a 1 mois


    Lyon 9e, France CBTW Temps plein

    Tu aimes le commerce et les relations humaines ? Tu as un intérêt pour le domaine de la Tech ? Tu aimes les challenges, tu souhaites faire évoluer les personnes avec qui tu travailles et tu es orienté solutions ? Tu as une solide expérience commerciale ? Alors cette opportunité est pour toi :) CBTW recherche son/sa nouveau/nouvelle **Senior...

  • Senior Account Manager

    il y a 1 mois


    Lyon, France Earthworm Foundation Temps plein

    **Deadline: 25/02/2024**: **About Earthworm Foundation** With most of our staff operating directly on the ground where the issues are, we work with our Mem-ber companies and other partners to make value chains an engine of prosperity for communities and ecosystems. We see a world where forests are a boundless source of renewable materials and a home for...


  • Lyon, France RSight® Temps plein

    Contexte du poste Nous recherchons activement un Senior Manager en Transformation Numérique SIRH (H/F) , pour le compte de l’un de nos clients, une ESN, Great Place to Work, en très forte croissance . Elle souhaite développer les équipes de plusieurs de ses pôles qui accompagnent les grands acteurs dans leur transformation numérique. Le futur...

  • Senior Manager Opex Bu

    il y a 1 mois


    Lyon, France Framatome Temps plein

    **Informations générales**: Framatome est détenu par le Groupe EDF (75,5 %), Mitsubishi Heavy Industries (MHI - 19,5 %) et Assystem (5 %). **Référence **:2023-14708 **Date de parution **:13/11/2023 **Description du poste**: **Métier**: O - PERFORMANCE & PROCESSUS - O1 - Pilotage performance & processus **Intitulé du poste**: Senior Manager OPEX BU...


  • Lyon, France ADP Temps plein

    Overview: ADP Celergo Streamline Service Organization is committed to providing World Class Service to clients by hiring, developing and retaining qualified service professionals; by treating each client contact as a service opportunity and by delivering outstanding customer care to client associates. Account Managers are responsible for relationship...