Spécialiste Affaires Cliniques

Il y a 6 mois

Paris e, France BioSerenity Temps plein

**À propos de nous**:
Entreprise fondée en 2014, BioSerenity a pour vocation d’améliorer la prise en charge des patients 24h/24 et 7j/7 tout en limitant les dépenses dues aux hospitalisations. Nous sommes reconnus comme l’une des _Deep Tech_ française les plus innovantes dans l’écosystème de la e-santé.

En plein cœur de Paris, à proximité de la Manufacture des Gobelins, notre activité allie trois domaines d’expertise
- La télémédecine via notre plateforme de coordination de soins (Care Coordination).
- L’analyse médicale automatique via des algorithmes d’intelligence artificielle

Nous avons pu parfaire notre savoir-faire dans trois ères thérapeutiques:

- La neurologie
- La cardiologie
- Les troubles du sommeil

Acteurs du changement, nous prônons l’innovation médicale : avec nos solutions de _monitoring_ et d’aide au diagnostic _(Neuronaute, Cardioskin_), nous révolutionnons la médecine d’aujourd’hui

Avec une équipe jeune, dynamique et bienveillante, nos 250 collaborateurs agissent ensemble et joue un rôle dans la construction des solutions médicales de demain pour relever les défis du système de santé actuel.

**Mission**:
BioSerenity recherche un.e Spécialiste Affaires Cliniques.

Directement rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires et clinique il/elle aura pour mission le déploiement de la stratégie clinique définie par la société notamment pour l’obtention de marquage CE ou en vue de la commercialisation des dispositifs à l’international hors Europe.

Sous la direction du Responsable des Affaires réglementaires, vos principales missions seront:

- Piloter et Réaliser l’évaluation clinique du produit en conformité avec le MEDDEV 2.7.1 et le MDR 2017/745/UE
- Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser (état de l’art)
- Aider à déterminer la stratégie clinique pour l’obtention du marquage CE.
- Créer et maintenir la documentation clinique et être le garant de sa cohérence avec la documentation technique des dispositifs
- Participer à la surveillance post-marché (PMS) en déterminant les données nécessaires et les moyens de les récolter.
- Etablir les rapports de post-commercialisation de suivi clinique
- Être le contact des investigateurs et de l’ANSM pour les investigations cliniques ainsi que pour les inspections le cas échéant
- Concevoir, mettre en place et suivre les investigations cliniques sur les produits de la société (relatifs au marquage CE, mais aussi à la stratégie commerciale des produits)
- Participer aux audits de l’organisme notifié ou de toute autorité

**Profil**:
Formation : formation Bac +5 dans le secteur de la santé, la biologie médicale ou dans une autre discipline technique connexe. Une expérience dans la recherche clinique sur des thématiques comme la neurologie ou la somnologie serait un plus

Expérience : Un minimum de 2 ans d’expérience en tant que spécialiste clinique impliqué.e dans le design et la stratégie d’évaluation clinique dans le domaine des dispositifs médicaux est requise.

Une première expérience de design, de soumission ou de mise en œuvre d’investigations cliniques serait un plus.

Compétences techniques : Une connaissance poussée de l’ISO 14155 ainsi que des référentiels règlementaires liés aux Dispositifs Médicaux (CFR, MDR, ISO 14971) est souhaitée

Compétences humaines : La montée en compétence dans un secteur innovant est un fort levier de motivation pour vous.

Vous faites preuve d’une grande autonomie dans la réalisation de vos missions et d’agilité dans la gestion de différents sujets qui peuvent vous être donnés.

Vous avez des compétences avérées en matière de relations interpersonnelles, de communication écrite et orale

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires Clinique

    Il y a 5 mois

    Paris, France amaris Temps plein

    Job description Nous rechercons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre Amaris et travailler pour un de nos clients leader dans son secteur. **Vos responsabilités**: Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les essais cliniques. En charge de la redaction, soumissions et de la validation des documents...

  • Spécialiste des Débuts Cliniques

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste des Débuts CliniquesContexte :Aixial Group recherche un Spécialiste des Débuts Cliniques pour soutenir son équipe et contribuer à la réussite de ses projets cliniques internationaux.Missions :Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires et aux...

  • Spécialiste en Lancement Clinique

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Lancement CliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ?Nous recherchons un Spécialiste en Lancement Clinique dont les missions seront les suivantes :Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires...

  • Dirigeant d'Affaires en Recherche Clinique

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Poste : Dirigeant d'Affaires en Recherche Clinique### Mission et ResponsabilitésEn tant que Dirigeant d'Affaires en Recherche Clinique, vos missions seront les suivantes : * Gestion : Piloter la carrière de vos consultants (suivre les projets de votre équipe, fournir à vos équipes un plan de formation nécessaire, anticiper la fin de projet de vos...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    Il y a 3 mois

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    Il y a 3 mois

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    Il y a 3 mois

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    Il y a 3 mois

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 6 heures

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    À propos de MedTech À propos du Cardiovasculaire Grâce à nos avancées biologiques et technologiques, nous créons des traitements de nouvelle génération, plus efficaces, moins invasifs et adaptés à chaque patient. Vous souhaitez améliorer et développer des produits Cardiovasculaire innovantes? Rejoignez une équipe qui repense les soins de...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 6 heures

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    À propos de MedTech À propos du Cardiovasculaire Grâce à nos avancées biologiques et technologiques, nous créons des traitements de nouvelle génération, plus efficaces, moins invasifs et adaptés à chaque patient. Vous souhaitez améliorer et développer des produits Cardiovasculaire innovantes? Rejoignez une équipe qui repense les soins de...

  • Spécialiste en Recherches Cliniques

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Aixial Group recherche un Spécialiste en Recherches Cliniques pour rejoindre son équipe dynamique et collaboratif.Missions spécifiques :Organiser et suivre les essais cliniques en respect des protocoles et des Bonnes Pratiques Cliniques.Contrôler la faisabilité des circuits logistiques des études.Recueillir et saisir les données dans les cahiers...

  • Spécialiste Clinique de Terrain

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Boston Scientific Temps plein

    Spécialiste Clinique de Terrain en ÉlectrophysiologieÀ Boston Scientific, nous recherchons un Spécialiste Clinique de Terrain en Électrophysiologie pour rejoindre notre équipe dédiée à l'innovation médicale.Responsabilités ClésEn tant que Spécialiste Clinique de Terrain en Électrophysiologie, vous serez chargé de fournir une assistance...

  • Spécialiste en Recherches Cliniques

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Aixial Group recherche un spécialiste en recherches cliniques pour assurer la réalisation de plusieurs études.Missions spécifiques du poste :Participer à l'organisation et au suivi des essais...

  • Spécialiste en Pneumologie Clinique

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France JoberGroup Temps plein

    Détails du PosteL'équipe de JoberGroup recherche un Spécialiste en Pneumologie Clinique pour rejoindre notre centre de santé pluridisciplinaire à Paris. Ce poste offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant, avec une équipe dynamique et pluridisciplinaire.Compétences et Expériences RequisesDiplômé en médecine et...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Affaires Réglementaires CosmétiquesVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...

  • Spécialiste en Gestion d'Études Cliniques

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Équipe de PharmacosVous rejoignez une société spécialisée dans les études cliniques, où l'innovation et la passion sont au cœur de notre travail.MissionsEn tant que Spécialiste en Gestion d'Études Cliniques, vous serez chargé du suivi administratif et réglementaire des études cliniques, du support des ARCs et des Chefs de Projets Cliniques,...

  • Spécialiste en Évaluation Instrumentale Clinique

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Évaluation Instrumentale CliniqueNous sommes à la recherche d'un spécialiste en évaluation instrumentale clinique pour rejoindre notre équipe dynamique et internationale. Si vous êtes passionné(e) par les sciences de la vie et la recherche clinique, si vous souhaitez contribuer à l'avenir de la recherche clinique et si vous êtes motivé(e) pour un...

  • Spécialiste clinique de terrain en électrophysologie

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Boston Scientific Temps plein

    Poste de spécialiste clinique de terrain en électrophysologieÀ propos du posteNous recherchons un spécialiste clinique de terrain en électrophysologie pour rejoindre notre équipe à Boston Scientific. En tant que spécialiste clinique de terrain, vous serez chargé de fournir une assistance clinique et technique experte aux médecins, au personnel de...

  • Spécialiste en Biostatistiques Cliniques

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France TempoPHARMA Temps plein

    À TempoPHARMA, nous recherchons un Spécialiste en Biostatistiques Cliniques pour renforcer notre équipe. Ce poste consiste à accompagner nos clients dans leurs études cliniques et à gérer les projets de programmation biostatistique.Description du posteNous recherchons quelqu'un qui peut développer des programmes statistiques complexes en utilisant...

  • Spécialiste clinique principal

    il y a 4 semaines

    Paris La Défense Cedex, France Orano Group Temps plein

    Mission scientifiqueEn tant que spécialiste clinique principal, vous serez responsable de la conception et de la réalisation d'essais cliniques de haute qualité, de la collecte et de l'analyse de données, ainsi que de la contribution à la réglementation et à la communication scientifique.Compétences clésConception et réalisation...