Spécialiste Affaires Cliniques

Il y a 4 mois

Paris e, France BioSerenity Temps plein

**À propos de nous**:
Entreprise fondée en 2014, BioSerenity a pour vocation d’améliorer la prise en charge des patients 24h/24 et 7j/7 tout en limitant les dépenses dues aux hospitalisations. Nous sommes reconnus comme l’une des _Deep Tech_ française les plus innovantes dans l’écosystème de la e-santé.

En plein cœur de Paris, à proximité de la Manufacture des Gobelins, notre activité allie trois domaines d’expertise
- La télémédecine via notre plateforme de coordination de soins (Care Coordination).
- L’analyse médicale automatique via des algorithmes d’intelligence artificielle

Nous avons pu parfaire notre savoir-faire dans trois ères thérapeutiques:

- La neurologie
- La cardiologie
- Les troubles du sommeil

Acteurs du changement, nous prônons l’innovation médicale : avec nos solutions de _monitoring_ et d’aide au diagnostic _(Neuronaute, Cardioskin_), nous révolutionnons la médecine d’aujourd’hui

Avec une équipe jeune, dynamique et bienveillante, nos 250 collaborateurs agissent ensemble et joue un rôle dans la construction des solutions médicales de demain pour relever les défis du système de santé actuel.

**Mission**:
BioSerenity recherche un.e Spécialiste Affaires Cliniques.

Directement rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires et clinique il/elle aura pour mission le déploiement de la stratégie clinique définie par la société notamment pour l’obtention de marquage CE ou en vue de la commercialisation des dispositifs à l’international hors Europe.

Sous la direction du Responsable des Affaires réglementaires, vos principales missions seront:

- Piloter et Réaliser l’évaluation clinique du produit en conformité avec le MEDDEV 2.7.1 et le MDR 2017/745/UE
- Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser (état de l’art)
- Aider à déterminer la stratégie clinique pour l’obtention du marquage CE.
- Créer et maintenir la documentation clinique et être le garant de sa cohérence avec la documentation technique des dispositifs
- Participer à la surveillance post-marché (PMS) en déterminant les données nécessaires et les moyens de les récolter.
- Etablir les rapports de post-commercialisation de suivi clinique
- Être le contact des investigateurs et de l’ANSM pour les investigations cliniques ainsi que pour les inspections le cas échéant
- Concevoir, mettre en place et suivre les investigations cliniques sur les produits de la société (relatifs au marquage CE, mais aussi à la stratégie commerciale des produits)
- Participer aux audits de l’organisme notifié ou de toute autorité

**Profil**:
Formation : formation Bac +5 dans le secteur de la santé, la biologie médicale ou dans une autre discipline technique connexe. Une expérience dans la recherche clinique sur des thématiques comme la neurologie ou la somnologie serait un plus

Expérience : Un minimum de 2 ans d’expérience en tant que spécialiste clinique impliqué.e dans le design et la stratégie d’évaluation clinique dans le domaine des dispositifs médicaux est requise.

Une première expérience de design, de soumission ou de mise en œuvre d’investigations cliniques serait un plus.

Compétences techniques : Une connaissance poussée de l’ISO 14155 ainsi que des référentiels règlementaires liés aux Dispositifs Médicaux (CFR, MDR, ISO 14971) est souhaitée

Compétences humaines : La montée en compétence dans un secteur innovant est un fort levier de motivation pour vous.

Vous faites preuve d’une grande autonomie dans la réalisation de vos missions et d’agilité dans la gestion de différents sujets qui peuvent vous être donnés.

Vous avez des compétences avérées en matière de relations interpersonnelles, de communication écrite et orale

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires Clinique

    Il y a 3 mois

    Paris, France amaris Temps plein

    Job description Nous rechercons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre Amaris et travailler pour un de nos clients leader dans son secteur. **Vos responsabilités**: Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les essais cliniques. En charge de la redaction, soumissions et de la validation des documents...

  • Spécialiste en Lancement Clinique

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Aixial Group recherche un Spécialiste en Lancement Clinique passionné par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique. Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? En tant que Spécialiste en Lancement Clinique, vous...

  • Specialiste Support Clinique

    Il y a 3 mois

    Paris, France Presta-Coach Temps plein

    Presta-Coach recrute en CDI: **Spécialiste Support Clinique IDF + NORD FRANCE (Domaine du Sommeil)** **À propos de l'entreprise** : C’est un leader mondial des tests d'apnée du sommeil à domicile avec le dispositif WatchPAT® et de la gestion des parcours de soins numériques basés sur le Cloud avec zzzPAT et CloudPAT, avec plus de 35 % de part de...

  • Spécialiste en Recherche Clinique

    il y a 9 heures

    Paris, Île-de-France Infectiologie Temps plein

    Recherche Clinique et VaccinologieLe Centre d'Investigation Clinique Cochin Pasteur est un centre académique français dédié à la recherche en vaccinologie. Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Recherche Clinique pour rejoindre notre équipe de 24 personnes.ResponsabilitésGarantir la sécurité et la qualité des données médicales...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    À propos de l'offreAIXIAL GROUP recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique et internationale.Compétences requisesTitre de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalence3 ans d'expérience en développement de stratégies d'affaires réglementairesExpérience en Affaires...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 2 semaines

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 2 semaines

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 2 semaines

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste Clinique, Cardiologie

    il y a 2 semaines

    Paris, France Johnson & Johnson Temps plein

    Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture chez Johnson & Johnson et sont intégrées dans notre façon de travailler au quotidien. Ancrées dans notre Credo, les valeurs de DEI nourrissent notre quête de créer un monde plus sain et plus équitable. Nos équipes diversifiées et notre culture...

  • Spécialiste en Orthodontie Clinique

    il y a 12 heures

    Paris, Île-de-France DentalMonitoring Temps plein

    Mission du Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en OrthodontieDans le cadre de notre équipe de développement, nous recherchons un Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en Orthodontie pour renforcer nos équipes et contribuer à notre croissance.Compétences requisesMinimum 5 ans d'expérience en dentisterie et/ou orthodontie ou...

  • Spécialiste en Orthodontie Clinique

    il y a 12 heures

    Paris, Île-de-France DentalMonitoring Temps plein

    Mission du Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en OrthodontieDans le cadre de notre équipe de développement, nous recherchons un Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en Orthodontie pour renforcer nos équipes et contribuer à notre croissance.Compétences requisesMinimum 5 ans d'expérience en dentisterie et/ou orthodontie ou...

  • Spécialiste en Orthodontie Clinique

    il y a 10 heures

    Paris, Île-de-France DentalMonitoring Temps plein

    Mission du Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en OrthodontieDans le cadre de notre équipe de développement, nous recherchons un Consultant Spécialiste Clinique & Organisation en Orthodontie pour renforcer nos équipes et contribuer à notre croissance.Compétences requisesMinimum 5 ans d'expérience en dentisterie et/ou orthodontie ou...

  • Chef de Projet Clinique

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionEn tant que Chef de Projet Clinique, vous êtes l'ambassadeur de notre expertise auprès de nos clients de l'industrie des dispositifs médicaux. Votre rôle consiste à concevoir et à mettre en œuvre des protocoles d'études, à analyser les risques et à coordonner les activités de minimisation correspondantes.Compétences requisesExpérience de...

  • Spécialiste en Lancement Clinique

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Lancement CliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la...

  • Délégué aux Affaires Réglementaires et Cliniques

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?MissionNous recherchons un(e) Chargé d'Affaires...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes? Nous sommes à la recherche d'un Chef de Projet...

  • Chef de Projet Clinique

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionEn tant que Chef de Projet Clinique, vous êtes l'ambassadeur de notre expertise auprès de nos clients de l'industrie des dispositifs médicaux. Votre rôle consiste à concevoir et à mettre en œuvre des protocoles cliniques efficaces, tout en garantissant la conformité réglementaire.ResponsabilitésConcevoir et réviser les protocoles cliniques...

  • Délégué aux Affaires Réglementaires et Cliniques

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?MissionNous recherchons un(e) Chargé d'Affaires...

  • Chef de Projet Clinique

    il y a 15 heures

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionEn tant que Chef de Projet Clinique, vous êtes l'ambassadeur de notre expertise auprès de nos clients de l'industrie des dispositifs médicaux. Votre rôle consiste à concevoir et à mettre en œuvre des protocoles cliniques efficaces, tout en garantissant la conformité réglementaire.ResponsabilitésConcevoir et réviser les protocoles cliniques...

  • Spécialiste clinique de terrain en électrophysiologie

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Boston Scientific Temps plein

    Poste de Spécialiste clinique de terrain en électrophysiologieDescription du poste Nous recherchons un Spécialiste clinique de terrain en électrophysiologie pour rejoindre notre équipe de professionnels de santé à Boston Scientific. En tant que Spécialiste clinique de terrain, vous serez chargé de fournir une assistance clinique et technique experte...