Expert Affaires Réglementaires

**Ce qu’il faut savoir de nous**:
Rejoignez-nous en intégrant le **4ème laboratoire pharmaceutique mondial** et un site en pleine croissance entre lac et montagnes

Leader de l’esthétique médicale, **Allergan**, filiale du Groupe **Abbvie**, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Dans le cadre d'un remplacement congé maternité, nous recrutons pour notre direction Affaires Réglementaires, basée dans notre centre d'excellence pour la médecine esthétique à
**Annecy**, Haute Savoie:
**Un expert Affaires Réglementaires Région Europe en CDD**

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Sous l’autorité du Directeur Affaires Réglementaires, l’Expert Affaires Réglementaires définit la **stratégie** et supervise les **activités** **d’enregistrement en Europe pour les nouveaux produits en développement.**

**A ce titre, v**ous nous apportez votre capacité à**:

- **Interpréter et communiquer les exigences réglementaires** de manière stratégique grâce à une expertise reconnue en matière de réglementation et à une connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes.
- **Examiner d'un œil critique **des rapports complexes, des validations, etc. pour en vérifier le bien-fondé scientifique et la pertinence réglementaire. Travailler en collaboration avec une équipe interfonctionnelle pour **résoudre les problèmes complexes** des projets.
- **Définir les stratégies d’évaluation clinique et d’enregistrement** des nouveaux produits en Europe
- Planifier et préparer des **documents réglementaires complexes** pour les soumissions en Europe avec un minimum de supervision.
- Planifier et mettre en œuvre les activités réglementaires tout au long des projets de développement

**Vous possédez des atouts pour nous rejoindre**:

- Une formation **Bac+5 de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires** des Industries de Santé
- Une **première expérience dans le domaine des affaires réglementaires** relatives aux dispositifs médicaux, y compris une expérience réussie dans l'enregistrement de produits en Europe (dispositifs de classe III de préférence).
- Une bonne connaissance de la **réglementation européenne** relative aux **dispositifs médicaux** et une expérience d’interaction avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
- La maîtrise de **l’anglais professionnel** à l’écrit et à l’oral
- La maîtrise des outils informatiques (Adobe Acrobat, Excel, Power Point, Word )
- Un **esprit analytique** et une capacité à **résoudre des problèmes complexes**.
- Une aptitude à **gérer des projets** multiples de façon simultanée et à s’adapter au changement
- Une capacité à comprendre et à utiliser des documents techniques en appui des soumissions réglementaires
- La capacité à prendre des **initiatives** et à prendre des **décisions