Clinical Data Manager

il y a 3 semaines

Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

**Summary / purpose of the position**

The Clinical Data Scientist set-up and oversees the outsourced clinical data management activities for one or several assigned studies under the supervision of the Principal Clinical Data Scientist in charge of the development program.

He/she is accountable (quality, budget and timelines) for the Data Management deliverables as per assignment. He/She ensures that the clinical data collected, processed and reported are of high quality, rigorous, objective and informative (i.e. as per statistical analysis requirements).

In addition, he/she manages the creation and validation of clinical study data packages into the Ipsen central data repository as per program’s needs (transversal activities).

He/she participates in the continuous improvements of internal clinical data management processes.

He/she intervenes across all therapeutic areas.

**Main responsibilities / job expectations**

Main responsibilities:

- Review Scope of Work of the CRO for a given study and support purchasing activities
- Validate proposed budget and limit change orders
- Review Study Synopsis/Protocol, TFLs, CSR
- Review and validate data management deliverables from the CRO for a given study (e.g. Data Management Plan/Report, eCRF Specifications, Edit Check Specifications, Data Transfer Specifications, eCRF Completion Guidelines, Clinical study data package )
- Create the study in the Ipsen central data repository and ensure the corresponding clinical study data package are uploaded accordingly.
- Ensure the clinical study database meets Ipsen Data Standards requirements (it includes the review of the annotated CRF in Ipsen SDTM format, the database specifications, the Pinnacle 21 checks, the Reviewer Guide and the Define.xml)
- Ensure data quality is according to Industry standard and perform quality control on the clinical database (e.g. run of SAS Edit Checks, QC of raw data vs. SDTM datasets)
- Participate in meetings with the CRO and/or study team meetings
- Ensure ongoing and timely data review, data reconciliation and data coding until database lock
- Ensure study timelines are met
- Report and escalate issues if any to the Principal Clinical Data Scientist in charge
- Ensure adherence to GCP, regulatory guidelines, and Ipsen SOPs
- Participate in the continuous improvements of the data management processes (e.g. participate in the development of validation tool)

EHS responsibilities:

- Comply with applicable EHS regulations and procedures.
- Participate in the site's EHS performance by reporting risks, malfunctions or improvements
- Participate in mandatory EHS training

**Experience / Qualifications**
- Minimum 2 years' experience as a Clinical Data Manager in the pharmaceutical industry or in a CRO
- Life Science and/or Information Technology graduate
- Languages: English (oral and written)

**Key Technical Competencies Required**
- Knowledge of ICH and GCPs
- Knowledge of EDC and Data Management processes
- SAS Programming skills
- Knowledge of CDISC SDTM
- Quality-focused and attention to detail
- Good organizational and communication skills
- Key Internal stakeholders: Clinical Operations, Statistics, Medical Writing, TA, Global Patient Safety
- Key External contacts: Service Providers

**#LI-Hybrid

  • Clinical Trial Associate

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

    **Purpose of the position** - Assists and provides support to the members of the clinical operations study team in administrative activities in order to facilitate the overall management of Company sponsored studies - Executes tasks as assigned by the CPM related to the conduct of clinical studies, study budget forecasting and tracking - Responsible for...

  • Clinical Project Manager

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France Kelly Temps plein

    **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance...

  • Clinical Research Associate

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    Johnson & Johnson is the largest and most broadly-based healthcare company in the world. We’re producing life-changing breakthroughs every day and have been for the last 130 years. The combination of new technologies and your expertise enables amazing things to happen. Teams from J&J’s consumer business are creating digital tools to help people track...

  • Senior Clinical Research Manager

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    Johnson & Johnson is the largest and most broadly-based healthcare company in the world. We’re producing life-changing breakthroughs every day and have been for the last 130 years. The combination of new technologies and your expertise enables amazing things to happen. Teams from J&J’s consumer business are creating digital tools to help people track...

  • Leadless Clinical Specialist France

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Abbott Laboratories Temps plein

    The Leadless Clinical Specialists are the leadless product and therapy experts in the field. They provide procedural, technical, clinical, educational and sales leadership to ensure safe adoption and growth of Abbott leadless technology. The Leadless Clinical Specialist works closely with internal and external customers to drive therapy adoption and...

  • Senior Site Manager Ed&cp

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Working with Johnson & Johnson can change everything. Including YOU.** We are recruiting a **Site Manager II in Early Development & Clinical Pharmacology **(ED&CP) within our Global Clinical Operations (GCO) at Johnson & Johnson. You may contribute to process improvement, training and mentoring of other Site Managers. **Your key responsibilities**: -...

  • Chargé-e de Moyens Généraux F/H

    il y a 6 jours

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description Safran Data Systems, entité de la direction Espace de Safran Electronics & Defense, est un leader mondial en instrumentation d'essais, télémesure et communications pour l'espace. Depuis plus de 65 ans, Safran Data Systems propose des équipements et solutions de haute technologie pour les essais, la télémesure, la gestion des...

  • Coordinateur-rice industriel et amélioration continue F/H

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description La Business Unit Space & Communication (S&C) est spécialisée dans la maîtrise des télécommunications satellites et explorations spatiales au service de prestigieux partenaires comme l'ESA, la NASA, le CNES ou la JAXA en maîtrisant les liens Hyperfréquences (Antenne Satellite et Chaînes d'émissions/réception Hyper) ou encore...

  • Apprenti-e Chargé(e) de Communication éditoriale

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description Vous aimez innover et souhaitez rejoindre une équipe dynamique ? La Direction Espace de Safran Electronics & Defense recherche un-e candidat-e pour contribuer au missions de la Direction Marketing & Communication. Composée de quatre entités (Safran Data Systems, Syrlinks, Safran Reosc et Safran Spacecraft Propulsion), cette...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous en êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe. Vos principales...

  • Manager Data Scientiste

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France RIT Temps plein

    **Description du poste**: Nous recherchons actuellement un Manager Data Scientist pour l'un de nos clients dans le secteur bancaire (LCBFT). En tant que Manager Data Scientist, vous serez responsable de la gestion d'une équipe de 8 Data Scientists, ainsi que de la supervision et de la livraison des projets data. **Responsabilités clés**: Gestion...

  • Clinical Research Director

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    For more than 130 years, diversity, equity & inclusion (DEI) have been part of our cultural fabric at Johnson & Johnson and woven into how we do business every day. Our commitment to respect the dignity and diversity of all is embedded in our Credo. We know that the success of our business depends on having the best talent in a workforce that reflects the...

  • Biologiste Médical

    il y a 4 semaines

    Les Mureaux, France Eurofins France Clinical Diagnostics - Biologie Médicale Temps plein

    Description de l'entreprise **Intégrer la division Clinical Diagnostics d’Eurofins c’est intégrer un réseau de laboratoires présent sur tout le territoire national, orienté vers l’innovation et soucieux de proposer des services de biologie innovants au service des patients. Orienté vers l’innovation et la qualité, Eurofins Clinical Diagnostics...

  • Data Protection Manager

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Sodexo Benefits & Rewards Services Temps plein

    **We are Pluxee, ex-Sodexo Benefits and Rewards Services, we’re inventing entirely new ways to influence and enrich the lives of employees worldwide. We bring to life benefit platforms and payment solutions to open up a world of opportunities to our 500,000 clients and 36 million of their employees in 31 countries.** **Your next challenge** **Your main...

  • Customer Support

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Kicklox Temps plein

    **L'offre**: **Secteurs** Aéronautique **Missions à réaliser** Safran est un groupe international de haute technologie opérant dans les domaines de la propulsion et des équipements aéronautiques, de l'espace et de la défense. Implanté sur tous les continents, le Groupe emploie plus de 92 000 collaborateurs pour un chDescriptif missionSafran Data...

  • Data Management Engineer F/H

    il y a 4 semaines

    Les Lilas, France BNP Paribas Temps plein

    Missions, équipe et environnement de travail, ça donne quoi ? Au sein du métier Securities Services de Paribas - Data and Digital, vous évoluerez dans les équipes Data Office - Data Governance. Dans le cadre de la stratégie Data & Digital, le Data Office poursuit le déploiement des bonnes pratiques de Data Management au sein du métier Securities...

  • Data Management Engineer F/H

    il y a 1 mois

    Les Lilas, France BNP Paribas Temps plein

    Missions, équipe et environnement de travail, ça donne quoi ? Au sein du métier Securities Services de Paribas - Data and Digital, vous évoluerez dans les équipes Data Office - Data Governance. Dans le cadre de la stratégie Data & Digital, le Data Office poursuit le déploiement des bonnes pratiques de Data Management au sein du métier Securities...

  • Global Labelling Manager

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

    **Summary / purpose of the position** **To develop and maintain Core labelling documents and support USPI/other local product information throughout the product life cycle in accordance with Ipsen Processes for assigned product(s)** **To provide labelling guidance to support product teams and senior management in defining labelling strategy** **To provide...

  • Chef-fe de Projet

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description Dans le cadre du développement de la ligne de produits AIS (Aircraft Information Systems), un poste de chef de projet est à pourvoir rapidement. À titre d'exemple, les projets sous votre responsabilité directe seront : • Le développement d'un calculateur embarqué dans le futur cockpit du Rafale Dassault. Ce développement...

  • Data Transition Manager

    il y a 3 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Next-Link Temps plein

    Job DescriptionData Transition Manager - Paris - 6 mois renouvelableUn de nos importants clients recherche un Data Transition Manager sur Paris pour une mission de 6 mois renouvelable. Le TJ est négociable.1/ Partie techniqueApporter une expertise technique aux data analyste seniors sur l'utilisation de Tableau Software Assister la conception des...