Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel
Il y a 5 mois
Notre site de Pathéon est à la recherche de sa/son futur/e
**Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel**
**CDI à Bourgoin**
**_ Flexibilité télétravail_**
Le poste sera rattaché au Responsable Affaires Réglementaires France.
Le niveau de responsabilité et la transversalité de vos missions vous conduiront à mettre en œuvre de nombreuses compétences tant sur le plan technico-réglementaire que sur le plan organisationnel.
En étroite collaboration avec l’ensemble du service et les autres fonctions en interne (Qualité, Business, Management de projet etc ) vos principales missions seront articulées autour des 2 grands axes suivants:
**Prestations réglementaires « client » projets commerciaux et de développement en sous-traitance**
- Piloter les activités réglementaires opérationnelles liées à 1 portefeuille de projets comprenant des produits en développement, en phase clinique et commerciaux
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projet
- Assurer la conformité des produits avec les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nos clients applicables aux pays concernés et dans le respect des délais réglementaires, des exigences clients et de la réglementation européenne en vigueur
- Assurer le support technico-réglementaire demandé par les clients dans le cadre de la maintenance des AMM / du dépôt de variations / des sessions de Questions/Réponses aux autorités / du renouvellement de la certification du site
- Revoir et/ou rédiger des dossiers d’enregistrement (module 3) et/ou des sections destinées à être utilisées dans les dossiers des clients pour les soumissions réglementaires, et selon les exigences en vigueur (Europe/US/JP essentiellement)
- Appliquer l'expertise réglementaire à l'évaluation et à la résolution des problèmes de soumission
**Conformité des produits commerciaux et cliniques**
- Garantir la compliance d’un portefeuille de produits entre les référentiels d’enregistrement et ceux de fabrication (réalisation de « gap » et suivi de la résolution des écarts)
- S’assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et d’enregistrement (CTD) dans les documents maîtres qualité (dossiers de lots, certificat d’analyse produits finis,.).
- Participer à la maîtrise des changements en définissant / validant les prérequis réglementaires en fonction des marchés concernés et en assurant la gestion des actions via les Change Control
- Maintenir et mettre à jour des systèmes et bases de données correspondants aux activités
- Assurer les audits documentaires et proposer des plans d’amélioration
**Autres missions**:
- Travailler en étroite collaboration avec les membres de l’équipe afin d’avoir une vision holistique du portefeuille produits
- Développer des relations professionnelles avec les autorités de santé et des compétences dans le cadre d’activités au sein d’instances professionnelles (membre groupes de travail techniques)
- Interagir avec des fonctions AQ et réglementaires au niveau Thermo Fisher Scientific EU et Mondial
- Assurer le reporting mensuel et trimestriel correspondant aux activités sous sa responsabilité selon les échéances déterminées
- Participer à la veille et à la diffusion des informations réglementaires majeures pour assure la culture BPF du site
**Profil requis**:
- De formation supérieure Bac +4/5 (Ingénieur qualité, R&D ou règlementaire, Pharmaciens), vous bénéficiez d’une expérience réussie sur des missions similaires dans le milieu pharmaceutique
- La connaissance générale de l’environnement pharmaceutique (BPF, ICH, principaux référentiels réglementaires) et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments formes orales solide et liquide est souhaitable pour ce poste
- La connaissance de la réglementation liée à l’exercice des activités d’un établissement pharmaceutique situé en France et approvisionnant l’international serait un plus
- Anglais : Très bon niveau technique, lu & parlé
- Bonne maîtrise des systèmes informatiques (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Esprit d'équipe
- Aptitude à la communication
- Aptitude à la persuasion
- Aptitude à la prise de décision
- Implication, force de proposition
- Sens de l’organisation et de la planification
- Rigueur
- Autonomie
- Proactivité
- Culture et démarche d'amélioration continue
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Spécialiste en Fabrication Industrielle
il y a 3 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps pleinPrésentation du Poste Nous recherchons un spécialiste en fabrication industrielle pour rejoindre notre équipe de production pharmaceutique.Compétences Requises Expérience en production pharmaceutique Connaissances techniques en procédés de production Compétences humaines en autonomie, capacité de rédaction et sens de l'observationResponsabilités...
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Chargé D'affaires Spécialiste Matériaux
Il y a 5 mois
Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps pleinVotre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...
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Spécialiste des Procédés Liquides
il y a 1 semaine
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps pleinPrésentation de l'entrepriseThermo Fisher Scientific Inc. est un leader mondial dans le domaine scientifique, avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent...
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Chargé D'affaires Spécialiste Matériaux
Il y a 6 mois
Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps pleinVotre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. Poste polyvalent A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les...
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Spécialiste en Intégration de Matériels Industriels
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps pleinVeuillez noter que ce poste est exclusivement réservé à un technicien de maintenance qualifié avec une solide expérience dans l'entretien et la maintenance de matériels industriels complexes.LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et d'évaluation de cadres, recherche pour son...
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Spécialiste en maintenance industrielle en CDI
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France CRIT BOURGOIN-JAILLEU Temps pleinA propos de l'entreprise :CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque année plus de 200 000 salariés de toutes qualifications (ouvriers, employés, techniciens,...
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Chargé D'affaire
Il y a 6 mois
Bourgoin-Jallieu, France PREVEL Temps pleinDescriptif du poste Rattaché directement au directeur de la société, vous aurez pour missions de: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des spécificités du cahier des charges - Décliner et mettre en œuvre des actions commerciales en tenant compte de la stratégie de...
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Technicien de maintenance industriel
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps pleinLHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement et évaluation d'experts, recherche pour son client industriel un Technicien de maintenance H/F.Rattaché(e) au Responsable Maintenance, vos principales missions sont les suivantes :Préparation et réalisation des travaux de maintenance des installations (correctif, préventif, mise en...
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Chargé D'affaires
Il y a 6 mois
Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps pleinVotre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...
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Technicien de Maintenance Industriel
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps pleinMissionLHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, recherche pour son client industriel, un Technicien de maintenance H/F. Le poste est basé à Bourgoin-Jallieu (38).Compétences requisesVous devez avoir une formation BAC à BAC+3 dans le domaine de la maintenance industrielle et une première expérience réussie dans le domaine de la...
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Responsable D'affaires Eclairages Publics
Il y a 5 mois
Bourgoin-Jallieu, France Genesis RH Temps plein**Description entreprise**: Genesis RH, est un réseau d'agences d'emploi spécialisé dans l'expertise métier (intérim, CDD et CDI). Une équipe dynamique et à l'écoute pour vous accompagner dans votre recherche d'emploi qui répondra à vos envies, vos attentes et à votre expérience. Notre objectif est de vous trouver dans les meilleurs délais une...
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Spécialiste de la Sécurité
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Temps pleinDescription du posteVeolia, leader mondial dans la gestion des ressources, recherche un Responsable de la Prévention pour son unité de valorisation énergétique de Bourgoin-Jallieu. Le candidat idéal possède une formation Bac+2 ou licence en QHSE et une première expérience dans le monde industriel, de préférence dans la valorisation des...
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Chargé / Chargée D'affaires en Industrie
Il y a 6 mois
Bourgoin-Jallieu, France Pôle Emploi Temps pleinVos missions sont de réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de participer au développement commercial et de l'offre produits de l'entreprise. Mais aussi de réaliser la vente de produits dans le respect des objectifs fixés par l'entreprise. Vos activités : - Analyser les capacités financières et industrielles des...
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Conseiller technique senior en transport industriel
il y a 7 jours
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France L'industrie recrute Temps pleinTitre du posteChargé d'affaires h/f dans le service : Conseiller technique senior en transport industrielDescription du posteNous recherchons un conseiller technique senior en transport industriel pour rejoindre notre équipe. Vous serez chargé de chiffrer des projets industriels de convoyage et de manipulation de pièces, ainsi que de rédiger les offres...
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Chargé D'affaires Valorisation énergétique
Il y a 5 mois
Bourgoin-Jallieu, France Adsearch Temps pleinAdsearch Sales & Marketing, recherche pour son client, l’un des leaders français des solutions innovantes pour la construction, un Chargé d’Affaires Valorisation F/H basé près de Lyon. Le poste est à pourvoir en CDI. L’entreprise accompagne les cimenteries vers l’élimination des énergies fossiles et contribue au développement économique des...
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Spécialiste Industrialisation
Il y a 5 mois
Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps pleinPATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur **Spécialiste industrialisation (H/F) **pour accompagner les projets de nos clients sur le...
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Spécialiste de vente en génie climatique
il y a 3 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TEREVA Temps pleinA propos de l'entreprise :Téréva est une entreprise de distribution professionnelle du bâtiment et de l'industrie, créée il y a près de 200 ans. Nous sommes présents sur tout le territoire français avec 232 sites et 3060 collaborateurs. Notre chiffre d'affaires atteint les 1,17 milliards d'EUR.A propos du poste :Nous recherchons un(e)...
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Spécialiste en Entretien des Installations
il y a 4 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Seqens Temps pleinDescription du posteFamille / Sous-famille d'emploiMaintenance - IndustrielType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteTechnicien de Maintenance H/FContexte du poste :Pour notre site de Bourgoin, nous recherchons un(e) Technicien Maintenance H/F en CDI en horaire de journée (avec astreintes semaine).Principales missions :Réaliser...
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Spécialiste en système de chauffage et climatisation
il y a 2 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe Martin Belaysoud Temps pleinPrésentationNous recherchons un spécialiste en système de chauffage et climatisation pour rejoindre notre équipe à Bourgoin-Jallieu. En tant que technico-commercial sédentaire, vous serez l'interface entre les clients, les fournisseurs et les commerciaux itinérants pour la réalisation des chiffrages et devis.MissionsVéillez à la satisfaction des...
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Fabricant Qualifié H/F Industriel
il y a 2 semaines
Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Seqens Temps pleinSe détacher en tant que spécialiste de la productionVous rejoignez Seqens comme Fabricant Qualifié H/F Industriel, dans le cadre d'un contrat à durée déterminée de 6 mois.Contexte du poste:Pour ce poste, vous travaillerez en rythme équipe 3x8 et devrez appliquer les procédures internes relatives aux domaines hygiène industrielle, sécurité des...