Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel

Il y a 6 mois

BourgoinJallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

Notre site de Pathéon est à la recherche de sa/son futur/e

**Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel**

**CDI à Bourgoin**

**_ Flexibilité télétravail_**

Le poste sera rattaché au Responsable Affaires Réglementaires France.

Le niveau de responsabilité et la transversalité de vos missions vous conduiront à mettre en œuvre de nombreuses compétences tant sur le plan technico-réglementaire que sur le plan organisationnel.

En étroite collaboration avec l’ensemble du service et les autres fonctions en interne (Qualité, Business, Management de projet etc ) vos principales missions seront articulées autour des 2 grands axes suivants:
**Prestations réglementaires « client » projets commerciaux et de développement en sous-traitance**
- Piloter les activités réglementaires opérationnelles liées à 1 portefeuille de projets comprenant des produits en développement, en phase clinique et commerciaux
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projet
- Assurer la conformité des produits avec les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nos clients applicables aux pays concernés et dans le respect des délais réglementaires, des exigences clients et de la réglementation européenne en vigueur
- Assurer le support technico-réglementaire demandé par les clients dans le cadre de la maintenance des AMM / du dépôt de variations / des sessions de Questions/Réponses aux autorités / du renouvellement de la certification du site
- Revoir et/ou rédiger des dossiers d’enregistrement (module 3) et/ou des sections destinées à être utilisées dans les dossiers des clients pour les soumissions réglementaires, et selon les exigences en vigueur (Europe/US/JP essentiellement)
- Appliquer l'expertise réglementaire à l'évaluation et à la résolution des problèmes de soumission

**Conformité des produits commerciaux et cliniques**
- Garantir la compliance d’un portefeuille de produits entre les référentiels d’enregistrement et ceux de fabrication (réalisation de « gap » et suivi de la résolution des écarts)
- S’assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et d’enregistrement (CTD) dans les documents maîtres qualité (dossiers de lots, certificat d’analyse produits finis,.).
- Participer à la maîtrise des changements en définissant / validant les prérequis réglementaires en fonction des marchés concernés et en assurant la gestion des actions via les Change Control
- Maintenir et mettre à jour des systèmes et bases de données correspondants aux activités
- Assurer les audits documentaires et proposer des plans d’amélioration

**Autres missions**:

- Travailler en étroite collaboration avec les membres de l’équipe afin d’avoir une vision holistique du portefeuille produits
- Développer des relations professionnelles avec les autorités de santé et des compétences dans le cadre d’activités au sein d’instances professionnelles (membre groupes de travail techniques)
- Interagir avec des fonctions AQ et réglementaires au niveau Thermo Fisher Scientific EU et Mondial
- Assurer le reporting mensuel et trimestriel correspondant aux activités sous sa responsabilité selon les échéances déterminées
- Participer à la veille et à la diffusion des informations réglementaires majeures pour assure la culture BPF du site

**Profil requis**:

- De formation supérieure Bac +4/5 (Ingénieur qualité, R&D ou règlementaire, Pharmaciens), vous bénéficiez d’une expérience réussie sur des missions similaires dans le milieu pharmaceutique
- La connaissance générale de l’environnement pharmaceutique (BPF, ICH, principaux référentiels réglementaires) et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments formes orales solide et liquide est souhaitable pour ce poste
- La connaissance de la réglementation liée à l’exercice des activités d’un établissement pharmaceutique situé en France et approvisionnant l’international serait un plus
- Anglais : Très bon niveau technique, lu & parlé
- Bonne maîtrise des systèmes informatiques (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Esprit d'équipe
- Aptitude à la communication
- Aptitude à la persuasion
- Aptitude à la prise de décision
- Implication, force de proposition
- Sens de l’organisation et de la planification
- Rigueur
- Autonomie
- Proactivité
- Culture et démarche d'amélioration continue

  • Chargé D'affaires Spécialiste Matériaux

    Il y a 6 mois

    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...

  • Chargé D'affaires Spécialiste Matériaux

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. Poste polyvalent A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les...

  • Chargé D'affaire

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France PREVEL Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché directement au directeur de la société, vous aurez pour missions de: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des spécificités du cahier des charges - Décliner et mettre en œuvre des actions commerciales en tenant compte de la stratégie de...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...

  • Responsable D'affaires Eclairages Publics

    Il y a 6 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Genesis RH Temps plein

    **Description entreprise**: Genesis RH, est un réseau d'agences d'emploi spécialisé dans l'expertise métier (intérim, CDD et CDI). Une équipe dynamique et à l'écoute pour vous accompagner dans votre recherche d'emploi qui répondra à vos envies, vos attentes et à votre expérience. Notre objectif est de vous trouver dans les meilleurs délais une...

  • Chargé / Chargée D'affaires en Industrie

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Pôle Emploi Temps plein

    Vos missions sont de réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de participer au développement commercial et de l'offre produits de l'entreprise. Mais aussi de réaliser la vente de produits dans le respect des objectifs fixés par l'entreprise. Vos activités : - Analyser les capacités financières et industrielles des...

  • Chargé D'affaires Valorisation énergétique

    Il y a 6 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Adsearch Temps plein

    Adsearch Sales & Marketing, recherche pour son client, l’un des leaders français des solutions innovantes pour la construction, un Chargé d’Affaires Valorisation F/H basé près de Lyon. Le poste est à pourvoir en CDI. L’entreprise accompagne les cimenteries vers l’élimination des énergies fossiles et contribue au développement économique des...

  • Acheteur Industriel Cdi

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France EcoSpare Temps plein

    **Poste basé à Bourgoin-Jallieu ( 38300)** EcoSpare est une jeune StartUp créée en janvier 2020. **Les missions** Au sein de notre startup innovante et rattaché(e) directement au Directeur Commercial, vous êtes en charge de: - Faire des propositions d’achat de stock dormant aux industriels - Négociation jusqu’à la concrétisation du rachat -...

  • Spécialiste Industrialisation

    Il y a 6 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur **Spécialiste industrialisation (H/F) **pour accompagner les projets de nos clients sur le...

  • Commercial/business Developer Industriel Cdi

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France EcoSpare Temps plein

    **Poste basé à Bourgoin-Jallieu ( 38300)** EcoSpare est une jeune StartUp créée en janvier 2020. **Les missions** Au sein de notre startup innovante et rattaché(e) directement au Directeur Commercial, vous êtes en charge de: - Faire des propositions d’achat de stock dormant aux industriels - Négociation jusqu’à la concrétisation du rachat -...

  • Spécialiste Industrialisation

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur **Spécialiste industrialisation (H/F) **pour accompagner les projets de nos clients sur le...

  • Spécialiste Soutien Des Ventes

    il y a 2 semaines

    Bourgoin-Jallieu, France ePac Flexibles Temps plein

    **Rejoignez le leader Français de l’impression numérique d’emballage souple !** Vous êtes passionné par le service clientèle et à la recherche d'une opportunité stimulante au sein d'une entreprise en constante évolution ? Vous êtes au bon endroit. Nous recrutons un(e)** spécialiste soutien des ventes** pour accompagner les marques françaises...

  • Spécialiste Soutien Des Ventes

    il y a 2 semaines

    Bourgoin-Jallieu, France ePac Flexible Packaging Temps plein

    **Rejoignez le leader Français de l’impression numérique d’emballage souple !** Vous êtes passionné par le service clientèle et à la recherche d'une opportunité stimulante au sein d'une entreprise en constante évolution ? Vous êtes au bon endroit. Nous recrutons un(e)** spécialiste soutien des ventes** pour accompagner les marques françaises...

  • Spécialiste Soutien Des Ventes

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France ePac Flexible Packaging Temps plein

    **Rejoignez le leader Français de l’impression numérique d’emballage souple !** Vous êtes passionné par le service clientèle et à la recherche d'une opportunité stimulante au sein d'une entreprise en constante évolution ? Vous êtes au bon endroit. Nous recrutons un(e)** spécialiste soutien des ventes** pour accompagner les marques françaises...

  • EHS Specialist

    il y a 19 heures

    Bourgoin, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques...

  • Aide Canalisateur H/F

    il y a 3 semaines

    Bourgoin-Jallieu, France NGE Temps plein

    Implantée dans une vingtaine de pays et forte de 7 000 collaborateurs, la SADE est le spécialiste de la conception, la construction, la réhabilitation et l'entretien des réseaux (eau, énergie) et des infrastructures qui leur sont associées, pour tous clients publics, industriels et privés. Ses métiers s'inscrivent, depuis de nombreuses...

  • Alternance Prévention Sante Securite

    Il y a 7 mois

    Bourgoin-Jallieu, France Veolia Temps plein

    **Description de l'entreprise** Le groupe Veolia est la référence mondiale de la gestion optimisée des ressources. Présent sur les 5 continents avec 220 000 salariés, le Groupe conçoit et déploie des solutions utiles et concrètes pour la gestion de l'eau, des déchets et de l'énergie. L'économie des ressources est un enjeu majeur des prochaines...

  • Canalisateur H/F

    il y a 3 semaines

    Bourgoin-Jallieu, France NGE Temps plein

    Implantée dans une vingtaine de pays et forte de 7 000 collaborateurs, la SADE est le spécialiste de la conception, la construction, la réhabilitation et l'entretien des réseaux (eau, énergie) et des infrastructures qui leur sont associées, pour tous clients publics, industriels et privés. Ses métiers s'inscrivent, depuis de nombreuses...

  • Chef D'equipe Genie Civil

    il y a 3 jours

    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable d'affaires, vous garantissez le bon fonctionnement de votre équipe. A ce titre, voici les missions qui vous sont confiées: - Contribuer à la réalisation des travaux - Planifier, coordonner, exécuter, contrôler le chantier - Participer aux réunions - Animer et répartir les tâches au sein de votre équipe - Veiller au...

  • Aide-monteur / Tuyauteur Itinérant (H/F)

    Il y a 4 mois

    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : en équipe, réaliser l'installation de système de ventilation et de dépoussiérage industriel. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - préparation des zones d'assemblage - préfabrication de portions de tuyauterie - perçage du sol ou des cloisons pour ménager un passage à la tuyauterie - Découpage des tuyaux à...