Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel

Il y a 5 mois


BourgoinJallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

Notre site de Pathéon est à la recherche de sa/son futur/e

**Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel**

**CDI à Bourgoin**

**_ Flexibilité télétravail_**

Le poste sera rattaché au Responsable Affaires Réglementaires France.

Le niveau de responsabilité et la transversalité de vos missions vous conduiront à mettre en œuvre de nombreuses compétences tant sur le plan technico-réglementaire que sur le plan organisationnel.

En étroite collaboration avec l’ensemble du service et les autres fonctions en interne (Qualité, Business, Management de projet etc ) vos principales missions seront articulées autour des 2 grands axes suivants:
**Prestations réglementaires « client » projets commerciaux et de développement en sous-traitance**
- Piloter les activités réglementaires opérationnelles liées à 1 portefeuille de projets comprenant des produits en développement, en phase clinique et commerciaux
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projet
- Assurer la conformité des produits avec les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nos clients applicables aux pays concernés et dans le respect des délais réglementaires, des exigences clients et de la réglementation européenne en vigueur
- Assurer le support technico-réglementaire demandé par les clients dans le cadre de la maintenance des AMM / du dépôt de variations / des sessions de Questions/Réponses aux autorités / du renouvellement de la certification du site
- Revoir et/ou rédiger des dossiers d’enregistrement (module 3) et/ou des sections destinées à être utilisées dans les dossiers des clients pour les soumissions réglementaires, et selon les exigences en vigueur (Europe/US/JP essentiellement)
- Appliquer l'expertise réglementaire à l'évaluation et à la résolution des problèmes de soumission

**Conformité des produits commerciaux et cliniques**
- Garantir la compliance d’un portefeuille de produits entre les référentiels d’enregistrement et ceux de fabrication (réalisation de « gap » et suivi de la résolution des écarts)
- S’assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et d’enregistrement (CTD) dans les documents maîtres qualité (dossiers de lots, certificat d’analyse produits finis,.).
- Participer à la maîtrise des changements en définissant / validant les prérequis réglementaires en fonction des marchés concernés et en assurant la gestion des actions via les Change Control
- Maintenir et mettre à jour des systèmes et bases de données correspondants aux activités
- Assurer les audits documentaires et proposer des plans d’amélioration

**Autres missions**:

- Travailler en étroite collaboration avec les membres de l’équipe afin d’avoir une vision holistique du portefeuille produits
- Développer des relations professionnelles avec les autorités de santé et des compétences dans le cadre d’activités au sein d’instances professionnelles (membre groupes de travail techniques)
- Interagir avec des fonctions AQ et réglementaires au niveau Thermo Fisher Scientific EU et Mondial
- Assurer le reporting mensuel et trimestriel correspondant aux activités sous sa responsabilité selon les échéances déterminées
- Participer à la veille et à la diffusion des informations réglementaires majeures pour assure la culture BPF du site

**Profil requis**:

- De formation supérieure Bac +4/5 (Ingénieur qualité, R&D ou règlementaire, Pharmaciens), vous bénéficiez d’une expérience réussie sur des missions similaires dans le milieu pharmaceutique
- La connaissance générale de l’environnement pharmaceutique (BPF, ICH, principaux référentiels réglementaires) et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments formes orales solide et liquide est souhaitable pour ce poste
- La connaissance de la réglementation liée à l’exercice des activités d’un établissement pharmaceutique situé en France et approvisionnant l’international serait un plus
- Anglais : Très bon niveau technique, lu & parlé
- Bonne maîtrise des systèmes informatiques (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Esprit d'équipe
- Aptitude à la communication
- Aptitude à la persuasion
- Aptitude à la prise de décision
- Implication, force de proposition
- Sens de l’organisation et de la planification
- Rigueur
- Autonomie
- Proactivité
- Culture et démarche d'amélioration continue



  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Présentation du Poste Nous recherchons un spécialiste en fabrication industrielle pour rejoindre notre équipe de production pharmaceutique.Compétences Requises Expérience en production pharmaceutique Connaissances techniques en procédés de production Compétences humaines en autonomie, capacité de rédaction et sens de l'observationResponsabilités...


  • Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Présentation de l'entrepriseThermo Fisher Scientific Inc. est un leader mondial dans le domaine scientifique, avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent...


  • Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. Poste polyvalent A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps plein

    Veuillez noter que ce poste est exclusivement réservé à un technicien de maintenance qualifié avec une solide expérience dans l'entretien et la maintenance de matériels industriels complexes.LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et d'évaluation de cadres, recherche pour son...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France CRIT BOURGOIN-JAILLEU Temps plein

    A propos de l'entreprise :CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque année plus de 200 000 salariés de toutes qualifications (ouvriers, employés, techniciens,...

  • Chargé D'affaire

    Il y a 6 mois


    Bourgoin-Jallieu, France PREVEL Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché directement au directeur de la société, vous aurez pour missions de: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des spécificités du cahier des charges - Décliner et mettre en œuvre des actions commerciales en tenant compte de la stratégie de...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps plein

    LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement et évaluation d'experts, recherche pour son client industriel un Technicien de maintenance H/F.Rattaché(e) au Responsable Maintenance, vos principales missions sont les suivantes :Préparation et réalisation des travaux de maintenance des installations (correctif, préventif, mise en...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 6 mois


    Bourgoin-Jallieu, France MENWAY EMPLOI BOURGOIN SUPPORT Temps plein

    Votre mission : Réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de développer son secteur géographique et/ou son secteur d'activité spécifique. A ce titre, vous prenez en charge les activités suivantes: - Créer et développer un portefeuille clients - Répondre à des appels d'offres et conseiller les clients au regard des...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France LHH Temps plein

    MissionLHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, recherche pour son client industriel, un Technicien de maintenance H/F. Le poste est basé à Bourgoin-Jallieu (38).Compétences requisesVous devez avoir une formation BAC à BAC+3 dans le domaine de la maintenance industrielle et une première expérience réussie dans le domaine de la...


  • Bourgoin-Jallieu, France Genesis RH Temps plein

    **Description entreprise**: Genesis RH, est un réseau d'agences d'emploi spécialisé dans l'expertise métier (intérim, CDD et CDI). Une équipe dynamique et à l'écoute pour vous accompagner dans votre recherche d'emploi qui répondra à vos envies, vos attentes et à votre expérience. Notre objectif est de vous trouver dans les meilleurs délais une...

  • Spécialiste de la Sécurité

    il y a 4 semaines


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Temps plein

    Description du posteVeolia, leader mondial dans la gestion des ressources, recherche un Responsable de la Prévention pour son unité de valorisation énergétique de Bourgoin-Jallieu. Le candidat idéal possède une formation Bac+2 ou licence en QHSE et une première expérience dans le monde industriel, de préférence dans la valorisation des...


  • Bourgoin-Jallieu, France Pôle Emploi Temps plein

    Vos missions sont de réaliser la prospection, la gestion d'affaire, la relation clients afin de participer au développement commercial et de l'offre produits de l'entreprise. Mais aussi de réaliser la vente de produits dans le respect des objectifs fixés par l'entreprise. Vos activités : - Analyser les capacités financières et industrielles des...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France L'industrie recrute Temps plein

    Titre du posteChargé d'affaires h/f dans le service : Conseiller technique senior en transport industrielDescription du posteNous recherchons un conseiller technique senior en transport industriel pour rejoindre notre équipe. Vous serez chargé de chiffrer des projets industriels de convoyage et de manipulation de pièces, ainsi que de rédiger les offres...


  • Bourgoin-Jallieu, France Adsearch Temps plein

    Adsearch Sales & Marketing, recherche pour son client, l’un des leaders français des solutions innovantes pour la construction, un Chargé d’Affaires Valorisation F/H basé près de Lyon. Le poste est à pourvoir en CDI. L’entreprise accompagne les cimenteries vers l’élimination des énergies fossiles et contribue au développement économique des...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur **Spécialiste industrialisation (H/F) **pour accompagner les projets de nos clients sur le...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TEREVA Temps plein

    A propos de l'entreprise :Téréva est une entreprise de distribution professionnelle du bâtiment et de l'industrie, créée il y a près de 200 ans. Nous sommes présents sur tout le territoire français avec 232 sites et 3060 collaborateurs. Notre chiffre d'affaires atteint les 1,17 milliards d'EUR.A propos du poste :Nous recherchons un(e)...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Seqens Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiMaintenance - IndustrielType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteTechnicien de Maintenance H/FContexte du poste :Pour notre site de Bourgoin, nous recherchons un(e) Technicien Maintenance H/F en CDI en horaire de journée (avec astreintes semaine).Principales missions :Réaliser...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe Martin Belaysoud Temps plein

    PrésentationNous recherchons un spécialiste en système de chauffage et climatisation pour rejoindre notre équipe à Bourgoin-Jallieu. En tant que technico-commercial sédentaire, vous serez l'interface entre les clients, les fournisseurs et les commerciaux itinérants pour la réalisation des chiffrages et devis.MissionsVéillez à la satisfaction des...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Seqens Temps plein

    Se détacher en tant que spécialiste de la productionVous rejoignez Seqens comme Fabricant Qualifié H/F Industriel, dans le cadre d'un contrat à durée déterminée de 6 mois.Contexte du poste:Pour ce poste, vous travaillerez en rythme équipe 3x8 et devrez appliquer les procédures internes relatives aux domaines hygiène industrielle, sécurité des...