Chargé D'affaires Règlementaires

il y a 4 semaines

Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit,
fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des
références en matière d’innovation et de qualité.
F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions
innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des
implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les
patients.

Vous réalisez les activités liées à la réalisation et au suivi des dossiers de marquage CE et aux
enregistrements des produits à l’export (hors marquage CE) ainsi qu’à leur maintien pour toutes
classes de DM.

Ces activités s’effectuent sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires de l’un des
pôles organisé par Business Unit(Large joint ou Extremities & Sports and Surgery).

Vous travaillerez en partenariat avec les services export FHO, les distributeurs et les services FHI.

**Vos missions sont les suivantes**:
**Opérationnel marquage CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes selon les plannings et jusqu’à la mise

sur le marché
- Mettre à jour les dossiers CE annuellement
- Valider les étiquetages et les notices d’utilisation du dossier produit
- Suivre des projets et des plans d’actions
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings

**Opérationnel homologation hors CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes en fonction des référentiels des pays

de commercialisation et selon les plannings jusqu’à la mise sur le marché
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings
- Réaliser les renouvellements des dossiers Export
- Assurer les suivis des « changes control » des dossiers exports et analyser leurs impacts sur la

réglementation par pays
- Assurer un support règlementaire aux opérateurs économiques (mandataires, distributeurs

etc).
- Analyser la veille réglementaire export, communiquer les informations pertinentes aux

personnes concernées et organiser la mise en place et le suivi des actions en découlant.
- Assurer la mise à jours des bases de données export.

**Opérationnel produit distribué**
- Vérifier les exigences réglementaires du produit distribué

**Opérationnel spécifique liée au dossier de remboursement France**
- Etablir les dossiers des dossiers de remboursement en collaboration avec des prestataires
- Suivre les dossiers de remboursement
- Analyser et mettre en oeuvre la veille réglementaire liée au remboursement

Vous disposez d’une formation scientifique, Bac +4 minimum, complété d’un cursus réglementaire ou
à défaut une expérience de 5 années dans un poste similaire.

Vous maitrisez les référentiels normatifs et réglementaires en vigueur du secteur du dispositif médical.
De plus, une connaissance approfondie des dossiers de marquage CE et des dossiers d’homologation
hors CE ainsi que de la réglementation européenne internationale du dispositif médical est nécessaire.

Les qualités requises sont : Autonomie, Capacité d’analyse et de synthèse, méthode et rigueur.
Vous avez un bon sens relationnel et une aptitude au travail d’équipe.

Une maîtrise de l’anglais fonctionnel est requise : lecture et compréhension des textes réglementaires
et techniques, expression écrite et orale correcte sur les mêmes sujets.

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 12 heures

    Quimper, France YSLAB Temps plein

    YSLAB, PME bretonne (située à Quimper) spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la vente de produits d’hygiène et santé (Dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires) à partir d’actifs naturels, principalement marins, pour le marché Français et International. **LES MISSIONS** En tant que...

  • Chargé d'Affaires Réseaux Souples H/F

    il y a 1 semaine

    Quimper, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Notre client, une PME bretonne spécialisé dans l'ensemble des travaux en réseaux secs (électriques aériens et souterrains, éclairage public, télécom, gaz) recherche dans le cadre de son développement un Chargé d'Affaires Réseaux Souples. Le poste se trouve au centre du Finistère.En tant que Chargé d'Affaires Réseaux Souples, vous...

  • Chargé D'affaires électricité

    il y a 4 semaines

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client **un(e) chargé(e) d'affaires en Industrie CFO/CFA** basé à **Quimper.** Rattaché au responsable d'activité, vous participerez au développement de l’agence sur des projets agro-alimentaires / industriels **Vous êtes en charge des missions suivantes**: Responsable de l’organisation, de la...

  • Chargé / Chargée D'affaires en électricité

    il y a 4 semaines

    Quimper, France temporis Temps plein

    Temporis recrute ! Nous recherchons un chargé d'affaires H/F en électricité pour le compte de l'un de nos clients sur Quimper. Le poste est à pourvoir en CDI. En tant que chargé d'affaires, vous répondez aux appels d'offres des clients. Vous êtes en charge du chiffrage des affaires et vous vous assurez de la bonne exécution. Vous supervisez les...

  • Chargé D'affaires Electricité Industriel

    il y a 4 semaines

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Aleho recherche pour son client **un Chargé D'affaires Electricité CFO/CFA** H/F afin de renforcer l'équipe sur **Quimper**. Vous êtes responsable de l’organisation, de la réalisation et du suivi des chantiers en milieu industriel qui vous sont confiés, dans le respect des délais, du budget, de la qualité et de la sécurité. Rattaché au...

  • Assistant Chargé D'affaires

    il y a 7 jours

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Aleho recherche pour un de ses clients spécialisée dans l'industrie **Un ASSISTANT CHARGE D'AFFAIRES ELECTRICITE H/F basé **sur **Quimper (29).** Rattaché au Chargé d’affaires, vous assistez au développement commercial et de la production de projets dans notre activité d’électricité industrielle HT - BT. **VOS MISSIONS**: - Développement...

  • Chargé D’affaires

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Equans Temps plein

    **Domaine**: Ingénieurs/Autres - **Type d'emploi**: Standard - **Temps de travail**: Venir chez nous, c’est intégrer un grand groupe et une équipe à taille humaine, intervenir sur des chantiers d’envergure et être formé comme 100% de nos collaborateurs. Axima, entité d’EQUANS France, recherche son futur Chargé d’Affaires H/F Poste basé à...

  • Chargé D'affaires Industrie

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Groupe Actual Temps plein

    L'entreprise Travailler pour notre client c'est partager des valeurs et une culture d’entreprise forte, forgées au fil de leur histoire, depuis plus de 110 ans. L’esprit de conquête, le sens des responsabilités, l’excellence, l’éthique, la sécurité, l’esprit d’équipe constituent leur ADN. L’indépendance du Groupe associé au réseau...

  • Chargé D'affaires Réfrigération

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Bronswerk SAS Temps plein

    La société **Bronswerk France** recherche dans le cadre de son développement en France un **Chargé d’Affaires en Réfrigération**. Le poste est basé dans la région de QUIMPER (29). **Vos missions principales**: Le chargé d’affaires en réfrigération: - Établi les offres de travaux et d’équipements de réfrigération à partir des exigences...

  • Chargé D'affaire Plomberie

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Quéau Guihard Energies Temps plein

    La société Quéau Guihard Energies est une société familiale spécialisée dans la plomberie, le chauffage et l’électricité. Nous travaillons principalement avec des particuliers et maîtres d’œuvres en rénovation ou en neuf. **DESCRIPTION DU POSTE** Nous recrutons un chargé d’affaires (H/F) dans le domaine de la...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Work&You Temps plein

    #çamatchentrenous Environnement de travail dynamique et stimulantOpportunités de formation continue et d'évolution professionnelleCulture d'entreprise axée sur l'innovation et la qualité 'Rejoignez notre équipe dynamique dans le secteur de la cuisine professionnelle à Quimper ! Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires passionné(e) par le...

  • Chargé D'affaires Electricité Industrielle

    il y a 4 semaines

    Quimper, France SOLINKI Temps plein

    Descriptif du poste SOLINKI RECRUTE POUR SON CLIENT : CHARGÉ D'AFFAIRES INDUSTRIE H/F (électricité courant fort / courant faible (CFO/CFA)) à Quimper Vous êtes responsable de l’organisation, de la réalisation et du suivi des chantiers en milieu industriel qui vous sont confiés, dans le respect des délais, du budget, de la qualité et de la...

  • Charge D'affaires

    il y a 4 semaines

    Quimper, France SECMA CABON Temps plein

    SECMA CABON est une entreprise spécialisée dans la conception et la construction des équipements et machines pour l’industrie agroalimentaire. Depuis 1945, l’activité de SECMA CABON s’articule autour de la conception et constructions d’équipements et machines pour l’industrie : palettiseurs / dépalettiseurs, encageurs / décageurs,...

  • Assistant Chargé D'affaires Logement

    il y a 4 semaines

    Quimper, France Jobberry Temps plein

    Jobberry Ouest recherche pour un de ses clients, entreprise locale d'installations en chauffage, ventilation et climatisation, un Assistant Chargé d'affaires CVC H/F. **Les + de notre client**: - Entreprise à taille humaine bénéficiant du rayonnement d'un grand groupe - Perspective d’évolution - Avantages: - RTT - Primes d’Intéressement et...

  • Chargé D'affaires Electricité Industrielle

    il y a 1 mois

    Quimper, France SOLINKI Temps plein

    Descriptif du poste SOLINKI RECRUTE POUR SON CLIENT : CHARGÉ D'AFFAIRES INDUSTRIE H/F (électricité courant fort / courant faible (CFO/CFA)) à Quimper Vous êtes responsable de l'organisation, de la réalisation et du suivi des chantiers en milieu industriel qui vous sont confiés, dans le respect des délais, du budget, de la qualité et de la...

  • Charge D'affaires Electricite Industriel

    il y a 5 jours

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de nos clients un Chargé d’Affaires Industrie (H/F) en électricité sur un site basé à Quimper. Rattaché hiérarchiquement au Responsable d’activité, vous avez la responsabilité du développement et de l'organisation de la production des projets CFO et CFA sur les activités Infrastructures depuis la détection des...

  • Adjoint Chargé D'affaires Usinage

    il y a 4 semaines

    Quimper, France CHAPLAIN SAS Temps plein

    Chaplain est une PME spécialisée dans la maintenance mécanique. Implantée sur plusieurs sites en Bretagne et Pays de la Loire, la société emploie plus de 230 personnes et réalise un chiffre d’affaires de 27 millions d’euros. Depuis plus de 80 ans, CHAPLAIN met l'humain au cœur de l'entreprise et fixe l'excellence pour objectif à...

  • Charge D'affaires Electricite Industrielle

    il y a 4 semaines

    Quimper, France ALEHO Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de notre client un Chargé d’Affaires Industrie (H/F) en électricité industrielle sur un site basé à Quimper. Rattaché hiérarchiquement au Responsable d’activité, vous avez la responsabilité du développement et de l'organisation de la production des projets CFO et CFA sur les activités Infrastructures depuis la...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 semaines

    Quimper, France CHAPLAIN SAS Temps plein

    Chaplain est une PME spécialisée dans la maintenance mécanique. Implantée sur plusieurs sites en Bretagne et Pays de la Loire, la société emploie plus de 230 personnes et réalise un chiffre d’affaires de 27 millions d’euros. Depuis plus de 80 ans, CHAPLAIN met l'humain au cœur de l'entreprise et fixe l'excellence pour objectif à...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 semaines

    Quimper, France CHAPLAIN Temps plein

    Chaplain est une PME spécialisée dans la maintenance mécanique. Implantée sur plusieurs sites en Bretagne et Pays de la Loire, la société emploie plus de 230 personnes et réalise un chiffre d’affaires de 27 millions d’euros. Depuis plus de 80 ans, CHAPLAIN met l'humain au cœur de l'entreprise et fixe l'excellence pour objectif à...