Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines

Quimper, France YSLAB Temps plein

YSLAB, PME bretonne (située à Quimper) spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la vente de produits d’hygiène et santé (Dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires) à partir d’actifs naturels, principalement marins, pour le marché Français et International.

**LES MISSIONS**

En tant que Responsable affaires réglementaires, vous êtes responsable du processus réglementaire et supervisez une équipe 2 personnes.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise.

**VOS PRINCIPALES ACTIVITES**

1- Assurer la conformité réglementaire des produits sur le marché
- Elaborer et vérifier la conformité de la documentation technique des produits aux textes réglementaires et normes applicables
- Planifier et coordonner la création/mise à jour de la documentation technique entre les différents services
- Manager et coordonner la gestion des risques, l’analyse bénéfice-risque, l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation,
- Assurer la mise en place de la surveillance après commercialisation
- Fournir les informations et valider les textes/étiquetages

2- Assurer la conformité réglementaire des produits en conception et développement:

- Compiler et analyser les exigences règlementaires et définir la stratégie réglementaire adaptée au produit
- Vérifier et valider la conformité des composants (matières premières / article de conditionnement)

3- Export : Manager et coordonner les activités liées à l’enregistrement des produits à l’export.

4- Communication:

- Externe:

- Réaliser la veille réglementaire et normative et évaluer les impacts des évolutions
- Assurer la communication avec les autorités réglementaires
- Interne : Assurer la communication des évolutions réglementaires au sein de l’entreprise

5- Fonctionnement du service:

- Suppléer le responsable des vigilances (cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance)
- Assurer la conformité réglementaire des documents liés au système de management de la Qualité
- Assurer la remonté et la pertinence des indicateurs réglementaires.

**PROFIL**
- Minimum Bac+5
- Vous justifiez d’une première expérience d’au moins 3/5 ans dans les affaires réglementaires
- Des connaissances dans la réglementation sont dispositifs médicaux et /ou produits pharmaceutiques sont un plus
- La maitrise de l’anglais à l’écrit est indispensable
- Vous avez de bonne capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles
- Votre autonomie, curiosité et votre rigueur sont de réels atouts.

**POSTE**
- CDI
- Statut cadre
- Télétravail occasionnel envisageable après la période d’essai.
- RTT
- Ticket restaurant
- Rémunération : à déterminer selon profil

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Lieu du poste : En présentiel

  • Alternant en Affaires Réglementaires H/F

    il y a 7 jours

    QUIMPER, France L'Industrie recrute Temps plein

    Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la mise en oeuvre et au suivi de la réglementation.. Participer à l'élaboration de la documentation technique des dispositifs médicaux selon le règlement MDR 2017/745,· Participer à la préparation des dossiers export, selon les référentiels du...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 23 heures

    Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

    Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité. F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de...

  • Chargé (E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Quimper, France FH INDUSTRIE Temps plein

    REJOIGNEZ-NOUS ! **Chargé d’Affaires Réglementaires** - _Poste à pourvoir en CDI à QUIMPER_ **Mieux nous connaître** Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière...

  • Un(E) Alternant(E) en Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

    Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique. En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social. Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni. Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    Il y a 2 mois

    Quimper, France FH INDUSTRIE SAS Temps plein

    Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité. F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de...

  • Adjoint Responsable D'affaires Quimper

    Il y a 2 mois

    Quimper, France Expert & Manager Temps plein

    BREST Le cabinet de recrutement Expert&Manager recherche pour son client spécialisé dans le bâtiment : Un adjoint responsable d'affaires Multitechniques / Electricité (H/F) Description du poste: Vous travaillez avec le responsable d'affaires, vos missions seront les suivantes: Vous suivez les contrats: - Vous Coordonnez et encadrez les équipes...

  • Adjoint Responsable D'affaires Quimper

    il y a 3 jours

    Quimper, France Expert & Manager Temps plein

    BREST Le cabinet de recrutement Expert&Manager recherche pour son client spécialisé dans le bâtiment : Un adjoint responsable d'affaires Multitechniques / Electricité (H/F) Description du poste: Vous travaillez avec le responsable d'affaires, vos missions seront les suivantes: Vous suivez les contrats: - Vous Coordonnez et encadrez les équipes...

  • Responsable d'affaires F/H

    il y a 1 semaine

    Quimper, Bretagne, France VINCI Energies en France Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche à...

  • Responsable d'affaires F/H

    il y a 1 semaine

    Quimper, France VINCI Energies en France Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche...

  • Responsable d'Affaires H/F

    il y a 7 jours

    QUIMPER, France VINCI Energies France Infras Ouest Réunion Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche...

  • Responsable d'affaires F/H

    il y a 3 jours

    Quimper, France VINCI Energies en France Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche...

  • Responsable D'affaires

    il y a 1 mois

    Quimper, France HAYS Temps plein

    Intégrez un groupe national Notre client a pour mission de gérer tout ou partie des installations techniques de bâtiments tertiaires et des services aux occupants, tout en optimisant les coûts et la qualité. Implanté dans les départements des Côtes d’Armor (22) et du Finistère (29) il recherche un Responsable d’affaires adjoint en CDI à...

  • Responsable D'affaires

    il y a 6 jours

    Quimper, France VINCI Energies Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d’éclairage et d’équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités **Citeos Quimper** cherche...

  • Responsable d'affaires F/H Quimper

    il y a 5 jours

    Quimper, Bretagne, France Vinci Energies Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche à...

  • Responsable d'affaires F/H Quimper

    il y a 5 jours

    Quimper, France Vinci Energies Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche à...

  • Responsable d'affaires F/H Quimper

    il y a 3 jours

    Quimper, France Vinci Energies Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche à...

  • Responsable d'affaires F/H Quimper

    il y a 3 jours

    Quimper, Bretagne, France Vinci Energies Temps plein

    Citeos participe au développement de la SMART CITY par son offre d'éclairage et d'équipements connectés. Nous accompagnons nos clients dans la conception, la réalisation, la maintenance et la gestion globale des installations par des solutions adaptées à chaque demande. Pour répondre au développement de ses activités Citeos Quimper cherche à...

  • Responsable D'affaires

    il y a 1 mois

    Quimper, France VINCI Temps plein

    Cegelec Portes de Bretagne Sud Finistère, (6 millions d'euros de Chiffre d’Affaires, 40 collaborateurs) entreprise du réseau VINCI Energies, nous accompagnons nos clients dans la conception et la réalisation d'installations en génie électrique (courants forts, courants faibles) et ce, grâce à notre expertise et à nos équipes grandissantes, jeunes,...

  • Assistant responsable d’affaires F/H

    Il y a 2 mois

    Quimper, France VINCI Energies en France Temps plein

    THOMAS FROID, une société du groupe VINCI Energies et spécialisée en installation et maintenance frigorifique pour l'industrie et la marine, recherche un Assistant Responsable d’affaires H/F pour poursuivre son développement. Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable d'affaires, vous travaillez chez nos clients industriels et maritimes...

  • Assistant responsable d’affaires F/H

    il y a 3 jours

    Quimper, France VINCI Energies en France Temps plein

    THOMAS FROID, une société du groupe VINCI Energies et spécialisée en installation et maintenance frigorifique pour l'industrie et la marine, recherche un Assistant Responsable d’affaires H/F pour poursuivre son développement. Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable d'affaires, vous travaillez chez nos clients industriels et maritimes...