Pharmacien Affaires Réglementaires Ich
Il y a 2 mois
Descriptif du poste
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne,
- ** Coordonner la constitution des dossiers et la soumission** de demande d'AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d'avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets.
- ** Constituer les parties administratives des dossiers** et s'assurer de la conformité réglementaire de leurs parties scientifiques
- ** Rédiger les RCP, notices et étiquetage** en accord avec la réglementation
- **Valider les BATs** en collaboration avec les partenaires locaux
- **Vérifier la documentation associée **à toutes les actions réglementaires pour s assurer de la conformité et stratégie réglementaire
- **Être l'interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO** pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
- ** Assurer le soutien technique des filiales / partenaires / CRO **en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- **Contribuer au développement et au déploiement de l'expertise au sein du pôle** : veille réglementaire, formations internes, procédures
- ** Valider les informations de la base réglementaire et mettre à jour les outils de suivi**
Profil recherché
Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans une fonction similaire.
Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne sur le médicament.
Vous maîtrisez la préparation des dossiers d enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.
Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC.
Une expérience dans la demande d'autorisation d essais cliniques serait un plus.
Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse.
Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable compte tenu des échanges à l'international.
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Capacité d'analyse
Capacité de synthèse
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
AMM
Contrôle de la conformité
**Voir plus**
Entreprise
**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.
**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**
L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
- Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES
Télétravail
Partiel possible
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Attaché affaires réglementaires
Il y a 2 mois
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Attaché affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Attaché Affaires Réglementaires France
Il y a 2 mois
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous...
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Assistant de Direction
il y a 4 jours
Antony, France ADSEARCH Temps plein**En Bref : CDI - Assistant de Direction - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes...
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Assistant Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Assistant/e de Direction Affaires Reglementaires
il y a 3 jours
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un ASSISTANT/E DE DIRECTION AFFAIRES REGLEMENTAIRES à antony. SCIENTECH INTERIM est une agence de...
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Rédacteur Cmc
il y a 2 jours
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
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Antony, France TPF Temps pleinRejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...
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Antony, France TPF Temps pleinRejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...
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Assistant Polyvalent Et de Gestion
Il y a 2 mois
Antony, France ADSEARCH Temps plein**En Bref : CDI - Assistant polyvalent et de gestion - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes...
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Chargé d'affaires Bungalows H/F
il y a 3 semaines
Antony, France Bouygues Construction Temps pleinAvec 32 400 collaborateurs intervenant dans 60 pays, Bouygues Construction conçoit, réalise, et réhabilite les infrastructures et les bâtiments essentiels pour une société durable. Partout dans le monde, les équipes accompagnent le développement des infrastructures de productions d’énergies et de transports publics bas carbone et apportent leur...
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Alternant Affaires Médicales H/F
Il y a 2 mois
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Démangé par l’envie d’apprendre ? On a le traitement pour vous. Rattaché(e) à l’équipe des Affaires Médicales France, vous participerez au développement et déploiement de la stratégie du département en France. Vous rejoindrez une filiale France/BeLux et aura l’opportunité d’être exposé à des projets variés et...
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Alternant Affaires Médicales
il y a 5 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des...
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Assistant Documentaire
il y a 4 jours
Antony, France Up skills Temps plein**Description** Assistant Documentaire (Intérim/CDD - Première mission de 2 mois - Possible renouvellement) Rattaché(e) à la Responsable veille réglementaire et GED, au sein de la Directin Affaires Réglementaires, vos assurerez l'assistanat technico-réglementaire et l'assistanat classique de la Direction. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Responsable D'équipe Conditionnement
il y a 1 semaine
Antony, France Recrutis Temps pleinNous sommes aujourd’hui à la recherche, de manière confidentielle. Vos missions **Missions**: - Piloter l'activité quotidienne des activités de conditionnement automatisées et manuelles \- Décider de I ‘organisation optimale du service pour assurer la production dans le respect de la qualité, des délais et des coûts \- Assurer la gestion...
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Assistant(E) Documentaire
Il y a 2 mois
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Assistant(e) documentaire H/F à ANTONY. Scientech Interim est une agence de travail temporaire...
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Assistant(E) Documentaire
il y a 4 jours
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Assistant(e) documentaire H/F à ANTONY. Scientech Interim est une agence de travail temporaire...
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Assistant Documentaire
il y a 4 jours
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Assistant documentaire H/F à ANTONY. Scientech Interim est une agence de travail temporaire...
