Chargé(E) D'affaires Règlementaires
Il y a 7 mois
Descriptif du poste
Dans le cadre d un remplacement, nous recherchons **un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H** en contrat durée déterminée.
**Votre quotidien**
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:
- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.
Pour cela vous serez amené(e) à:
- Rédiger un certain nombre d éléments du dossier technique (fiche technique, notice d instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l utilisation des dispositifs, ) o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export
Profil recherché
Titulaire d un Bac+5 (école d ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d un an minimum dans les affaires réglementaires.
La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.
La maîtrise de l'anglais est impérative.
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d analyse et de synthèse.
Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue
SAVOIR-ÊTRE
Aucun savoir-être attendu
SAVOIR-FAIRE
Aucun savoir-faire attendu
Entreprise
**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.
Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique).
Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.
**Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process** sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.
Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).
**Nos 500 collaborateurs** ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.
**Travailler chez Groupe Lépine, c’est **
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)
**Mais aussi**:
- Prévoyance
- Mutuelle d'entreprise
Type d'emploi : Temps plein, CDD (4mois)
- Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Corinne HERITIER - _Chargée de Recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 1 an
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinDescriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H. Votre quotidien Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Genay, France Groupe Lépine Temps plein**Lieu**: LEPINE - GENAY **Contrat**: CDI **Rémunération**: Selon profil Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, ou III) dans le cadre du maintien de la certification...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Genay, France Groupe Lépine Temps pleinLe **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...
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Genay, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H).Votre quotidien :Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Genay, Lyon, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H).Votre quotidien :Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Genay, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H).Votre quotidien :Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Genay, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H). Votre quotidien : Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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genay, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H).Votre quotidien :Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Charge D'affaires Reglementaires
Il y a 7 mois
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinGroupe Lépine - société familiale française depuis 1714, présent à l’international - s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne,...
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 1 mois
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinLe Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...
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Charge D'affaires Reglementaires
Il y a 4 mois
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinLe Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...
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Genay, Rhône, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H). Votre quotidien : Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Genay, Rhône, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H). Votre quotidien : Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Assistant(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Genay, France Groupe Lépine Temps pleinLe **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...
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Alternance - Apprenti(E) Chargé(E) D'affaires
Il y a 7 mois
Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein**Le Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...
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Assistant(E) Affaires Reglementaires
il y a 1 mois
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinLe Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...
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Expert Réglementaire de Santé
il y a 4 jours
Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lépine Temps pleinL'entreprise Lépine est en quête d'un Expert Réglementaire de Santé pour renforcer son Service Affaires Réglementaires.Description du PosteVous aurez pour missions principales:Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires Réglementaires;Gérer les bases de données réglementaires internes et assurer leur mise à jour;Constituer,...
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Chef de Projet Réglementaire Médical
il y a 4 semaines
Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lépine Temps pleinDans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chef de Projet Réglementaire Médical à Lépine. Votre quotidien Vous serez rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires et aurez pour missions principales :Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb...
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Chargé D'affaires
Il y a 7 mois
Genay, France SECURPLAN Temps pleinPME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes de plans, signalétiques et autres matériels de notre clientèle, de l'établissements d'un...
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Titre de Spécialiste en Réglementations Médicales
il y a 2 jours
Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lépine Temps pleinL'entreprise Lépine recherche un spécialiste expérimenté dans le domaine des réglementations médicales pour renforcer son service Affaires Réglementaires.Niveau de rémunération estimé : 35 000 € par an (brut).Présentation du posteDans le cadre du développement de notre Service Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) titulaire...
