Chargé(E) D'affaires Règlementaires

Il y a 6 mois

Genay, France LEPINE Temps plein

Descriptif du poste

Dans le cadre d un remplacement, nous recherchons **un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H** en contrat durée déterminée.

**Votre quotidien**

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d éléments du dossier technique (fiche technique, notice d instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l utilisation des dispositifs, ) o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

Profil recherché

Titulaire d un Bac+5 (école d ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d un an minimum dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l'anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d analyse et de synthèse.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE

Aucun savoir-faire attendu

Entreprise

**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

**Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process** sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

**Nos 500 collaborateurs** ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

**Travailler chez Groupe Lépine, c’est **
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

**Mais aussi**:

- Prévoyance
- Mutuelle d'entreprise

Type d'emploi : Temps plein, CDD (4mois)
- Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Corinne HERITIER - _Chargée de Recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

  • Charge D'affaires Reglementaires

    Il y a 6 mois

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Groupe Lépine - société familiale française depuis 1714, présent à l’international - s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne,...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    Il y a 3 mois

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...

  • Alternance - Apprenti(E) Chargé(E) D'affaires

    Il y a 5 mois

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    **Le Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 5 mois

    Genay, France SECURPLAN Temps plein

    PME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes de plans, signalétiques et autres matériels de notre clientèle, de l'établissements d'un...

  • Chargé D'affaires étanchéité, Bardage

    Il y a 6 mois

    Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'œuvre en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche pour une entreprise de travaux spécialisée en étanchéité, un conducteur de travaux en étanchéité H/F.** **Votre fonction**: Cette entreprise spécialisée en...

  • Chargé D'affaires Btp

    Il y a 6 mois

    Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Ludivine LAURENT, consultante au sein du cabinet Fed Construction, spécialiste en recrutement de techniciens et cadres en maîtrise d'œuvre et entreprise de bâtiment travaux publics. Je recrute actuellement un Chargé d'affaires BTP - h/f.** **Votre fonction**: L'entreprise de travaux qui recrute est composé d'une soixantaine de salariés,...

  • Leader d'équipe Spécialiste en Maçonnerie

    il y a 1 semaine

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France EFFIBAT INTERIM Temps plein

    Effibat Interim, agence de recrutement familiale et indépendante basée à Lyon 7, recherche un Leader d'équipe Spécialiste en Maçonnerie pour rejoindre son équipe sur Albigny-sur-Saône. Le poste est disponible dès que possible.Description du PosteL'intervenant travaillera sous la responsabilité du chef de chantier. Il sera chargé de...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 5 mois

    Genay, France DEMATHIEU BARD Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale du groupe Demathieu Bard, la Société de Matériel Demathieu Bard intervient en qualité de fournisseur (CA : 30M€ - 100 personnes) avec pour mission centrale d’être facilitateur de la mise en œuvre de chantiers d'envergure. Elle est composée de son siège basé à Woippy (57) et de 4 technocentres basés à Genay (69),...

  • Assistant(e) Ménager(e) polyvalent(e)

    il y a 4 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France O2 Franchise Temps plein

    Vous cherchez un défi passionnant dans le domaine de l'entretien ? Devenez notre Assistant(e) Ménager(e) polyvalent(e) !Vous serez chargé(e) de prendre soin d'une maison, de la rendre parfaite et de rendre la vie de nos clients plus agréable.Vous aurez la responsabilité de gérer le repassage, le rangement, les courses et la préparation de...

  • Assistant(e) Ménager(e) polyvalent(e)

    il y a 4 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France O2 Franchise Temps plein

    Professionnal de l'EntretienVous recherchez un emploi qui vous permet de mettre vos compétences au service de l'humain ?Vous êtes à la recherche d'une mission qui vous permet de vous épanouir au sein d'une équipe respectueuse et bienveillante ?Vous avez la rigueur, le sens du service rendu et l'empathie nécessaires ?Devenez notre...

  • Assistant(E) Commercial(E)

    Il y a 5 mois

    Genay, France ACOSET Temps plein

    Assistant Commercial (H/F) Notre entreprise de Conseil et Formations en QHSE et RSE est une société dynamique, à taille humaine, basée au nord de Lyon à Genay. ACOSET est synonyme, pour nos clients comme en interne, de sérieux, de fiabilité, de réactivité, mais également de convivialité et de bonne humeur. Nous sommes à la recherche d'un(e)...

  • Assistant(e) Ménager(e)

    il y a 4 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France O2 Franchise Temps plein

    Vous cherchez un emploi qui vous permet de mettre vos compétences au service de l'humain ? Nous sommes à la recherche d'un(e) Assistant(e) Ménager(e) (h/f) pour rejoindre notre équipe O2 Franchise.En tant que Ménager Polyvalent, vous serez chargé(e) de l'entretien et de la gestion de la maison des clients. Vous devrez être capable de...

  • Assistant(e) Ménager(e)

    il y a 3 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France O2 Franchise Temps plein

    Vous cherchez un emploi qui vous permet de combiner vos compétences et vos passions ? Devenez Assistant(e) Ménager(e) (h/f) chez O2 Franchise !Nos missions vous permettront de mettre vos compétences au service de l'humain et de vous épanouir au sein d'une équipe respectueuse et bienveillante.Vous aurez la responsabilité de prendre soin de la...

  • Chargé(E) de Formation Production

    Il y a 5 mois

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lépine **s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique). Nous...

  • Assistant(e) Commerciale Alternance

    il y a 1 mois

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France ISCOD Temps plein

    L'ISCOD, spécialiste de la formation, vous propose un contrat en alternance pour un poste d'assistant(e) commercial(e) à Genay.**Qui sommes-nous ?**L'ISCOD est une entreprise spécialisée dans la formation et la formation professionnelle. Nous sommes engagés dans la formation de professionnels compétents et motivés pour répondre aux...

  • Ingénieur en Conception Mécanique de Véhicules

    il y a 6 jours

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France KALIXENS RH LYON Temps plein

    Une opportunité d'emploi dans l'industrie automobileL'entreprise KALIXENS RH LYON cherche un ingénieur en conception mécanique de véhicules pour rejoindre son équipe.Description du posteRattaché aux différents services de l'établissement, vous aurez pour mission principale d'assurer la qualité, la sécurité et la conformité...

  • Assistant marketing e-commerce

    il y a 4 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France iscod alternance Temps plein

    L'ISCOD, spécialiste de la formation en Digital Learning, recherche pour son entreprise partenaire, un assistant marketing e-commerce, en contrat d'apprentissage, pour préparer l'une de nos formations diplômantes reconnues par l'Etat de niveau 5 à niveau 7 (Bac+2, Bachelor/Bac+3 ou Mastère/Bac+5).Choisissez l'alternance nouvelle...

  • Juriste Droit Des Affaires

    Il y a 6 mois

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons...

  • Alternant ou Stagiaire Etudes Cliniques

    Il y a 6 mois

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons dès...

  • Assistant marketing e-commerce spécialisé

    il y a 3 semaines

    Genay, Auvergne-Rhône-Alpes, France iscod alternance Temps plein

    L'ISCOD, spécialiste de la formation en Digital Learning, recherche pour son entreprise partenaire, un assistant marketing e-commerce, en contrat d'apprentissage, pour préparer l'une de nos formations diplômantes reconnues par l'Etat de niveau 5 à niveau 7 (Bac+2, Bachelor/Bac+3 ou Mastère/Bac+5).Choisissez l'alternance nouvelle...