Pharmacien Responsable Intérimaire

il y a 1 mois

Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, vous assurez la mise en place et le maintien du système qualité au sein de l’organisation en France, en étroite collaboration avec les équipes en charge des activités GxP (Good X Practices) soumises aux inspections des autorités de santé. Vous contribuez ainsi à la mise à disposition de produits, services et informations de qualité, sûrs et efficaces, dans le but de répondre aux besoins des patients et clients.

**II - Activités principales**

**1. Qualité système**:

- Participer à la définition, mise en œuvre et maintien du système qualité pour les activités GxP et réglementées, en lien avec la fabrication, distribution et commercialisation des produits, en respectant les normes du Groupe et la réglementation.
- Promouvoir une culture Qualité et diffuser les messages clés en lien avec la qualité au sein de l’organisation.
- Assurer une interface efficace avec les interlocuteurs des différentes fonctions GxP pour résoudre les problématiques qualité.
- Garantir la validité des contrats Qualité pour toutes les activités sous responsabilité GMP/GDP.

**2. Management du risque**:

- Gérer les risques qualité en assurant leur identification, évaluation et suivi.
- Assurer la maîtrise de la qualité des produits commercialisés à travers la revue qualité produit.
- Établir les plans de gestion de pénurie (PGP) des produits.
- Assurer le suivi et le reporting des indicateurs de performance qualité (KPI).

**3. Revue qualité**:

- Contribuer à la rédaction de la revue annuelle qualité et au suivi des plans d’action associés.

**4. Gestion des Change Controls, Déviations et CAPA**:

- Participer à la gestion des change controls, déviations et CAPA pour les activités GxP, en cohérence avec l’organisation et les audits/inspections.

**5. Audits et inspections**:

- Contribuer aux audits et inspections liés aux activités GxP, en assurant la gestion des observations d’audits et en communiquant les points nécessitant une amélioration.

**6. Gestion des ruptures de stock et OOS**:

- Participer aux groupes de prévention des ruptures avec l’ANSM, préparation des plans de gestion de pénurie et notifications de ruptures.

**7. Divers**:

- Participer aux groupes de travail sur les produits commercialisés ou en lancement.
- Assurer la gestion des demandes des professionnels de santé et autorités.
- Supporter la mise en place du référentiel de certification à la promotion, conformément à la Charte de l’information par démarchage.

**Qualifications**:

- Docteur en Pharmacie avec 8 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité (expérience industrielle souhaitée).
- Expérience validante en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire.

**Compétences et connaissances**:

- Expérience en management d’équipes (2-3 personnes).
- Maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé).
- Connaissance des outils informatiques (SAP, eDMS) et des dossiers pharmaceutiques (CTD).
- Bonne compréhension des réglementations pharmaceutiques.
- Capacité à interagir avec les autorités de santé et à travailler en transverse.
- Autonomie, réactivité et sens des priorités.

Qui sommes nous ?

Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s’articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.

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