Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
**Symatese** est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients sont soignés chaque année dans le monde entier
**Vous rejoignez notre filiale Symatese Device** (200 personnes) localisée à Irigny, spécialisée dans l’accompagnement de ses clients BtoB pour **le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration d’implants solides (seringues)**.
**Au sein du département Développement, Innovation et Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable Affaires Réglementaires à ce titre, vous êtes en charge de**:
- Participer à la mise à jour et mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE dans son intégralité selon MDD ou MDR.
- Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception (DHF) en collaboration avec la R&D pendant toutes les étapes du développement des produits.
- Participer au processus de change control afin d’évaluer les impacts.
- Participer aux activités d’analyse de risques produit, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique.
- Réaliser les bulletins mensuels de veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de réglementations françaises et internationales lors du comité réglementaire.
- Rédiger les gap analysis normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
- Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ réglementaire (procédures, instructions, formulaires).
- Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain.
- Participer au traitement des vigilances en collaboration avec le correspondant matériovigilance et l’assurance qualité.
- Participation active aux audits internes, externes et de certification avec l’organisme notifié.
- Collecter des documents règlementaires des fournisseurs en vérifiant leur conformité afin de maintenir les dossiers matières et rédiger des attestations pour des clients.
**Profil recherché**
De formation supérieur Bac+5 avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience de 2 - 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se), capable d’évoluer en autonomie avec un esprit d’équipe et de partage. Vous êtes ouvert(e) aux différents cultures et environnements, et disposez d’une aisance orale et rédactionnelle en anglais.
La connaissance des référentiels ISO 13485, la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 est impérative.
Une connaissance de la réglementation américaine (FDA), la gestion des dossiers à l’export et Eudamed serait un plus.
**Rejoindre Symatese c’est**:
- Faire partie d’une entreprise engagée afin de répondre ainsi aux enjeux environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.
- Evoluer au sein d’une entreprise en forte croissance
- Bénéficier des avantages d’entreprise : CSE, Tickets restaurants, accord intéressement, politique de télétravail, RTT, Participation aux frais de transports en commun. Rémunération selon profil/expérience.
- Une ambiance de travail conviviale dans une structure à taille humaine. Transparence de la Direction; environnement familiale.
- La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l’entreprise de demain sera responsable._
- Aujourd’hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable._
- Le Groupe Symatese, c’est 350 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent. »_
Type d'emploi : CDI, Temps plein
Statut : Cadre
Salaire : 36 000,00€ à 42 000,00€ par an
Avantages:
- Horaires flexibles
- RTT
Programmation:
- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
Lieu du poste : En présentiel
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Stagiaire Affaires Réglementaire
Il y a 2 mois
Irigny, France SYMATESE DEVICE Temps plein**Symatese** est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients sont soignés chaque année dans le monde entier ! **Vous rejoignez notre filiale Symatese Device** (200 personnes) localisée à Irigny, spécialisée dans...
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Responsable Qualité/affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Irigny, France MN Santé Holding Temps plein**DESCRIPTION DE LA SOCIETE** Créé en 2023, MN Santé est issue de la **fusion de deux acteurs historiques spécialisés dans la santé connectée**, Maela et Nouveal. Filiale de La Poste Santé, ce leader du **télésuivi et des parcours patients** est en phase de **croissance**. Ses objectifs: - **Aider les professionnels** de santé à suivre leurs...
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Alternant - Assistant Chargé D'affaires
il y a 1 mois
Irigny, France SYMATESE DEVICE Temps plein**Symatese** est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients sont soignés chaque année dans le monde entier ! **Vous rejoignez notre filiale Symatese Device** (200 personnes) localisée à Irigny, spécialisée dans...
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Chargé D’affaires équipements Procédés
il y a 1 mois
Irigny, France LAPORTE Euro Temps pleinDescriptif du poste A des phases différentes du projet (Audit, APS, APD, appel d’offres, suivi de réalisation, commissioning / Qualification), vous apporterez votre expertise en équipements procédés pharmaceutiques et proposerez des solutions techniques dans le respect des exigences réglementaires, des délais, des coûts et du budget défini avec...
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Chargé D’affaires Utilités Générales
Il y a 2 mois
Irigny, France LAPORTE Euro Temps pleinDescriptif du poste Lors des différentes phases du projet, vous apporterez votre expertise en utilités et proposerez des solutions techniques dans le respect des exigences réglementaires, des délais, des coûts et du budget défini avec le client. Vous aurez, notamment à: - Assurer l’interface entre le client et le responsable du projet - Recueillir...
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Chargé D'affaires Polyvalent
il y a 1 mois
Irigny, France Eiffage Temps pleinIrigny, Rhône - Affaires - Énergie Systèmes - JR2024-561 **Contexte de la mission**: Eiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintien des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur-mesure...
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Assistant Chargé D'affaires
Il y a 2 mois
Irigny, France LIP Solutions RH Lyon Office Temps pleinLe Groupe LIP Intérim et Recrutement compte 150 agences d’emploi spécialisées par secteur d’activité et vous propose des postes en CDI, CDD ou Intérim. La branche LIP Solutions RH est dédiée aux professionnels du tertiaire, des services et de l’ingénierie. Votre agence LIP Office recherche pour l'un de ses clients, un fournisseur...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
Il y a 2 mois
Irigny, Auvergne-Rhône-Alpes, France FED CONSTRUCTION Temps pleinQuelles sont les missions ?Je suis Jérémy RANDOING expert en recrutement de profils techniciens et cadres travaillant en maîtrise d'?uvre et entreprises de travaux en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche très activement un chargé d'affaires H/F expérimenté en construction de bâtiments en charpente métallique, pour une société...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 2 semaines
Irigny, France FED CONSTRUCTION Temps pleinQuelles sont les missions ?Je suis Jérémy RANDOING expert en recrutement de profils techniciens et cadres travaillant en maîtrise d'oeuvre et entreprises de travaux en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche très activement un chargé d'affaires H/F expérimenté en construction de bâtiments en charpente métallique, pour une société...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 1 mois
Irigny, France FED CONSTRUCTION Temps pleinQuelles sont les missions ?Je suis Jérémy RANDOING expert en recrutement de profils techniciens et cadres travaillant en maîtrise d'oeuvre et entreprises de travaux en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche très activement un chargé d'affaires H/F expérimenté en construction de bâtiments en charpente métallique, pour une société...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 2 semaines
Irigny, Auvergne-Rhône-Alpes, France FED CONSTRUCTION Temps pleinQuelles sont les missions ?Je suis Jérémy RANDOING expert en recrutement de profils techniciens et cadres travaillant en maîtrise d'oeuvre et entreprises de travaux en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche très activement un chargé d'affaires H/F expérimenté en construction de bâtiments en charpente métallique, pour une société...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 1 mois
Irigny, Auvergne-Rhône-Alpes, France FED CONSTRUCTION Temps pleinQuelles sont les missions ?Je suis Jérémy RANDOING expert en recrutement de profils techniciens et cadres travaillant en maîtrise d'oeuvre et entreprises de travaux en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche très activement un chargé d'affaires H/F expérimenté en construction de bâtiments en charpente métallique, pour une société...
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Chargé D'affaires Construction Métallique
il y a 2 semaines
Irigny, France FED Construction Temps plein**Votre fonction**: Cette entité existe depuis une dizaine d'années et gère des chantiers de charpente métallique à destination de bâtiments publics et privés complexes en tertiaire principalement, en neuf et en rénovation - extension. L'équipe est composée de 2 conducteurs de travaux, 2 chargés d'affaires, 2 dirigeants et le service support....
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Chargé D'affaires Nettoyage Industriel
il y a 1 semaine
Irigny, France Eiffage Temps pleinIrigny, Rhône - Affaires - Énergie Systèmes - JR2024-733 **Contexte de la mission**: Eiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintien des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur-mesure...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 3 semaines
Irigny, France FED CONSTRUCTION Temps pleinCette entité existe depuis une dizaine d'années et gère des chantiers de charpente métallique à destination de bâtiments publics et privés complexes en tertiaire principalement, en neuf et en rénovation - extension. L'équipe est composée de 2 conducteurs de travaux, 2 chargés d'affaires, 2 dirigeants et le service support. Toute la partie bureau...
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Chargé d'affaires construction métallique H/F
il y a 2 semaines
Irigny, France FED CONSTRUCTION Temps pleinCette entité existe depuis une dizaine d'années et gère des chantiers de charpente métallique à destination de bâtiments publics et privés complexes en tertiaire principalement, en neuf et en rénovation - extension. L'équipe est composée de 2 conducteurs de travaux, 2 chargés d'affaires, 2 dirigeants et le service support. Toute la partie bureau...
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Chargé d'affaires nettoyage industriel H/F
il y a 2 semaines
Irigny, France Eiffage Temps pleinEiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur mesure pour les marchés de l’industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et...
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Chargé d'affaires nettoyage industriel H/F
Il y a 2 mois
Irigny, France Eiffage Temps pleinEiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur mesure pour les marchés de l’industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et...
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Chargé d'étude en SSI
Il y a 2 mois
Irigny, France Brainfield Recrutement Temps pleinBrainfield , cabinet de recrutement, recherche pour l'un de ses clients du domaine de la sécurité incendie , un Chargé d'étude en SSI (H/F)Sous la responsabilité directe du Responsable Réalisations, et en relation avec le responsable de projet , le bureau d’études réalisation a pour vocation première : - D’optimiser la gestion...
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Industrie Automobile
il y a 2 semaines
IRIGNY, France Samsic Emploi Temps pleinNotre client, leader mondial dans la conception et la fabrication de composants pour l'industrie automobile, recrute un(e) Chargé de clientèle. Poste à pourvoir en CDI, possibilité de débuter par une période d'intérim avant embauche. Rattaché(e) au service Business Unit, vous aurez pour responsabilité de participer à booster la croissance...
