Spécialiste Qualité Bpc

Il y a 2 mois


Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein

**Description de l'emploi**:
Au sein du département R&D et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité R&D, le Spécialiste Qualité contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D.

**Principales responsabilités**:
1. Soutien aux projets:

- Auditer les études cliniques pivotales et apporter un support aux équipes cliniques sur la résolution des problèmes qualité et compliance réglementaires
- Conduire des audits de sites investigateurs et CROs

2. Systèmes de qualité et conformité du site
- Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations BPC applicables (VICH GL9)
- Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
- Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations BPC.
- Participer aux inspections des autorités réglementaires (préparation des inspections, conduite des inspections et coordination des réponses aux inspections).
- Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.

**Profil et Compétences**
- Minimum Master en sciences (biologie, pharmacie ou vétérinaire) avec au moins 3 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale

ou Bachelor en sciences (biologie, pharmacie) avec au moins 10 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale
- Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire.
- Une connaissance en BPL et/ou BPF est un avantage
- Excellente communication écrite et orale en anglais (le Français est aussi un avantage).
- Capacité à négocier avec les parties prenantes interne

Poste basé à Libourne, ouvert en CDI.
- ****English version******

**GCP Quality Specialist**

**Description**:
Within the Research & Development department and under the responsibility of the I&D Quality Assurance Manager, the Quality Specialist contributes to the management and improvement of I&D quality systems according to Ceva's global Quality strategy and provides quality support & regulatory compliance for I&D projects.

**Main responsibilities**:
1. Project support:

- Audit pivotal clinical studies and provide support to clinical teams on resolving quality and regulatory compliance issues.
- Conduct audits of investigator sites and CROs

2. Quality systems and site compliance
- Deploy, maintain and improve the site's quality system in accordance with Ceva's global Quality strategy and applicable GCP regulations (VICH GL9)
- Conduct internal and external audits according to the annual plan.
- Train I&D staff on quality concept and GCP regulations.
- Participate in inspections by regulatory authorities (preparation of inspections, conducting inspections and coordination of responses to inspections).
- Support the management of deviations, CAPAs, change control and the SOP system.

**Profile and Skills**:

- Msc in science (biology, pharmacy or veterinary) with at least 3 years of experience in clinical study audits - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health OR Bachelor of Science (biology, pharmacy) with at least 10 years of experience in clinical study audit - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health
- Good knowledge of the pharmaceutical development process and the regulatory environment.
- Knowledge of GLP and/or GMP is an advantage
- Excellent written and oral communication in English (French is also an advantage).
- Ability to negotiate with internal stakeholders

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    Il y a 2 mois


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