Specialiste Qualite Bpc

Il y a 4 mois


Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein

**Description de l'emploi**:
Au sein du département R&D et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité R&D, le Spécialiste Qualité contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D.

**Principales responsabilités**:

- Soutien aux projets:

- Auditer les études cliniques pivotales et apporter un support aux équipes cliniques sur la résolution des problèmes qualité et compliance réglementaires
- Conduire des audits de sites investigateurs et CROs
- Systèmes de qualité et conformité du site
- Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations BPC applicables (VICH GL9)
- Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
- Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations BPC.
- Participer aux inspections des autorités réglementaires (préparation des inspections, conduite des inspections et coordination des réponses aux inspections).
- Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.

**Profil et Compétences**
- Minimum Master en sciences (biologie, pharmacie ou vétérinaire) avec au moins 3 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale

ou Bachelor en sciences (biologie, pharmacie) avec au moins 10 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale
- Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire.
- Une connaissance en BPL et/ou BPF est un avantage
- Excellente communication écrite et orale en anglais (le Français est aussi un avantage).
- Capacité à négocier avec les parties prenantes interne

Poste basé à Libourne, ouvert en CDI.

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